恩那度司他片
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20233664
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恩那度司他片
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1mg
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片剂
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深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-06-07
|
|
国药准字H20233662
|
恩那度司他片
|
4mg
|
片剂
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-07
|
|
国药准字H20233663
|
恩那度司他片
|
2mg
|
片剂
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-06-07
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
恩那度司他片
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深圳信立泰药业股份有限公司
|
国药准字H20233664
|
1mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
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2023-06-07
|
|
恩那度司他片
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
国药准字H20233662
|
4mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-06-07
|
|
恩那度司他片
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
国药准字H20233663
|
2mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-06-07
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药品中标情况
- 最低中标价8.97
- 规格：1mg
- 时间：2023-12-21
- 省份：湖南
- 企业名称：深圳信立泰药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：4mg
- 时间：2023-09-18
- 省份：安徽
- 企业名称：深圳信立泰药业股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
恩那度司他片
|
片剂
|
4mg
|
7
|
78
|
546
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
广西
|
2023-11-16
|
查看 |
|
恩那度司他片
|
片剂
|
4mg
|
7
|
78
|
546
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
宁夏
|
2023-12-01
|
查看 |
|
恩那度司他片
|
片剂
|
4mg
|
7
|
78
|
546
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
山东
|
2023-08-14
|
查看 |
|
恩那度司他片
|
片剂
|
4mg
|
7
|
78
|
546
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
湖北
|
2023-12-07
|
无 |
|
恩那度司他片
|
片剂
|
4mg
|
7
|
83.7457
|
586.2199
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
安徽
|
2023-09-18
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL2000307
|
恩那司他片
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
新药
|
1
|
2020-06-30
|
2020-06-29
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYHL2300101
|
恩那度司他片
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-08-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400505
|
恩那度司他片
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2024-05-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400500
|
恩那度司他片
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2024-05-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2000309
|
恩那司他片
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
新药
|
1
|
2020-06-30
|
2020-11-11
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20212007
|
中国健康受试者餐后单次口服不同产地的恩那司他片的随机、开放、两序列、两周期、两交叉设计的生物等效性研究
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恩那司他片
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肾性贫血
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已完成
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BE试验
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深圳信立泰药业股份有限公司
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广州医科大学附属第二医院
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2021-08-13
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CTR20234236
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SAL-0951片治疗接受维持性腹膜透析的慢性肾脏病肾性贫血患者的有效性和安全性的多中心、开放、单臂III期临床研究
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恩那度司他片
|
腹膜透析人群肾性贫血
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进行中
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Ⅲ期
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深圳信立泰药业股份有限公司
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中山大学附属第一医院
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2023-12-27
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CTR20243024
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恩那度司他（SAL-0951）片在非髓系恶性肿瘤患者中治疗化疗引起贫血的平行、开放Ⅱ期临床研究
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恩那度司他片
|
非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血
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进行中
|
Ⅱ期
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深圳信立泰药业股份有限公司
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上海市胸科医院
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2024-08-19
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CTR20211145
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中国健康受试者空腹单次口服不同产地的恩那司他片的随机、开放、两序列、两周期、两交叉设计的生物等效性研究
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恩那司他片
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肾性贫血
|
已完成
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BE试验
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深圳信立泰药业股份有限公司
|
广州医科大学附属第二医院
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2021-06-02
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CTR20202454
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在健康中国受试者中评价单次和多次口服SAL-0951片的药代动力学、药效动力学特征和安全性、耐受性的开放、剂量递增的I期临床研究
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恩那司他片
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肾性贫血
|
已完成
|
Ⅰ期
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
北京大学第三医院
|
2020-12-09
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