奥赛利定富马酸盐注射液
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20233510
|
富马酸奥赛利定注射液
|
2ml:2mg（按C₂₂H₃₀N₂O₂S计）
|
注射剂
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-28
|
|
国药准字H20233511
|
富马酸奥赛利定注射液
|
30ml:30mg（按C₂₂H₃₀N₂O₂S计）
|
注射剂
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-28
|
|
国药准字H20233509
|
富马酸奥赛利定注射液
|
10ml:10mg（按C₂₂H₃₀N₂O₂S计）
|
注射剂
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-28
|
|
国药准字H20233508
|
富马酸奥赛利定注射液
|
1ml:1mg（按C₂₂H₃₀N₂O₂S计）
|
注射剂
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-28
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
富马酸奥赛利定注射液
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
国药准字H20233510
|
2ml:2mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-28
|
|
富马酸奥赛利定注射液
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
国药准字H20233511
|
30ml:30mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-28
|
|
富马酸奥赛利定注射液
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
国药准字H20233509
|
10ml:10mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-28
|
|
富马酸奥赛利定注射液
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
国药准字H20233508
|
1ml:1mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-28
|
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药品中标情况
- 最低中标价23.85
- 规格：1ml:1mg
- 时间：2023-12-21
- 省份：湖南
- 企业名称：江苏恩华药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：30ml:30mg
- 时间：2023-12-21
- 省份：湖南
- 企业名称：江苏恩华药业股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
富马酸奥赛利定注射液
|
注射剂
|
2ml:2mg
|
1
|
40.54
|
40.54
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
浙江
|
2024-01-04
|
查看 |
|
富马酸奥赛利定注射液
|
注射剂
|
10ml:10mg
|
5
|
139
|
695
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
浙江
|
2024-01-04
|
查看 |
|
富马酸奥赛利定注射液
|
注射剂
|
1ml:1mg
|
5
|
23.85
|
119.25
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2023-12-21
|
查看 |
|
富马酸奥赛利定注射液
|
注射剂
|
10ml:10mg
|
1
|
139
|
139
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2023-12-21
|
查看 |
|
富马酸奥赛利定注射液
|
注射剂
|
30ml:30mg
|
5
|
322.31
|
1611.55
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2023-12-21
|
查看 |
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国家集中采购情况
一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
富马酸奥赛利定注射液
|
30ml:30mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-05-08
|
3类
|
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
富马酸奥赛利定注射液
|
1ml:1mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-05-08
|
3类
|
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
富马酸奥赛利定注射液
|
10ml:10mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-05-08
|
3类
|
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
富马酸奥赛利定注射液
|
2ml:2mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-05-08
|
3类
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2200224
|
奥赛利定富马酸盐注射液
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-01-28
|
2022-01-30
|
—
|
查看 |
|
CXHL2000125
|
Oliceridine富马酸盐注射液
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
新药
|
1
|
2020-04-01
|
2020-03-31
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CXHB2000114
|
Oliceridine富马酸盐注射液
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
补充申请
|
1
|
2020-11-04
|
2020-11-03
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CXHL2000126
|
Oliceridine富马酸盐注射液
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
新药
|
1
|
2020-04-01
|
2020-03-31
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYHS2200516
|
奥赛利定富马酸盐注射液
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-04-01
|
2022-04-06
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20211381
|
一项评价Oliceridine富马酸盐注射液用于腹部手术后中度至重度急性疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照的多中心临床研究
|
奥赛利定富马酸盐注射液
|
治疗需要使用静脉注射阿片类药物以及替代疗法不佳的成人患者中度至重度急性疼痛
|
已完成
|
Ⅲ期
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
中南大学湘雅三医院
|
2021-06-15
|
|
CTR20211373
|
一项剂量递增、开放、单次给药研究，评价慢性非癌痛患者静注Oliceridine富马酸盐注射液的药代动力学和安全性特征
|
奥赛利定富马酸盐注射液
|
治疗需要使用静脉注射阿片类药物以及替代疗法不佳的成人患者中度至重度急性疼痛
|
已完成
|
Ⅰ期
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
中南大学湘雅三医院
|
2021-06-17
|
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