布比卡因脂质体注射液
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247011
|
布比卡因脂质体注射液
|
10ml:133mg
|
注射剂
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-15
|
|
国药准字H20223899
|
布比卡因脂质体注射液
|
20ml:266mg
|
注射剂
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-11-30
|
|
国药准字H20244685
|
布比卡因脂质体注射液
|
20ml：266mg
|
注射剂
|
湖南科伦制药有限公司
|
湖南科伦制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-20
|
|
国药准字H20244686
|
布比卡因脂质体注射液
|
10ml：133mg
|
注射剂
|
湖南科伦制药有限公司
|
湖南科伦制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-20
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
布比卡因脂质体注射液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
国药准字H20247011
|
10ml:133mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-01-15
|
|
布比卡因脂质体注射液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
国药准字H20223899
|
20ml:266mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-11-30
|
|
布比卡因脂质体注射液
|
湖南科伦制药有限公司
|
国药准字H20244685
|
20ml:266mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-08-20
|
|
布比卡因脂质体注射液
|
湖南科伦制药有限公司
|
国药准字H20244686
|
10ml:133mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-08-20
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.26
- 规格：5ml:37.5mg
- 时间：2016-03-14
- 省份：上海
- 企业名称：上海朝晖药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：5ml:37.5mg
- 时间：2018-11-13
- 省份：西藏
- 企业名称：山东华鲁制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸布比卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:37.5mg
|
1
|
0.92
|
0.92
|
上海禾丰制药有限公司
|
—
|
湖北
|
2014-09-10
|
无 |
|
盐酸布比卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:25mg
|
1
|
1.1
|
1.1
|
上海禾丰制药有限公司
|
上药控股山东有限公司
|
山东
|
2014-09-02
|
无 |
|
盐酸布比卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:25mg
|
1
|
1.91
|
1.912
|
上海禾丰制药有限公司
|
上海禾丰制药有限公司
|
上海
|
2015-07-02
|
无 |
|
盐酸布比卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:25mg
|
1
|
0.65
|
0.65
|
山东华鲁制药有限公司
|
山东华鲁制药有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
|
盐酸布比卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:37.5mg
|
1
|
0.75
|
0.75
|
山东华鲁制药有限公司
|
山东华鲁制药有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2101068
|
布比卡因脂质体注射液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-04-16
|
2022-04-11
|
—
|
查看 |
|
CYHS2300070
|
布比卡因脂质体注射液
|
湖南科伦制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-01-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2300410
|
布比卡因脂质体注射液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2023-04-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2300404
|
布比卡因脂质体注射液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2023-04-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2300409
|
布比卡因脂质体注射液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2023-04-22
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20240885
|
布比卡因脂质体注射液用于儿童局部浸润镇痛研究
|
布比卡因脂质体注射液
|
镇痛
|
进行中
|
Ⅳ期
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
广州市妇女儿童医疗中心
|
2024-03-18
|
|
CTR20240879
|
布比卡因脂质体注射液在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉的人体生物等效性研究
|
布比卡因脂质体注射液
|
本品可用于6岁及以上的患者单剂量浸润术后局部镇痛；本品可用于成人术后肌间沟臂丛神经阻滞局部镇痛。
|
已完成
|
BE试验
|
浙江圣兆药物科技股份有限公司
|
新郑华信民生医院
|
2024-03-19
|
|
CTR20202348
|
布比卡因脂质体注射液人体生物等效性研究
|
布比卡因脂质体注射液
|
镇痛
|
已完成
|
BE试验
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
新郑华信民生医院
|
2020-11-18
|
|
CTR20242796
|
布比卡因脂质体注射液用于成人椎旁神经阻滞镇痛研究
|
布比卡因脂质体注射液
|
成人术后镇痛
|
进行中
|
Ⅱ期
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
复旦大学附属中山医院
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2024-07-26
|
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CTR20221394
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布比卡因脂质体注射液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究
|
布比卡因脂质体注射液
|
在 6 岁及以上的患者中进行单剂量浸润以产生术后局部镇痛；在成人中作为肌间沟臂丛神经阻滞产生术后区域镇痛（其他神经阻滞的安全性和有效性尚未确定）
|
已完成
|
BE试验
|
湖南科伦制药有限公司
|
新郑华信民生医院
|
2022-06-13
|
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