普特利单抗注射液
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 单克隆抗体和抗体药物偶联物/ PD-1、PDL-1抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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普特利单抗注射液
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乐普生物科技股份有限公司
|
国药准字S20220022
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10ml:100mg
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注射剂
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中国
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在使用
|
2022-07-19
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药品中标情况
- 最低中标价6666
- 规格：10ml:100mg
- 时间：2023-06-06
- 省份：四川
- 企业名称：乐普生物科技股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：10ml:100mg
- 时间：2023-06-06
- 省份：四川
- 企业名称：乐普生物科技股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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普特利单抗注射液
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注射剂
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10ml:100mg
|
1
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6666
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6666
|
乐普生物科技股份有限公司
|
乐普生物科技股份有限公司
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四川
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2023-06-06
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查看 |
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普特利单抗注射液
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注射剂
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10ml:100mg
|
1
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6666
|
6666
|
乐普生物科技股份有限公司
|
乐普生物科技股份有限公司
|
广西
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2023-07-25
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查看 |
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普特利单抗注射液
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注射剂
|
10ml:100mg
|
1
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6666
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6666
|
乐普生物科技股份有限公司
|
乐普生物科技股份有限公司
|
天津
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2023-10-19
|
查看 |
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普特利单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:100mg
|
1
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6666
|
6666
|
乐普生物科技股份有限公司
|
乐普生物科技股份有限公司
|
天津
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2023-10-09
|
查看 |
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普特利单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:100mg
|
1
|
6666
|
6666
|
乐普生物科技股份有限公司
|
—
|
山东
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2023-05-12
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL1600107
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重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
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泰州翰中生物医药有限公司
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新药
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1
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2017-02-22
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2017-09-14
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制证完毕－已发批件浙江省 1001722310925
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查看 |
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CYSB2300130
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普特利单抗注射液
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乐普生物科技股份有限公司
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补充申请
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1
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2023-07-14
|
—
|
—
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查看 |
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CXSL2000011
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重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
|
泰州翰中生物医药有限公司
|
新药
|
1
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2020-01-18
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2020-01-17
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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CXSL2101076
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重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
|
泰州翰中生物医药有限公司
|
新药
|
1
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2021-05-14
|
2021-07-21
|
—
|
查看 |
|
CXSL2101395
|
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
|
泰州翰中生物医药有限公司
|
新药
|
1
|
2021-11-01
|
2022-01-06
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20202169
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重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液治疗BCG无应答的高危非肌层浸润膀胱癌的II期临床研究
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重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
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膀胱癌
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主动终止
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Ⅱ期
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泰州翰中生物医药有限公司、杭州翰思生物医药有限公司、中山康方生物医药有限公司、鼎康（武汉）生物医药有限公司
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复旦大学附属肿瘤医院
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2020-11-16
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CTR20181270
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重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液联合化疗治疗晚期胃癌患者的 II 期临床研究
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普特利单抗注射液
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局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界癌）
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已完成
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Ⅱ期
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泰州翰中生物医药有限公司、杭州翰思生物医药有限公司、中山康方生物医药有限公司、鼎康（武汉）生物医药有限公司
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中国人民解放军总医院第五医学中心
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2018-08-02
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CTR20222431
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重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液对比研究者选择化疗一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的随机、开放、多中心III期临床研究试验方案
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普特利单抗注射液
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MSI-H/dMMR转移性结直肠癌
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进行中
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Ⅲ期
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乐普生物科技股份有限公司、鼎康（武汉）生物医药有限公司
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中国医学科学院肿瘤医院
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2022-09-30
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CTR20222648
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抗PD-1单克隆抗体HX008联合经肝动脉化疗栓塞术（TACE）一线治疗IV期M1c黑色素瘤肝转移的随机、开放、多中心III期临床研究
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普特利单抗注射液
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IV期M1c黑色素瘤肝转移
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进行中
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Ⅲ期
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乐普生物科技股份有限公司、鼎康（武汉）生物医药有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2022-10-17
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CTR20180125
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重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的Ia期临床试验
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重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
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局部晚期或转移性实体瘤
|
已完成
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Ⅰ期
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泰州翰中生物医药有限公司、杭州翰思生物医药有限公司、中山康方生物医药有限公司、鼎康（武汉）生物医药有限公司
|
复旦大学附属肿瘤医院
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2018-01-29
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