灭菌注射用水

核准日期：2017年6月16日

本品成份：注射用水
分子式：H₂O
分子量：18.02

本品为无色的澄明液体；无臭。

注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜手术冲洗剂。

1ml

临用前，在避菌操作条件下，按需要量用无菌注射器吸取加入或量取加入或直接冲洗，并根据操作的类型和冲洗组织的容量或表面积确定冲洗的用量和/或速度。

(1)上市后有报道的不良反应：
     代谢和营养疾病：低钠血症、液体潴留、液体吸收、电解质紊乱
     神经系统疾病：脑水肿
     全身性疾病和给药部位反应：烧灼感(冲洗眼部和皮肤伤口)
     肌肉骨骼和结缔组织疾病：横纹肌溶解症(肌红蛋白尿)
     肾和泌尿系统疾病：肾衰竭
(2)可能发生的与冲洗用水吸收有关的不良反应包括：
     血液和淋巴系统疾病：溶血(血红蛋白血症、血红蛋白尿)
     代谢和营养疾病：血容量过多、低渗压、高钾血症、酸碱平衡紊乱
     神经系统疾病：脑病(惊厥、视力丧失、昏睡、定向障碍、易激惹、呕吐、恶心、头痛)
     心脏疾病：心脏停搏、心力衰竭、心动过缓、心电图异常
     血管疾病：高血压、术后低血压
     呼吸、胸廓和纵膈疾病：呼吸骤停、呼吸衰竭、肺水肿

不能作为脂溶性药物的溶剂。

(1)本品不能直接静脉注射或通过其他常规胃肠外途径给予。
(2)使用前仔细检查包装，应完好无损；内装溶液应澄清，无可见微粒，无变色，应一次性使用。
(3)遵医嘱，用无菌技术添加药物，充分混匀。
(4)为尽量避免细菌污染、产生热原，容器打开后应立即使用，本品不含抗菌剂，未用完部分应丢弃。
(5)不建议微波加热冲洗液，经过加热的本品不得继续贮藏。
(6)为低渗液体，渗透压为0 mOsmol/L
(7)已有因身体吸收冲洗用水(例如通过穿孔、开放性伤口或体腔)导致致命并发症或永久性疾病的报道。可能需要立即采取干预措施预防上述情况的发生。
冲洗用水吸收可导致低钠血症、低渗压以及液体过负荷。
可能发生的并发症包括但不限于脑水肿、脑病、肺水肿、大量溶血、横纹肌溶解症、肾功能衰竭、高钾血症以及上述疾病的继发性症状和并发症。
上述并发症可能在冲洗结束后发生。
上述并发症的发生受多种因素影响，例如冲洗速度、用量、压力和持续时间。
如果怀疑患者吸收了具有临床意义的液体量，应停止冲洗并评价患者是否有液体吸收的征象。
(8)操作期间和/或结束后需密切监测低钠性脑病风险增高的患者，例如
儿童(＜16岁)
妇女，尤其是绝经前妇女
低氧血者
潜在的中枢神经系统疾病者
(9)操作期间和/或结束后需密切监测液体过剩综合征风险增高的患者(例如严重肾功能不全、心功能不全或其他与水肿有关的疾病者)。
(10)若有发生大量吸收的可能性(例如经尿道前列腺切除术)，本品用药必须十分谨慎：
操作期间和结束后适当时间内需严密监测患者，如有需要及时采取干预措施。
本品只能由熟悉并发症治疗的医生使用。
(11)冲洗用量过多、压力过大可能造成不必要的体腔扩张和/或组织破裂。
(12)必须采用无菌操作技术。
(13)用本品冲洗时请勿使液体接触到容器的外表面。
(14)加入添加物后应充分混匀。加入添加物的本品不得继续贮存。
(15)本品为小容量注射液，鉴于我国南北方温差大，避免过热或冰冻。

尚无在孕妇和哺乳期妇女中使用本品的充分数据，在考虑对特定患者使用本品时需谨慎权衡个体的潜在风险和获益。

尚未通过适当的充分对照的临床试验确定在儿科患者中的安全性和有效性。
儿科患者(＜16岁)发生低钠性脑病的风险增高，即使是在轻度低钠血症情况下。

在确定老年患者冲洗液的用量、冲洗持续时间和压力时，需考虑到老年患者患有心脏、肾、肝病、其他疾病或使用伴随药物治疗的可能性更大。

(1)添加物可能与本品不相容。
(2)必须在添加前通过下列方法评估添加物与[药品]的相容性：例如检查是否有无颜色变化和/或出现沉淀、不溶性复合物或结晶体。
(3)在加入药物或其他物质前需确定其在水中的溶解性和/或稳定性，以及在本品pH值范围合适。
(4)必须查阅要加入的药物的使用说明和其他有关文献。
(5)不得使用已知或经确定不相容的添加物。

如果吸收了具有临床意义的用量，必须对患者进行评价并根据指征采取纠正措施。可能需要立即采取干预措施预防致命性结局或永久性疾病的发生。

未进行该项且无可靠参考文献。

未进行该项且无可靠参考文献。

密闭保存。

中硼硅玻璃安瓿，20支/盒。

12个月

《中国药典》2015年版二部

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