外用重组人碱性成纤维细胞生长因子

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月08日
修改日期：2010年02月26日
修改日期：2010年09月09日
修改日期：2013年01月10日
修改日期：2013年05月18日
修改日期：2013年08月21日
修改日期：2014年08月05日

【特殊标记】

外

【警告】

警示语：运动员慎用

【药品名称】

通用名称： 外用重组人碱性成纤维细胞生长因子
商品名称：盖扶
英文名称：Recombinant Human Basic Fibroblast Growth Factor for External Use(简称：rh-bFGF)
汉语拼音：Wai Yong Chong Zu Ren Jian Xing Cheng Xian Wei Xi Bao Sheng Zhang Yin Zi

【成份】

重组人碱性成纤维细胞生长因子

【性状】

白色或类白色疏松体。

【适应症】

促进创面愈合，可用于慢性创面(包括慢性肉芽创面、溃疡和褥疮等)和新鲜创面(包括外伤、手术伤等)、烧伤创面(包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽创面)。

【规格】

20000IU/支

【用法用量】

本品的最适用量约为150IU/cm²创伤面积；隔天给药一次。将西林瓶中的冻干粉用3ml灭菌注射用水或生理氯化钠溶液溶解，伤患处清创后，距创面约4.5cm高度用药用喷雾泵直接喷于伤患处，1次2喷；或可直接涂抹于清创后的伤患处，或在清创后的伤患处覆以适当大小的纱布，将药液均匀滴加于纱布，适当包扎即可使用方法见示意图。

【不良反应】

未见明显不良反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。给药部位患有恶性肿瘤或者有既往史者禁用。

【注意事项】

本品使用面积超过10%体表面积时的安全性尚未确定。运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品对来源于中胚层和外胚层的细胞具有促进修复和再生作用。

【药代动力学】

本品局部用药几乎无体内吸收。

【贮藏】

于2-8℃避光保存和运输。

【包装】

(1)重组人碱性成纤维细胞生长因子/灭菌注射用水/药用喷雾泵，西林瓶/安瓿瓶/透析袋，各1支/盒。
(2)重组人碱性成纤维细胞生长因子/灭菌注射用水、西林瓶/安瓿瓶，各1支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局药品标准YBS00552012

【批准文号】

国药准字S20040053

【生产企业】

企业名称：南海朗肽制药有限公司
生产地址：广东省佛山市南海区狮山软件科技园内
电话号码：(0757)86684313
传真号码：(0757)86684038
网    址：http://www.langtime.cn

【附件】

使用方法

1、将装有冻干粉剂的西林瓶的铝盖沿箭头方向掀开。把灭菌注射用水塑料安瓿瓶上端的扁平位置旋转至完全分离。

2、取下冻干粉剂的西林瓶胶塞，取出药用喷雾泵，撕开保护膜，倒置。

3、将3ml稀释液倒入冻干粉西林瓶中，使瓶内冻干粉溶解完全。

4、将药用喷雾泵装在西林瓶上，轻轻摇匀后即可使用。每次喷出量约0.1ml。
5、注意事项：溶解后2-8℃存放，7日内用完；操作过程中注意不要让瓶口及药用喷雾泵接触其他物品。