奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20210038
奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液
5ml:112mg
注射剂
武汉恒信源药业有限公司
武汉恒信源药业有限公司
化学药品
国产
2021-08-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液
武汉恒信源药业有限公司
国药准字H20210038
5ml:112mg
注射剂
中国
在使用
2021-08-12

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药品中标情况

药品规格: 9811
中标企业: 95
中标省份: 32
最低中标价0.2
规格:40mg
时间:2021-10-17
省份:山东
企业名称:浙江亚太药业股份有限公司
最高中标价0
规格:5ml:112mg
时间:2022-12-01
省份:江西
企业名称:武汉恒信源药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
奥扎格雷钠氯化钠注射液
注射剂
100ml:80mg/900mg
1
27.37
27.37
山东华鲁制药有限公司
山东华鲁制药有限公司
上海
2016-05-09
注射用奥扎格雷钠
注射剂
20mg
1
7.77
7.77
丹东医创药业有限责任公司
丹东医创药业有限责任公司
上海
2016-05-09
注射用奥扎格雷钠
注射剂
20mg
1
9.4
9.4
哈药集团生物工程有限公司
江西
2016-07-07
注射用奥扎格雷钠
注射剂
80mg
1
15.3
15.3
海南惠普森医药生物技术有限公司
江西
2016-07-07
注射用奥扎格雷钠
注射剂
40mg
1
13.9
13.9
华北制药股份有限公司
江西
2016-07-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
奥扎格雷
KCT-0809;OKY-046
Kissei医药有限公司
JW药业;小野制药
心血管系统;神经系统;呼吸系统;眼科
哮喘;脑血栓形成;脑血管痉挛;咳嗽;维生素A缺乏病伴干眼症;脑缺血;干燥综合征
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TXS
奥扎格雷钠
丹东医创药业有限责任公司
丹东医创药业有限责任公司
神经系统
缺血性脑卒中
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奥扎格雷
KCT-0809
Kissei医药有限公司
眼科
结膜疾病;角膜损伤;干眼症
查看 查看
盐酸奥扎格雷
小野制药
Kissei医药有限公司;小野制药
呼吸系统
哮喘
查看 查看
TXS
奥扎格雷钠
OKY-046
小野制药
Kissei医药有限公司
神经系统;血液系统
运动障碍;脑卒中;血栓形成
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHL1000327
氨丁三醇奥扎格雷注射液
湖北华恒医药有限公司
新药
4
2010-09-15
2012-12-11
已发件 湖北省 EW801092433CS
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CYHB2300660
奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液
武汉恒信源药业有限公司
补充申请
原4
2023-04-01
查看
CXHS1800012
氨丁三醇奥扎格雷注射液
武汉恒信源药业有限公司
新药
2.1
2018-06-22
2021-08-19
制证完毕-已发批件
查看
CYHB2201020
奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液
武汉恒信源药业有限公司
补充申请
原4
2022-06-22

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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