妥拉美替尼胶囊
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 蛋白激酶抑制剂/ 丝裂原活化蛋白激酶(MEK)抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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妥拉美替尼胶囊
|
上海科州药物研发有限公司
|
国药准字H20240009
|
6mg
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胶囊剂
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中国
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在使用
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2024-03-12
|
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妥拉美替尼胶囊
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上海科州药物研发有限公司
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国药准字H20240008
|
3mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2024-03-12
|
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药品中标情况
- 最低中标价167.67
- 规格：3mg
- 时间：2024-07-08
- 省份：上海
- 企业名称：上海科州药物研发有限公司
- 最高中标价0
- 规格：3mg
- 时间：2024-07-08
- 省份：上海
- 企业名称：上海科州药物研发有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
妥拉美替尼胶囊
|
胶囊剂
|
3mg
|
56
|
167.6786
|
9390
|
上海科州药物研发有限公司
|
上海科州药物研发有限公司
|
上海
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2024-07-08
|
查看 |
|
妥拉美替尼胶囊
|
胶囊剂
|
3mg
|
56
|
167.6786
|
9390
|
上海科州药物研发有限公司
|
上海科州药物研发有限公司
|
上海
|
2024-07-31
|
查看 |
|
妥拉美替尼胶囊
|
胶囊剂
|
3mg
|
56
|
167.6786
|
9390
|
上海科州药物研发有限公司
|
上海科州药物研发有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
妥拉美替尼胶囊
|
胶囊剂
|
3mg
|
56
|
167.6786
|
9390
|
上海科州药物研发有限公司
|
上海科州药物研发有限公司
|
广西
|
2024-07-08
|
查看 |
|
妥拉美替尼胶囊
|
胶囊剂
|
3mg
|
56
|
167.6786
|
9390
|
上海科州药物研发有限公司
|
上海科州药物研发有限公司
|
广西
|
2024-07-31
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHL2300394
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妥拉美替尼胶囊
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上海科州药物研发有限公司
|
新药
|
1
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2023-04-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2101746
|
HL-085胶囊
|
上海科州药物研发有限公司
|
新药
|
1
|
2021-12-14
|
2022-03-01
|
在审批
|
查看 |
|
CXHL1600130
|
HL-085胶囊
|
上海科州药物研发有限公司
|
新药
|
1.1
|
2016-07-11
|
2017-03-01
|
制证完毕－已发批件上海市 1085655486922
|
查看 |
|
CXHS2300033
|
妥拉美替尼胶囊
|
上海科州药物研发有限公司
|
新药
|
1
|
2023-02-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2101745
|
HL-085胶囊
|
上海科州药物研发有限公司
|
新药
|
1
|
2021-12-14
|
2022-03-01
|
在审批
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20211726
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评价 HL-085 胶囊联合维莫非尼片治疗 BRAF V600E/V600K 突变的晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的单臂、多中心Ⅱ期临床研究
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HL-085胶囊
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BRAF V600E/V600K 突变的晚期黑色素瘤
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进行中
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Ⅱ期
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上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2021-08-27
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CTR20231191
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一项评估HL-085胶囊联合维莫非尼治疗BRAF V600E突变不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者有效性和安全性的单臂、开放性、多中心 Ⅱ 期临床研究
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妥拉美替尼胶囊
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BRAF V600E突变的非小细胞肺癌
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进行中
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Ⅱ期
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上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司
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中国医学科学院肿瘤医院
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2023-04-21
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CTR20191189
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评估HL-085联合多西他赛治疗在KRAS突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的单臂、剂量爬坡和扩展的Ⅰ期临床研究
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HL-085胶囊
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KRAS突变的晚期非小细胞肺癌
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主动终止
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Ⅰ期
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上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司
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中国医学科学院肿瘤医院
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2019-06-21
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CTR20171061
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在NRAS突变晚期黑色素瘤患者中评价HL-085安全性、药代动力学和初步疗效的单臂、剂量爬坡和剂量扩展的I/II期临床研究
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HL-085胶囊
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NRAS突变的晚期黑色素瘤
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已完成
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Ⅱ期
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上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2017-11-02
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CTR20211967
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HL-085 胶囊治疗成人 NF1 突变型、无法手术完整切除的丛状神经纤维瘤有效性和安全性的单臂、多中心 II 期临床研究
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HL-085胶囊
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NF1突变型丛状神经纤维瘤
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进行中
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Ⅱ期
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上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司
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上海交通大学医学院附属第九人民医院
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2021-08-31
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