复方黄体酮注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:复方黄体酮注射液

【成份】

【性状】

本品为淡黄色的澄明油状液体。

【适应症】

用于功能性子宫出血、月经过多、痛经、闭经等症。

【用法用量】

肌内注射。
一次1ml,一日1次,连用2~4日。

【不良反应】

偶见恶心、头晕及头痛、倦怠感、皮疹、荨麻疹、乳房肿胀、血栓症及水纳潴留等。

【禁忌】

1.严重肝、肾功能不全患者禁用。
2.血栓性静脉炎、肺栓塞患者禁用。
3.与雌激素有关的肿瘤患者(如乳腺癌、阴道癌、子宫颈癌和子宫内膜腺癌)禁用。

【注意事项】

1.用药期间定期进行妇科检查。
2.子宫肌瘤、肾病、心血管疾病癫痫糖尿病高血压患者慎用。
3.注射前充分摇匀,或加温摇匀。

【药物相互作用】

与降糖药合用时,苯甲酸雌二醇可能减弱其降糖作用,应调节剂量。

【药理作用】

本品为黄体酮苯甲酸雌二醇的复方制剂。
苯甲酸雌二醇是天然存在的活性激素,口服后迅速从胃肠道吸收,可部分与血浆蛋白结合,主要在肝中代谢生成较小活性的雌三醇和雌酮。
黄体酮是由卵巢黄体分泌的一种重要的天然孕激素。
它在月经后期使子宫内膜腺体生长呈分泌期,子宫充血,为受精卵植入内膜作准备。
在功能性子宫出血时,雌激素与孕激素合用,雌激素使子宫内膜再生和修复,达到止血;孕激素使子宫内膜转变为分泌期,停药后形成撤退性出血。

【贮藏】

遮光、密封、阴凉干燥处保存

【批准文号】

国药准字H41025127

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H41025127
复方黄体酮注射液
1ml
注射剂
河南科伦药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-14
国药准字H31022546
复方黄体酮注射液
1ml:黄体酮20mg与苯甲酸雌二醇2mg
注射剂
上海通用药业股份有限公司
化学药品
国产
2002-12-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方黄体酮注射液
河南科伦药业有限公司
国药准字H41025127
1ml
注射剂
中国
在使用
2020-08-14
复方黄体酮注射液
上海正大通用药业股份有限公司
国药准字H31022546
1ml:20mg/2mg
注射剂
中国
已过期
2002-12-18

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药品中标情况

药品规格: 1
中标企业: 1
中标省份: 1
最低中标价22.22
规格:1ml
时间:2010-03-19
省份:天津
企业名称:河南省安阳市益康制药厂
最高中标价0
规格:1ml
时间:2010-03-19
省份:天津
企业名称:河南省安阳市益康制药厂
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方黄体酮注射液
注射剂
1ml
1
22.22
22.21873715
河南省安阳市益康制药厂
天津
2010-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0601521
复方黄体酮注射液
江苏吴中实业股份有限公司苏州第六制药厂
仿制
6
2006-04-28
2009-06-11
制证完毕-已发批件江苏省 EH143998105CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品