阿糖胞苷的作用与功效_阿糖胞苷说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 阿糖胞苷; 英文名称: Cytarabine; 其他名称: 阿糖胞嘧啶、爱力生、胞嘧啶阿拉伯糖苷、赛德萨、赛德威、雅玛山阿糖胞苷、Alexan、Arabitin、Aracytin、Cytarabinum、Cytarbel、Cytosar、Cytosar-U、Cytosine Arabinoside、Depocyt、DepoCyte

【适应症及用法用量】

适用于急性白血病的诱导缓解期及维持巩固期。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉注射、静脉滴注、皮下注射

用法用量详情: 注射用盐酸阿糖胞苷：诱导缓解：静脉注射或滴注一次按体重2mg/kg（或1～3mg/kg），一日1次，连用10～14日，如无明显不良反应，剂量可增大至一次按体重4～6mg/kg。维持：完全缓解后改用维持治疗量，一次按体重1mg/kg，一日1～2次，皮下注射，连用7～10日。

用于难治性或复发性急性白血病，亦可用于急性白血病的缓解后，延长其缓解期。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 注射用盐酸阿糖胞苷：中剂量阿糖胞苷的剂量为一次0.5～1.0g/m2，静脉滴注1～3小时，一日2次，以2～6日为一疗程；大剂量阿糖胞苷的剂量为1～3g/m2的方案，静滴及疗程同中剂量方案。注射用阿糖胞苷：2-3g/m2高剂量的阿糖胞苷在1－3小时内静脉滴注，每12小时一次，共2－6天。

治疗原始细胞增多或骨髓增生异常综合征患者，亦可治疗低增生性急性白血病、老年性急性淋巴细胞白血病等。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 皮下注射

用法用量详情: 注射用盐酸阿糖胞苷：小剂量阿糖胞苷的剂量为一次10mg/m2，一日2次，以14～21日为一疗程，如不缓解而患者情况容许，可于2～3周重复一疗程。

防治脑膜白血病。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 鞘内注射

用法用量详情: 5mg/m2-75mg/m2，可以每天应用一次，连用4天；也可以每4天应用一次。最常见的用法为每4天应用30mg/m2，直到脑脊液检查正常，再加用一次。应用的剂量方案可根据疾病类型、中枢神经系统临床表现的严重程度以及对既往治疗的反应情况进行调整。; 人群: 儿童

给药途径: 鞘内给药

用法用量详情: 预防性三联治疗可用于新诊断的急性淋巴细胞性白血病儿童的脑膜白血病的预防和治疗：注射用阿糖胞苷30mg/m2，氢化可的松琥珀酸钠15mg/m2和甲氨蝶呤15mg/m2(绝对最大单剂量的甲氨蝶呤15mg)。儿童患者中甲氨蝶呤剂量应基于年龄而非体表面积。

