奥曲肽注射液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
X19990242
奥曲肽注射液
0.1毫克/毫升/支
注射剂
化学药品
进口
1999-06-22
H20020229
奥曲肽注射液
0.1mg/ml/支
注射剂
化学药品
进口
2002-06-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
奥曲肽注射液
Novartis Pharma Schweiz AG
X19990242
1ml:100μg
注射剂
中国
已过期
1999-06-22
奥曲肽注射液
Novartis Pharma Schweiz AG
H20020229
1ml:100μg
注射剂
中国
已过期
2002-06-13

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药品中标情况

药品规格: 5964
中标企业: 30
中标省份: 32
最低中标价1.5
规格:1ml:100μg
时间:2020-06-29
省份:湖南
企业名称:北京双鹭药业股份有限公司
最高中标价0
规格:30mg
时间:2012-03-19
省份:青海
企业名称:Novartis Pharma Schweiz AG
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
醋酸奥曲肽注射液
注射剂
1ml:100μg
1
18.6
18.6
海南中和药业股份有限公司
海南中和药业股份有限公司
广东
2016-01-13
醋酸奥曲肽注射液
注射剂
1ml:100μg
1
92.94
92.938
Novartis Pharma Schweiz AG
国药控股广州有限公司
福建
2016-01-05
醋酸奥曲肽注射液
注射剂
1ml:100μg
1
16.05
16.05
浙江震元制药有限公司
浙江震元制药有限公司
福建
2016-01-05
注射用醋酸奥曲肽微球
注射剂
30mg
1
13188
13188
Novartis Pharma Schweiz AG
上药康德乐(上海)医药有限公司
广西
2016-07-01
注射用醋酸奥曲肽
注射剂
100μg
1
23.94
23.94
广东鼎信医药科技有限公司
广东星昊药业有限公司
山东
2016-06-28

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国家集中采购情况

中选企业

10

最高中选单价

28.19

苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司

最高降幅

29.42

上海上药第一生化药业有限公司

中选批次

1

最低中选单价

15.98

上海上药第一生化药业有限公司

最低降幅

23.67

广东鼎信医药科技有限公司(广东星昊药业有限公司受托生产)

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
醋酸奥曲肽注射液
国药一心制药有限公司
注射剂
5支/盒
3年
81.85
第七批集采
2022-07-18
醋酸奥曲肽注射液
本溪恒康制药有限公司
注射剂
5支/盒
3年
83.85
第七批集采
2022-07-18
醋酸奥曲肽注射液
武汉人福药业有限责任公司
注射剂
5支/盒
3年
84.55
第七批集采
2022-07-18
醋酸奥曲肽注射液
北京双鹭药业股份有限公司
注射剂
1年
2020-12-07
醋酸奥曲肽注射液
国药一心制药有限公司
注射剂
1年
2021-01-22

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一致性评价

  • 通过厂家数 17
  • 通过批文数 22
  • 参比备案数 1
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
吉林四环制药有限公司
醋酸奥曲肽注射液
1ml:50μg
注射剂
通过
2021-02-05
本溪恒康制药有限公司
醋酸奥曲肽注射液
1ml:100μg
注射剂
通过
2021-02-05
上海上药第一生化药业有限公司
醋酸奥曲肽注射液
1ml:100μg
注射剂
通过
2022-06-29
福安药业集团湖北人民制药有限公司
醋酸奥曲肽注射液
1ml:100μg
注射剂
视同通过
2023-01-05
4类
再维药业(海南)有限公司
醋酸奥曲肽注射液
1ml:100μg
注射剂
视同通过
2023-01-05
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
奥曲肽
内分泌与代谢
肢端肥大症
查看 查看
SSTR
醋酸奥曲肽
诺华
诺华
内分泌与代谢;杂类;胃肠道系统;肿瘤;眼科;心血管系统;泌尿生殖系统
肢端肥大症;癌症;腹泻;巨人症;神经内分泌瘤
查看 查看
SSTR
奥曲肽
RT-101
肿瘤;内分泌与代谢
肢端肥大症;神经内分泌瘤
查看 查看
SSTR
奥曲肽
肿瘤;内分泌与代谢
肢端肥大症;恶性肿瘤
查看 查看
SSTR
奥曲肽
GP-02
肿瘤;内分泌与代谢
肢端肥大症;恶性肿瘤
查看 查看
SSTR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
B20020085
奥曲肽注射液
香港诺华制药有限公司北京代表处
进口
2002-08-05
审批完毕
CXHS0600249
奥曲肽注射液
海南普利制药有限公司
新药
2006-04-28
2008-07-31
制证完毕-已发批件海南省 EF084743274CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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