安吖啶注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月14日

【药品名称】

通用名称： 安吖啶注射液
英文名称：Amsacrine Injection
汉语拼音：An’ading Zhusheye

【成份】

主要成份：安吖啶。辅料为N,N-二甲基乙酰胺(DNA)。
化学名称：N-[4-(9-吖啶氨基)-3-甲氧苯基]-甲基磺酰胺。
化学结构式为：

分子式：C₂₁H₁₉N₃O₃S
分子量：393.47

【性状】

本品为橙红色的澄明液体。

【适应症】

本药对急性白血病的各种类型均有较好的治疗效果，在病人已对蒽环类化合物（如柔红霉素）或阿糖胞苷等产生抗药性后，使用本药仍可产生较好疗效。

【规格】

1.5ml：75mg附：供稀释安吖啶注射液用的L-乳酸溶液13.5ml：42.93mg

【用法用量】

本药必须在有经验的医生指导和严密观察下应用。一般每日剂量为50-70mg/m²。使用前先将主药1.5ml加入L-乳酸溶液13.5ml中，混匀后溶于5%葡萄糖溶液500ml中（内含主药75mg），静脉滴注，1.5-3小时内滴完，每天一次，连续5-7天为一疗程。或遵医嘱。

【不良反应】

1、主要不良反应为骨髓抑制，白细胞减少，故需注意预防和控制感染。2、消化道反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻。3、心电图改变：T波改变，心率不齐，传导异常。4、肝功能异常、黄疸。5、静脉炎、皮疹、皮肤色素沉着、四肢麻木。6、血糖轻度升高。7、其他：口腔溃疡、脱发、尿蛋白、呃逆、结合膜炎、多汗。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、肝肾功能不良时慎用，或调整剂量。2、本品遇氯离子易生沉淀，全部过程中应避免与生理盐水或其他含氯离子的器皿溶液接触。3、安吖啶注射液未经稀释应避免接触塑料制品，包括注射器，最好用玻璃注射器吸药。4、本品内未加抗菌剂，故在安瓶开启后应按无菌操作，避免污染，并应在8小时内用完。5、安吖啶注射液未稀释前应避免与皮肤或粘膜直接接触，以防止可能发生的组织刺激性。6、用药期间应每日查白细胞数分类，必要时应查骨髓象，以指导用药。定期进行肝功能检查，以监测其毒性，必要时调整用药量或停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为DNA嵌入型细胞毒类抗癌药。细胞周期中S和C₂时相细胞对本品敏感。体外药效学试验表明安吖啶对小白鼠白血病L₁₂₁₀细胞及人肿瘤细胞株HCE及HEP均有较强的杀伤瘤细胞作用。小鼠体内抑瘤试验也证明本品可显著抑制白血病L₁₂₁₀及S₁₈₀肉瘤的生长。大鼠和狗的毒性试验表明本品可导致骨髓抑制和肝损害等，另外本品有一定的致突变性和胚胎毒性，也可能具有潜在的致癌性。

【药代动力学】

本品为静脉注射用药，可分布到全身各组织，以肝、脾、肾中分布较高，本品在人血浆的半衰期为5.4±3.2h。

【贮藏】

遮光、密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】

安瓿包装每盒2支安吖啶注射液及2支L-乳酸溶液

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS₁-(X-010)-2003Z

【批准文号】

国药准字H19980145

【生产企业】

企业名称：东北制药集团公司沈阳第一制药厂
生产地址：沈阳市铁西区兴华南街54号
邮政编码：110023
电话号码：（024）25848235
传真号码：（024）25853749