急性髓细胞性白血病、急性淋巴细胞性白血病。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注、肌肉注射

用法用量详情: 1. 诱导缓解：①低剂量化疗：阿糖胞苷：200mg/m2，每日持续输入共5天(120小时)，总剂量1000mg/m2，每2周重复一次，需要根据血象反应作调整。②高剂量化疗：-2g/m2每12小时一次(每次输入时间大于3小时)从第1天到第6天给药(包括第6天，即12次)或者-3g/m2每12小时一次(每次输入时间大于1小时)从第1天到第6天给药(包括第6天，即12次)或者-3g/m2每12小时一次(每次输入时间大于75分钟)从第1天到第6天给药(包括第6天，即12次)。阿糖胞苷，多柔比星：阿糖胞苷：3g/m2每12小时一次(每次输入时间大于2小时)从第1天到第6天给药(包括第6天，即12次)多柔比星：30mg/m2静脉注射，第6、7天阿糖胞苷，门冬酰胺酶：阿糖胞苷：3g/m2分别于0、12、24、36小时给药，每次输入大于3小时，在第42小时，门冬酰胺酶6000单位/m2肌肉注注。第1天及第2天给药，第8、9天重复一次。③联合化疗在开始联合化疗前，医师需要熟悉方案中药物的文献报道、不良反应、注意事项、禁忌症和警告。阿糖胞苷，多柔比星：阿糖胞苷：100mg/m2/天，持续静注，从第1天到第10天给药(含第10天)多柔比星：30mg/m2/天，30分钟内静脉注射，第1到第3天给药(含第3天)如果病情未缓解，在2-4周间歇后，必要时增加疗程(完整的疗程或作调整)阿糖胞苷，硫鸟嘌呤，柔红霉素：阿糖胞苷：100mg/m2静注(大于30分钟)，每12小时一次，第1-7天(含第7天)硫鸟嘌呤：100mg/m2口服，每12小时一次，第1-7天(含第7天)柔红霉素：60mg/m2/天，静脉注射，第5到第7天给药(含第7天)如果病情未缓解，在2-4周间歇后，必要时增加疗程(完整的疗程或作调整)阿糖胞苷，多柔比星，长春新碱，泼尼松龙：阿糖胞苷：100mg/m2/天，持续静注，第1-7天给药(含第7天)多柔比星：30mg/m2/天，静注，第1-3天(含第3天)长春新碱：1.5mg/m2/天，静脉注射，第1和第5天给药泼尼松龙：40mg/m2/天，每12小时静注一次，第1到第5天给药(含第5天)如果病情未缓解，在2-4周间歇后，必要时增加疗程(完整的疗程或作调整)阿糖胞苷，柔红霉素，硫鸟嘌呤，泼尼松龙，长春新碱：阿糖胞苷：100mg/m2，每12小时静注一次，第1-7天给药(含第7天)柔红霉素：70mg/m2/天，静注，第1-3天(含第3天)硫鸟嘌呤：100mg/m2每12小时口服一次，第1-7天(含第7天)泼尼松龙：40mg/m2/天，口服，第1到第7天给药(含第7天)长春新碱：1mg/m2/天，静脉注射，第1和第7天给药如果病情未缓解，在2-4周间歇后，必要时增加疗程(完整的疗程或作调整)阿糖胞苷，柔红霉素：阿糖胞苷：100mg/m2/天，持续静注，第1-7天给药(含第7天)柔红霉素：45mg/m2/天，静注，第1-3天(含第3天)如果病情未缓解，在2-4周间歇后，必要时增加疗程(完整的疗程或作调整)阿糖胞苷+阿霉素阿糖胞苷100mg/m2/天，持续静脉输注(dl-10)阿霉素30mg/m2/天，静脉输注30分钟(dl-3)如果白血病尚未缓解，进一步的治疗应每2-4周重复一次(完整的或调整过的周期)阿糖胞苷+阿霉素+长春新碱+强的松：阿糖胞苷100mg/m2/天，持续静脉输注(dl-7)阿霉素30mg/m2/天，静脉输注(dl-3)长春新碱1.5mg/m2/天，静脉输注(dl、5)强的松40mg/m2/天，每12小时静脉输注一次(dl-5)。如果白血病尚未缓解，进一步的治疗应每2-4周重复一次(完整的或调整过的周期)。 2. 成人维持治疗：治疗方案与诱导阶段相似，但在缓解后维持阶段，每个疗程之间都有较长的时间间歇。; 人群: 儿童

给药途径: 静脉滴注、肌肉注射

用法用量详情: 儿童诱导及维持治疗：当成人药物剂量是根据体重或体表面积计算时，儿童的剂量也相应计算，但一些药物特定为成人剂量时，儿童剂量则应根据年龄、体重、体表面积等因素做一调整。

【注意事项】: 当外周血小板＜50,000/mm3或多形核粒细胞＜1000/mm3时，需考虑暂停治疗，这些治疗指导原则需要根据其他系统的毒性现象以及血象下降速度来做调整，当骨髓功能恢复、血小板和粒细胞回复到一定水平时可以重新开始用药，如果一直等到患者的血象恢复正常后才开始治疗，可能导致药物不能控制病情。由于老年人对化疗药物的耐受性差，用药需减量并注意根据体征等及时调整药量。在开始高剂量化疗前，医师必须熟悉所有涉及此化疗药物的文献报道、不良反应、注意事项、禁忌症和警告。

【参考文献】: 1.说明书-注射用阿糖胞苷【ActavisItalyS.p.A.】; 2.说明书-注射用盐酸阿糖胞苷【药一心制药有限公司】; 3.说明书-注射用盐酸阿糖胞苷【辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司】; 4.说明书-注射用盐酸阿糖胞苷【海正辉瑞制药有限公司】; 5.说明书-注射用盐酸阿糖胞苷【上海医药（集团）有限公司】; 6.说明书-注射用盐酸阿糖胞苷【哈尔滨博莱制药有限公司】; 7.说明书-注射用盐酸阿糖胞苷【哈尔滨莱博通药业有限公司】; 8.说明书-注射用盐酸阿糖胞苷【哈尔滨博莱制药有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.退行性和中毒性脑病(尤其是接受甲氨蝶呤或电离辐射治疗后，以及癌症外的原因存在极低的血细胞计数)患者。

