复方磺胺嘧啶散

药品说明书

【药品名称】

通用名称:复方磺胺嘧啶散
英文名称:Compound Sulfadiazine Powder
汉语拼音:FuFangHuangAnMiDingSan

【成份】

苄啶、磺胺脒。

【性状】

本品为白色、类白色或微黄色粉末。

【适应症】

用于上呼吸道感染、肠炎、中耳炎、结膜炎、疮疖、脓肿。

【规格】

0.36g

【用法用量】

口服。
未满1岁半包;1~2岁1包;3~5岁1包半;6~8岁2包;9~12岁2包半,一日4次,首次加倍服用。

【不良反应】

1.过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。
2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症,偶可发生再生障碍性贫血
患者可表现为咽痛、发热和出血倾向。
3.溶血性贫血及血红蛋白尿。
这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。
4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。
由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。
新生儿肝功能不完善,故较易发生高胆红素

【禁忌】

1.对磺胺类药过敏者禁用。
2.巨幼红细胞性贫血患者禁用。
3.严重肝功损害者禁用。

【注意事项】

1.交叉过敏反应。
对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
2.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制剂呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。
3.磺胺药的作用可被对氨基苯甲酸及其衍生物(普鲁卡因丁卡因)所拮抗,此外,脓液以及组织的分解产物的存在也起拮抗作用,因其可提供细菌生长的必需物质。
4.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、肝功能损害、血卟啉症、肾功能损害。
5.服药期间,宜多饮开水。
6.治疗中注意:1.全血象检查;2.定期尿液检查;3.肝、肾功能检查。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位,而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善,磺胺游离血浓度增高,以致增加了核黄疸发生的危险性,因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿属禁忌。
妊娠与哺乳期注意事项: 1.磺胺嘧啶和TMP都可穿过血胎盘屏障至胎儿体内,动物实验发现均有致畸作用。
人类研究缺乏充足资料,孕妇宜避免应用。
2.磺胺嘧啶可自乳汁中分泌,乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%~100%,药物可能对婴儿产生影响,特别是葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿导致溶血性贫血的可能。
TMP也可分泌至乳汁中,其浓度较高,且药物有可能干扰哺乳婴儿的叶酸代谢。
鉴于上述原因,哺乳期妇女暂停应用本品。
老人注意事项: 老年患者应用磺胺药时发生严重不良反应的机会增加,如严重皮疹、骨髓抑制和血小板减少等。
应用TMP易出现叶酸缺乏症。
因此老年患者宜避免应用,确有指征时需权衡利弊后决定。

【药物相互作用】

1.合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。
2.不能与对氨基苯甲酸(PABA)合用,PABA可代替本品被细菌摄取,两者相互拮抗。
3.下列药物与本品同用时,本品可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或发生毒性,因此当这些药物与磺胺药同时应用,或在应用本品之后使用时需调整其剂量。
此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英和硫喷妥
4.与骨髓抑制药合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应。
如有指征需两类药物同用时,应严密观察可能发生的毒性反应。
5.与溶栓

【药理作用】

本品为磺胺嘧啶(SD)与甲苄啶(TMP)的复方制剂,两者合用具有协同抗菌作用,对非产酶黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌活性。
此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、疟原虫和弓形虫也有抗微生物活性。
近年来细菌对本品的耐药性普遍存在,尤其如志贺菌属等肠道菌科的细菌,故目前临床上很少使用。
本品作用机制为磺胺药作用于二氢叶酸合成酶,干扰合成叶酸的第一步,而甲苄啶作用于叶酸合成代谢的第二步,选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用,因此二者合用,可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断,具有协同抗菌作用,较单药的耐药菌株减少。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

每盒20包。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H41025209

【生产企业】

企业名称:开封康诺药业有限公司
企业简称:开封康诺药业
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H41025209
复方磺胺嘧啶散
0.36g
散剂
开封康诺药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-25

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方磺胺嘧啶散
开封康诺药业有限公司
国药准字H41025209
360mg
散剂
中国
在使用
2020-05-25

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 9
中标企业: 4
中标省份: 4
最低中标价0.32
规格:400mg/50mg
时间:2019-12-16
省份:山东
企业名称:百正药业股份有限公司
最高中标价0
规格:800mg/100mg
时间:2019-12-16
省份:山东
企业名称:山西双雁药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
小儿复方磺胺嘧啶散
粉末剂/散剂
350mg
20
0.78
15.6
内蒙古东北六药集团有限公司
内蒙古东北六药集团有限公司
广东
2015-07-21
复方磺胺嘧啶颗粒
颗粒剂
400mg/50mg
12
5.05
60.55
沧州得能制药有限公司
沧州得能制药有限公司
山西
2011-06-04
小儿复方磺胺嘧啶颗粒
颗粒剂
800mg/100mg
6
11.5
69
山西双雁药业有限公司
山西双雁药业有限公司
山东
2018-12-18
复方磺胺嘧啶片
片剂
400mg/50mg
100
0.32
32.5
百正药业股份有限公司
百正药业股份有限公司
山东
2019-12-16
复方磺胺嘧啶片
片剂
400mg/50mg
100
0.32
32.5
百正药业股份有限公司
百正药业股份有限公司
山东
2018-12-18

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台