布比卡因脂质体注射液

  • ATC分类: 麻醉药/ 局部麻醉药/ 酰胺类
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20223899
布比卡因脂质体注射液
20ml:266mg
注射剂
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
化学药品
国产
2022-11-30
国药准字H20244686
布比卡因脂质体注射液
10ml:133mg
注射剂
湖南科伦制药有限公司
湖南科伦制药有限公司
化学药品
国产
2024-10-22
国药准字H20247011
布比卡因脂质体注射液
10ml:133mg
注射剂
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
化学药品
国产
2024-01-15
国药准字H20244685
布比卡因脂质体注射液
20ml:266mg
注射剂
湖南科伦制药有限公司
湖南科伦制药有限公司
化学药品
国产
2024-10-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
布比卡因脂质体注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字H20223899
20ml:266mg
注射剂
中国
在使用
2022-11-30
布比卡因脂质体注射液
湖南科伦制药有限公司
国药准字H20244686
10ml:133mg
注射剂
中国
在使用
2024-10-22
布比卡因脂质体注射液
湖南科伦制药有限公司
国药准字H20244685
20ml:266mg
注射剂
中国
在使用
2024-10-22
布比卡因脂质体注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字H20247011
10ml:133mg
注射剂
中国
在使用
2024-01-15

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药品中标情况

药品规格: 1843
中标企业: 10
中标省份: 32
最低中标价0.26
规格:5ml:37.5mg
时间:2016-03-14
省份:上海
企业名称:上海朝晖药业有限公司
最高中标价0
规格:5ml:37.5mg
时间:2018-11-13
省份:西藏
企业名称:山东华鲁制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸布比卡因注射液
注射剂
5ml:37.5mg
1
1.28
1.28
山东华鲁制药有限公司
山西
2010-02-11
盐酸布比卡因注射液
注射剂
5ml:25mg
1
0.79
0.79
上海禾丰制药有限公司
北京
2010-10-30
盐酸布比卡因注射液
注射剂
5ml:37.5mg
1
0.8
0.8
上海禾丰制药有限公司
北京
2010-10-30
盐酸布比卡因注射液
注射剂
5ml:25mg
1
0.78
0.78
山东华鲁制药有限公司
河北
2010-07-29
盐酸布比卡因注射液
注射剂
5ml:37.5mg
1
0.69
0.69
安徽长江药业有限公司
河北
2010-07-29

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 2
  • 通过批文数 3
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
湖南科伦制药有限公司
布比卡因脂质体注射液
20ml:266mg
注射剂
视同通过
2024-08-27
3类
江苏恒瑞医药股份有限公司
布比卡因脂质体注射液
20ml:266mg
注射剂
视同通过
2022-12-08
3类
湖南科伦制药有限公司
布比卡因脂质体注射液
10ml:133mg
注射剂
视同通过
2024-08-27
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
DUR-843
阿斯利康
阿斯彭制药
神经系统
局部麻醉
查看 查看
VGSC
DUR-843
神经系统
疼痛
查看 查看
VGSC
IPX-239;DUR-843
神经系统;肌肉骨骼系统
带状疱疹神经痛
查看 查看
VGSC
SBG-004
神经系统;感染;炎症
感染性疾病;疼痛
查看 查看
LIQ-865A;LIQ-865B
神经系统
疼痛
查看 查看
VGSC

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 8
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2300070
布比卡因脂质体注射液
湖南科伦制药有限公司
仿制
3
2023-01-09
查看
CYHS2403793
布比卡因脂质体注射液
湖南科伦制药有限公司
仿制
3
2024-11-07
CYHS2401989
布比卡因脂质体注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
仿制
3
2024-07-03
CYHS2403649
布比卡因脂质体注射液
浙江圣兆药物科技股份有限公司
仿制
3
2024-10-26
CYHB2300968
布比卡因脂质体注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司
补充申请
3
2023-05-06
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 5
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 1
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 1
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20202348
布比卡因脂质体注射液人体生物等效性研究
布比卡因脂质体注射液
镇痛
已完成
BE试验
江苏恒瑞医药股份有限公司
新郑华信民生医院
2020-11-18
CTR20243168
布比卡因脂质体注射液在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
布比卡因脂质体注射液
本品适用于:6岁及以上人员单剂量浸润术后局部镇痛;本品可用于成人术后肌间沟臂丛神经阻滞局部镇痛;本品可用于成人腘窝坐骨神经阻滞进行区域镇痛;本品可用于成人内收肌管阻滞进行区域镇痛
进行中
Ⅰ期
浙江海昶生物医药技术有限公司
新郑华信民生医院
2024-08-21
CTR20240879
布比卡因脂质体注射液在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉的人体生物等效性研究
布比卡因脂质体注射液
本品可用于6岁及以上的患者单剂量浸润术后局部镇痛;本品可用于成人术后肌间沟臂丛神经阻滞局部镇痛。
已完成
BE试验
浙江圣兆药物科技股份有限公司
新郑华信民生医院
2024-03-19
CTR20242796
布比卡因脂质体注射液用于成人椎旁神经阻滞镇痛研究
布比卡因脂质体注射液
成人术后镇痛
进行中
Ⅱ期
江苏恒瑞医药股份有限公司
复旦大学附属中山医院
2024-07-26
CTR20243968
布比卡因脂质体注射液在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
布比卡因脂质体注射液
以下情形术后镇痛:6岁及以上患者经浸润产生局部镇痛;成人肌间沟臂丛神经阻滞区域镇痛;成人腘窝坐骨神经阻滞区域镇痛;成人收肌管阻滞区域镇痛。
进行中
BE试验
浙江博崤生物制药有限公司
新郑华信民生医院
2024-11-01

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