布比卡因脂质体注射液的作用与功效_布比卡因脂质体注射液说明书

药品说明书

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国内上市情况

上市企业数 2
国产上市企业数 2
进口上市企业数 0

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244685	布比卡因脂质体注射液	20ml：266mg	注射剂	湖南科伦制药有限公司	湖南科伦制药有限公司	化学药品	国产	2024-10-22
国药准字H20244686	布比卡因脂质体注射液	10ml：133mg	注射剂	湖南科伦制药有限公司	湖南科伦制药有限公司	化学药品	国产	2024-10-22
国药准字H20247011	布比卡因脂质体注射液	10ml:133mg	注射剂	江苏恒瑞医药股份有限公司	江苏恒瑞医药股份有限公司	化学药品	国产	2024-01-15
国药准字H20223899	布比卡因脂质体注射液	20ml:266mg	注射剂	江苏恒瑞医药股份有限公司	江苏恒瑞医药股份有限公司	化学药品	国产	2022-11-30

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同成分全球上市情况

药品名称	公司名称	申请号/批准号	规格	剂型/给药途径	上市国家/地区	市场状态	日期
布比卡因脂质体注射液	湖南科伦制药有限公司	国药准字H20244685	20ml:266mg	注射剂	中国	在使用	2024-10-22
布比卡因脂质体注射液	湖南科伦制药有限公司	国药准字H20244686	10ml:133mg	注射剂	中国	在使用	2024-10-22
布比卡因脂质体注射液	江苏恒瑞医药股份有限公司	国药准字H20247011	10ml:133mg	注射剂	中国	在使用	2024-01-15
布比卡因脂质体注射液	江苏恒瑞医药股份有限公司	国药准字H20223899	20ml:266mg	注射剂	中国	在使用	2022-11-30

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药品中标情况

药品规格： 1997 个

中标企业： 11 家

中标省份： 32 个

最低中标价0.26: 规格：5ml:37.5mg; 时间：2016-03-14; 省份：上海; 企业名称：上海朝晖药业有限公司

最高中标价0: 规格：5ml:37.5mg; 时间：2018-11-13; 省份：西藏; 企业名称：山东华鲁制药有限公司

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
盐酸布比卡因注射液	注射剂	5ml:37.5mg	1	0.4	0.399	安徽长江药业有限公司	—	广东	2012-07-17	无
盐酸布比卡因注射液	注射剂	5ml:37.5mg	1	0.86	0.86	上海禾丰制药有限公司	上海禾丰制药有限公司	海南	2013-12-11	无
盐酸布比卡因注射液	注射剂	5ml:37.5mg	1	0.42	0.42	山东华鲁制药有限公司	—	黑龙江	2011-06-17	无
盐酸布比卡因注射液	注射剂	5ml:37.5mg	1	1.18	1.18	上海朝晖药业有限公司	上海朝晖药业有限公司	广东	2012-06-15	无
盐酸布比卡因注射液	注射剂	5ml:25mg	1	0.86	0.86	山东华鲁制药有限公司	山东华鲁制药有限公司	甘肃	2011-08-23	无

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国家集中采购情况

中选企业

0 家

最高中选单价

0

—

最高降幅

—

中选批次

0家

最低中选单价

0

—

最低降幅

—

药品名称	中选企业	剂型	规格包装	采购周期	中选价格（元）	国家集采批次	公布日期

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一致性评价

通过厂家数 2
通过批文数 3
参比备案数 0
BE试验数 1

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类
湖南科伦制药有限公司	布比卡因脂质体注射液	10ml:133mg	注射剂	视同通过	2024-08-27	3类
江苏恒瑞医药股份有限公司	布比卡因脂质体注射液	20ml:266mg	注射剂	视同通过	2022-12-08	3类
湖南科伦制药有限公司	布比卡因脂质体注射液	20ml:266mg	注射剂	视同通过	2024-08-27	3类

