妥拉美替尼胶囊
本内容旨在为您提供一份详尽的关于妥拉美替尼胶囊的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 蛋白激酶抑制剂/ 丝裂原活化蛋白激酶(MEK)抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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妥拉美替尼胶囊
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上海科州药物股份有限公司
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国药准字H20240009
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6mg
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胶囊剂
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中国
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在使用
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2024-03-12
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妥拉美替尼胶囊
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上海科州药物股份有限公司
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国药准字H20240008
|
3mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2024-03-12
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药品中标情况
- 最低中标价98.23
- 规格：3mg
- 时间：2025-01-03
- 省份：辽宁
- 企业名称：上海科州药物股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：3mg
- 时间：2024-09-20
- 省份：黑龙江
- 企业名称：上海科州药物股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
妥拉美替尼胶囊
|
胶囊剂
|
3mg
|
56
|
167.6786
|
9390
|
上海科州药物股份有限公司
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上海科州药物股份有限公司
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黑龙江
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2024-09-20
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查看 |
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妥拉美替尼胶囊
|
胶囊剂
|
3mg
|
56
|
167.6786
|
9390
|
上海科州药物股份有限公司
|
上海科州药物股份有限公司
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江苏
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2024-09-27
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查看 |
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妥拉美替尼胶囊
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胶囊剂
|
3mg
|
56
|
167.6786
|
9390
|
上海科州药物股份有限公司
|
—
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山东
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2024-12-24
|
查看 |
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妥拉美替尼胶囊
|
胶囊剂
|
3mg
|
56
|
167.6786
|
9390
|
上海科州药物股份有限公司
|
上海科州药物股份有限公司
|
陕西
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2024-11-18
|
查看 |
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妥拉美替尼胶囊
|
胶囊剂
|
3mg
|
56
|
167.6786
|
9390
|
上海科州药物股份有限公司
|
上海科州药物股份有限公司
|
广西
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2024-10-31
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHL2300394
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妥拉美替尼胶囊
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上海科州药物研发有限公司
|
新药
|
1
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2023-04-20
|
—
|
—
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查看 |
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CXHS2300031
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妥拉美替尼胶囊
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上海科州药物研发有限公司
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新药
|
1
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2023-02-14
|
—
|
—
|
查看 |
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CXHL1600131
|
HL-085胶囊
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上海科州药物研发有限公司
|
新药
|
1.1
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2016-07-11
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2017-03-01
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制证完毕－已发批件上海市 1085655486922
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查看 |
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CXHB2000008
|
HL-085胶囊
|
上海科州药物研发有限公司
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补充申请
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1
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2020-02-19
|
2020-02-18
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在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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CXHL2101747
|
HL-085胶囊
|
上海科州药物研发有限公司
|
新药
|
1
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2021-12-14
|
2022-03-01
|
在审批
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20180314
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评估HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的I期临床研究
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HL-085胶囊
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BRAF V600突变的晚期实体瘤
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进行中
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Ⅰ期
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上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司
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中国医学科学院肿瘤医院
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2018-12-17
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CTR20211967
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HL-085 胶囊治疗成人 NF1 突变型、无法手术完整切除的丛状神经纤维瘤有效性和安全性的单臂、多中心 II 期临床研究
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HL-085胶囊
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NF1突变型丛状神经纤维瘤
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进行中
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Ⅱ期
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上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司
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上海交通大学医学院附属第九人民医院
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2021-08-31
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CTR20202644
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评价高脂高热饮食对健康志愿者单次口服 HL-085 胶囊药物代谢动力学影响的单中心、随机、开放、 2 序列、 2 周期的临床研究
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HL-085胶囊
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RAS/RAF 突变的实体瘤
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进行中
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Ⅰ期
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上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司
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苏州大学附属第一医院
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2021-01-28
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CTR20213322
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评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床试验
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HL-085胶囊
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BRAFV600突变转移性结直肠癌患者
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进行中
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Ⅱ期
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上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2022-01-20
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CTR20191189
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评估HL-085联合多西他赛治疗在KRAS突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的单臂、剂量爬坡和扩展的Ⅰ期临床研究
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HL-085胶囊
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KRAS突变的晚期非小细胞肺癌
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主动终止
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Ⅰ期
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上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司
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中国医学科学院肿瘤医院
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2019-06-21
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