【参考文献】: 1.说明书-注射用盐酸阿糖胞苷(国药一心制药有限公司); 2.说明书-注射用盐酸阿糖胞苷(海正辉瑞制药有限公司); 3.说明书-注射用盐酸阿糖胞苷(长春力尔凡药业有限公司); 4.说明书-注射用阿糖胞苷(Actavis Italy S.p.A.); 5.说明书-阿糖胞苷注射液(FH科鼎有限公司); 6.文献资料-中华传染病杂志,1988; 7.文献资料-中华儿科杂志,2016; 8.文献资料-中华医学杂志,2013; 9.文献资料-中华肿瘤杂志,2015; 10.文献资料-中华血液学杂志,2011; 11.文献资料-中华血液学杂志,2016; 12.文献资料-中国临床医生杂志,2009; 13.文献资料-中国肺癌杂志,2017; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用本药尚未对老人用药给予特殊说明，老人用药剂量一般推荐从最小剂量开始，根据《中国药典》规定：60-80岁的老年人约为成人剂量的3/4；80岁以上的老年人约为成人剂量的2/3。

【参考文献】: 1.说明书-注射用盐酸阿糖胞苷(国药一心制药有限公司); 2.说明书-注射用盐酸阿糖胞苷(海正辉瑞制药有限公司); 3.说明书-注射用盐酸阿糖胞苷(长春力尔凡药业有限公司); 4.说明书-注射用阿糖胞苷(Actavis Italy S.p.A.); 5.说明书-阿糖胞苷注射液(FH科鼎有限公司); 6.文献资料-中华传染病杂志,1988; 7.文献资料-中华儿科杂志,2016; 8.文献资料-中华医学杂志,2013; 9.文献资料-中华肿瘤杂志,2015; 10.文献资料-中华血液学杂志,2011; 11.文献资料-中华血液学杂志,2016; 12.文献资料-中国临床医生杂志,2009; 13.文献资料-中国肺癌杂志,2017; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 安全儿童的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-注射用盐酸阿糖胞苷(国药一心制药有限公司); 2.说明书-注射用盐酸阿糖胞苷(海正辉瑞制药有限公司); 3.说明书-注射用盐酸阿糖胞苷(长春力尔凡药业有限公司); 4.说明书-注射用阿糖胞苷(Actavis Italy S.p.A.); 5.说明书-阿糖胞苷注射液(FH科鼎有限公司); 6.文献资料-中华传染病杂志,1988; 7.文献资料-中华儿科杂志,2016; 8.文献资料-中华医学杂志,2013; 9.文献资料-中华肿瘤杂志,2015; 10.文献资料-中华血液学杂志,2011; 11.文献资料-中华血液学杂志,2016; 12.文献资料-中国临床医生杂志,2009; 13.文献资料-中国肺癌杂志,2017; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为D级。

【用药解析】: 1.本药是否可通过胎盘尚不明确。; 2.动物试验观察到精子头部异常和染色体畸变呈剂量依赖性增加，还观察到致畸性、早期和晚期重吸收增加、胎仔体重减轻、活产仔数减少、子代产前产后脑部尺寸减小和学习能力永久性损害、新生仔小脑发育异常。; 3.本药鞘内给药后的全身暴露量可忽略不计，但全身给药可能导致胎儿损害，有妊娠早期静脉给予本药后婴儿出现严重肢体畸形的报道。还有妊娠期用药后出现胎儿宫内死亡、染色体异常和子代骨髓抑制的报道。; 4.本药(尤其是与烷化剂联用时)可能抑制性腺，导致闭经或无精症，这些影响通常与治疗剂量和持续时间有关，且可能不可逆。此外，本药的致突变作用可诱导人精子染色体损伤。有男性患者在其妻子受孕前使用本药和其他抗肿瘤药后子代出现先天畸形的报道。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女或可能妊娠的妇女使用本药前应权衡利弊。建议对妊娠期暴露于本药的婴儿进行随访。; 2.英国血液学标准委员会(BCSH)建议，妊娠期急性髓性白血病(AML)需化疗时，应使用柔红霉素和本药。; 3.建议育龄妇女使用本药期间避孕，育龄男性患者用药期间及停药后6个月内采取有效的避孕措施。

【参考文献】: 1.说明书-注射用阿糖胞苷(Actavis Italy S.p.A.); 2.FDA-Cytarabine Injection(Hospira, Inc.); 3.FDA-Cytarabine Liposome Injection(Pacira Pharmaceuticals, Inc.); 4.文献杂志-Acta Haematol,1979; 5.文献杂志-Arch Intern Med,1992; 6.文献杂志-Br Med J,1976; 7.文献杂志-Lancet,1987; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L5

【用药解析】: 本药是否随人类乳汁排泄尚不明确。

【用药方案】: 哺乳期妇女应根据药物对母体的重要性考虑停药或停止哺乳。

【参考文献】: 1.说明书-注射用阿糖胞苷(Actavis Italy S.p.A.); 2.FDA-Cytarabine Injection(Hospira, Inc.); 3.FDA-Cytarabine Liposome Injection(Pacira Pharmaceuticals, Inc.); 4.文献杂志-Acta Haematol,1979; 5.文献杂志-Arch Intern Med,1992; 6.文献杂志-Br Med J,1976; 7.文献杂志-Lancet,1987; 点击展开全部文献