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同成分全球研发现状

研发企业数 20
全球最高研发阶段批准上市
中国最高研发阶段 Ⅱ期临床

药物名称	研发代码	首家研发企业	参与研发企业	治疗领域	适应症（中）	全球最高研发阶段	中国最高研发阶段	靶点（简化靶点）
—	DUR-843	阿斯利康	阿斯彭制药	神经系统	局部麻醉	查看	查看	VGSC
—	SKY-0402;DUR-843	—	优锐医药科技（上海）有限公司	神经系统	术后疼痛;局部麻醉	查看	查看	VGSC
—	TLC-198	台湾微脂体股份有限公司		神经系统		查看	查看	VGSC
罗哌卡因		Heron疗法		神经系统	疼痛	查看	查看	VGSC
—	CLX-117	—		神经系统	疼痛	查看	查看	VGSC

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国内药品注册申报情况

申办企业数 4
新药申请数 4
仿制药申请数 10
进口申请数 0
补充申请数 3

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2300070	布比卡因脂质体注射液	湖南科伦制药有限公司	仿制	3	2023-01-09	—	—	查看
CYHS2403793	布比卡因脂质体注射液	湖南科伦制药有限公司	仿制	3	2024-11-07	—	—	—
CYHS2404308	布比卡因脂质体注射液	浙江圣兆药物科技股份有限公司	仿制	3	2024-12-12	—	—	—
CYHS2401989	布比卡因脂质体注射液	江苏恒瑞医药股份有限公司	仿制	3	2024-07-03	—	—	—
CYHS2403649	布比卡因脂质体注射液	浙江圣兆药物科技股份有限公司	仿制	3	2024-10-26	—	—	查看

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国内药品临床试验登记

申办企业数 5
Ⅰ期临床试验数 1
Ⅱ期临床试验数 1
Ⅲ期临床试验数 0
Ⅳ期临床试验数 1

登记号	试验专业题目	药物名称	适应症	试验状态	试验分期	申办单位	试验机构	首次公示日期
CTR20202348	布比卡因脂质体注射液人体生物等效性研究	布比卡因脂质体注射液	镇痛	已完成	BE试验	江苏恒瑞医药股份有限公司	新郑华信民生医院	2020-11-18
CTR20243168	布比卡因脂质体注射液在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验	布比卡因脂质体注射液	本品适用于：6岁及以上人员单剂量浸润术后局部镇痛；本品可用于成人术后肌间沟臂丛神经阻滞局部镇痛；本品可用于成人腘窝坐骨神经阻滞进行区域镇痛；本品可用于成人内收肌管阻滞进行区域镇痛	进行中	Ⅰ期	浙江海昶生物医药技术有限公司	新郑华信民生医院	2024-08-21
CTR20243968	布比卡因脂质体注射液在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验	布比卡因脂质体注射液	以下情形术后镇痛：6岁及以上患者经浸润产生局部镇痛；成人肌间沟臂丛神经阻滞区域镇痛；成人腘窝坐骨神经阻滞区域镇痛；成人收肌管阻滞区域镇痛。	进行中	BE试验	浙江博崤生物制药有限公司	新郑华信民生医院	2024-11-01
CTR20240879	布比卡因脂质体注射液在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉的人体生物等效性研究	布比卡因脂质体注射液	本品可用于6岁及以上的患者单剂量浸润术后局部镇痛；本品可用于成人术后肌间沟臂丛神经阻滞局部镇痛。	已完成	BE试验	浙江圣兆药物科技股份有限公司	新郑华信民生医院	2024-03-19
CTR20221394	布比卡因脂质体注射液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究	布比卡因脂质体注射液	在 6 岁及以上的患者中进行单剂量浸润以产生术后局部镇痛；在成人中作为肌间沟臂丛神经阻滞产生术后区域镇痛（其他神经阻滞的安全性和有效性尚未确定）	已完成	BE试验	湖南科伦制药有限公司	新郑华信民生医院	2022-06-13

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布比卡因脂质体注射液