富马酸氯马斯汀干混悬剂

【药品名称】

通用名称： 富马酸氯马斯汀干混悬剂
商品名称：浪静
英文名称：Clemastine Fumarate  for Suspension
汉语拼音：Fu masuan Lumasiting  Ganhunxuanji

【成份】

本品主要成份为：富马酸氯马斯汀，化学名为[R-(R*，R*)]-1-甲基-2-[2-[1-(4-氯苯基)-1-苯乙氧基]乙基]-吡咯烷(E)-2-丁烯二酸盐。
结构式：

分子式：C₂₁H₂₆ClNO·C₄H₄O₄
分子量：459.97

【性状】

本品为加矫味剂的白色或类白色粉末和颗粒，味甜。

【适应症】

本品为抗组胺药。主要用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹及皮肤瘙痒症等过敏性疾病。亦可用于支气管哮喘的抗过敏治疗。

【规格】

0.67mg

【用法用量】

口服，每日2次。
6～12岁儿童：起始量每次1包(每包含氯马斯汀0.5mg)；依病体及体重剂量可适当增减。
12岁以上儿童及成人：超始量为每次2包(每包含氯马斯汀0.5mg)；若病情需要，剂量可适当增加至每日6～8包。

【不良反应】

部分患者服药后可出现嗜睡、头晕、乏力、口干、食欲不振、恶心等现象，服药过量可产生精神症状。

【禁忌】

1、对本品或其他化学结构相似的抗组胺药过敏者禁用。
2、本品不能用于新生儿及早产儿。

【注意事项】

1、服药期间不宜驾驶，从事高空及有危险的作业。
2、本品不宜与乙醇、中枢神经抑制药，如催眠药、镇静药安定类等同时服用。
3、患有下列疾病者，如：眼内压升高、甲亢、心血管及高血压病、溃疡病、前列腺肥大和尿路梗阻等，慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

本品不能用于新生儿及早产儿。

【老年患者用药】

在老年病人(≥60岁)服用氯马斯汀时更容易导致眩晕、镇静、低血压等。在下列情况时应慎用：有支气管哮喘病史、眼内压升高、甲亢、心血管疾病等。

【药物相互作用】

抗组胺类药物如与其他的中枢神经系统抑制药物，如：巴比妥酸盐、安定、乙醇等共服时可起到相加的抑制中枢神经系统的作用。
单胺氧化酶(MAO)抑制剂可延长和增强抗组胺类药物的抗胆碱能作用。

【药物过量】

常见的反应为口干、瞳孔固定散大、脸部潮红、发热。也可以表现为中枢神经系统抑制或中枢神经系统兴奋。儿童最初主要表现为一系列中枢神经系统兴奋综合症，包括激动、幻觉、共济失调、肌肉抽搐、手指多动症、高热惊厥、震颤、反射亢进及随后的反射抑制、心脏、呼吸骤停，儿童在产生幻觉之前可有轻微的抑制。成人主要表现为嗜睡至昏迷程度不等的中枢神经系统抑制。抗组胺类药物引起惊厥的剂量与致死量之间非常接近。惊厥意味着不良的预后。
药物过量可引起儿童和成人昏迷和心血管严重反应。
服用过量药物至出现毒性反应之间的潜伏期非常短，大约半小时～2小时。
其它药物的过量(如三环抑制药)也可表现类似于抗胆碱能症状。

【药理毒理】

药理作用
富马酸氯马斯汀为具有抗胆碱能(口干)和镇静副作用的抗组胺药。通过竞争性地阻断H₁受体而对抗组胺所导致的毛细血管扩张及通透性增加、水肿形成、潮红、瘙痒反应、胃肠道和呼吸道平滑肌收缩，抑制组胺对血管的收缩和扩张作用，并可剂量依赖地导致中枢神经系统兴奋或抑制。抗组胺药并不能灭活组胺，也不能抑制组胺的释放。
毒理研究
生殖毒性：
雄性大鼠经口给予本品，剂量达成人的312倍时，可见交配能力下降，但剂量为成人的156倍时未观察到该影响。
大鼠和家兔经口给予本品，剂量分别为成人剂量的312倍和188倍，未见致畸作用，但尚无充分的和严格控制的孕妇临床研究资料。因为动物生殖毒性研究并不总能预示人的反应，只有当确实需要时，才可在孕期使用本品。
尚无本品在乳汁中含量测定的报道，但许多抗组胺药可经乳汁排泄。
致癌性：
大鼠(2年)和小鼠(85周)连续经口给予本品剂量分别达84mg/kg和206mg/kg(分别约为成人剂量的500倍和1300倍)时，均未见致癌性。

【药代动力学】

本品口服经消化道迅速吸收，服药30分钟后起效，2～5小时达到血药浓度高峰。作用可持续10～12小时。主要分布于肝、肾、肺、脾等脏器。主要在肝脏内代谢，形成单甲基化和双甲基化代谢产物，并与葡萄糖醛酸相结合。在120小时内可由尿排出服药量的45%左右，粪中排出约19%，少量药物可出现在乳液中。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

双层复合膜，10包/盒。

【有效期】

二年。

【批准文号】

国药准字H20010070

【生产企业】

企业名称：南京先声东元制药有限公司
地址：南京浦口经济开发区天浦路10号
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