斯鲁利单抗注射液
本内容旨在为您提供一份详尽的关于斯鲁利单抗注射液的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 单克隆抗体和抗体药物偶联物/ PD-1、PDL-1抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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斯鲁利单抗注射液
|
上海复宏汉霖生物制药有限公司
|
国药准字S20220013
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10ml:100mg
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注射剂
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中国
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在使用
|
2022-03-22
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药品中标情况
- 最低中标价5588
- 规格：10ml:100mg
- 时间：2023-05-12
- 省份：云南
- 企业名称：上海复宏汉霖生物制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：10ml:100mg
- 时间：2023-05-12
- 省份：云南
- 企业名称：上海复宏汉霖生物制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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斯鲁利单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:100mg
|
1
|
5588
|
5588
|
上海复宏汉霖生物制药有限公司
|
上海复宏汉霖生物制药有限公司
|
云南
|
2023-05-12
|
无 |
|
斯鲁利单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:100mg
|
1
|
5588
|
5588
|
上海复宏汉霖生物制药有限公司
|
上海复宏汉霖生物制药有限公司
|
广东
|
2022-05-30
|
无 |
|
斯鲁利单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:100mg
|
60
|
5588
|
335280
|
上海复宏汉霖生物制药有限公司
|
上海复宏汉霖生物制药有限公司
|
云南
|
2022-09-08
|
无 |
|
斯鲁利单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:100mg
|
1
|
5588
|
5588
|
上海复宏汉霖生物制药有限公司
|
上海复宏汉霖生物制药有限公司
|
甘肃
|
2022-09-16
|
无 |
|
斯鲁利单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:100mg
|
1
|
5588
|
5588
|
上海复宏汉霖生物制药有限公司
|
上海复宏汉霖生物制药有限公司
|
广西
|
2022-09-16
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
斯鲁利单抗
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HLX-10
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上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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印度intas制药;上海复星医药（集团）股份有限公司;上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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肿瘤;血液系统;感染
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腺癌;晚期实体瘤;子宫内膜癌;输卵管癌;乙型肝炎;肝细胞癌;大细胞肺癌;淋巴瘤;转移性结肠直肠癌;转移性食管癌;转移性头颈癌;转移性非小细胞肺癌;鼻咽癌;神经内分泌肿瘤;非小细胞肺癌;小肠癌;小细胞肺癌;实体瘤;鳞状细胞癌;胃肿瘤;血栓形成;三阴乳腺癌;宫颈肿瘤
|
查看 | 查看 |
PD-1
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL1700073
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重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液
|
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
|
新药
|
1
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2017-08-07
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2018-03-20
|
已发件 上海市 1072122464327
|
查看 |
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CXSS2101000
|
斯鲁利单抗注射液
|
上海复宏汉霖生物制药有限公司
|
新药
|
1
|
2021-04-23
|
2022-03-29
|
已发件 1092596036535
|
查看 |
|
CXSL2300579
|
重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液
|
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
|
新药
|
3.3
|
2023-08-29
|
—
|
—
|
— |
|
CXSL2200078
|
斯鲁利单抗注射液
|
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
|
新药
|
1
|
2022-02-11
|
2022-04-20
|
—
|
查看 |
|
CYSB2300059
|
斯鲁利单抗注射液
|
上海复宏汉霖生物医药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-03-10
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20210468
|
比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂/顺铂-紫杉醇）与安慰剂联合化疗（卡铂/顺铂-紫杉醇）一线治疗复发、进展或转移性宫颈癌的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究
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斯鲁利单抗注射液
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宫颈癌
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进行中
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Ⅲ期
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上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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中国医学科学院肿瘤医院
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2021-03-23
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CTR20190754
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评价HLX10联合化疗（卡铂-依托泊苷）在未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的随机、双盲、多中心、临床III期研究
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斯鲁利单抗注射液
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广泛期小细胞肺癌
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进行中
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Ⅲ期
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上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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吉林省肿瘤医院
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2019-04-28
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CTR20220760
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一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（卡铂-依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期研究
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斯鲁利单抗注射液
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局限期小细胞肺癌
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进行中
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Ⅲ期
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上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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山东第一医科大学附属肿瘤医院、吉林省肿瘤医院
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2022-04-01
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CTR20192167
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一项HLX10联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究
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斯鲁利单抗注射液
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非小细胞肺癌
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主动暂停
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Ⅲ期
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上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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中国医学科学院肿瘤医院
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2020-01-06
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CTR20191830
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一项HLX10联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究
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斯鲁利单抗注射液
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胃癌
|
进行中
|
Ⅲ期
|
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
|
北京大学肿瘤医院
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2019-09-16
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