替比夫定的作用与功效_替比夫定说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 替比夫定; 英文名称: Telbivudine; 其他名称: 素比伏、Sebivo、Tyzeka

【适应症及用法用量】

用于有病毒复制证据且伴血清氨基转移酶[丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)]持续升高或肝组织活动性病变的慢性乙型肝炎。

剂型	规格
片剂、口服溶液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 推荐剂量为一次600mg，一日1次。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 替比夫定在肾功能不全患者中的给药间隔调整见下表：肌酐清除率口服液剂量片剂剂量(mL/min)(20mg/mL)(1片=600mg)≥50600mg每天一次(30mL)600mg每天一次30～49400mg每天一次(20mL)600mg每48小时一次＜30(不需要进行透析)200mg每天一次(10)mL)600mg每72小时一次ESRD120mg每天一次(6)mL)600mg每96小时一次; 人群: 儿童

给药途径: 口服

用法用量详情: 16岁及16岁以上青少年：推荐剂量为一次600mg，一日1次。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 无需调整剂量。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-替比夫定口服溶液【NovartisEuropharmLtd.UnitedKingdom法国DelpharmHuningueS.A.S.】; 2.说明书-替比夫定片【北京诺华制药有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
片剂	600mg

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
围产期慢性乙型病毒性肝炎传播预防	超适应症、超适用人群、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 围产期慢性乙型病毒性肝炎传播预防; 口服，600mg，每日1次，于妊娠第28周开始治疗，产后第4周停止治疗。

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅱa	Class Ⅱb	Category B

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 对本药过敏者。

【参考文献】: 1.说明书-替比夫定片(北京诺华制药有限公司); 2.FDA-Telbivudine Tablets, Solution(Novartis Pharmaceuticals Corporation); 3.Lexicomp-Telbivudine; 4.文献资料-中华消化杂志,2014; 5.文献资料-临床内科杂志,2015; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 65岁及65岁以上老人与较年轻者用药应答的差异尚不明确，老人应慎用本药，注意监测肾功能，并根据肾功能调整剂量。

【参考文献】: 1.说明书-替比夫定片(北京诺华制药有限公司); 2.FDA-Telbivudine Tablets, Solution(Novartis Pharmaceuticals Corporation); 3.Lexicomp-Telbivudine; 4.文献资料-中华消化杂志,2014; 5.文献资料-临床内科杂志,2015; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 不推荐尚无16岁以下儿童用药的研究数据，不推荐使用本药。; 安全 16岁及16岁以上儿童用药遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-替比夫定片(北京诺华制药有限公司); 2.FDA-Telbivudine Tablets, Solution(Novartis Pharmaceuticals Corporation); 3.Lexicomp-Telbivudine; 4.文献资料-中华消化杂志,2014; 5.文献资料-临床内科杂志,2015; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。

【用药解析】: 1.本药可通过大鼠和家兔胎盘屏障，是否通过人胎盘屏障尚不明确。本药分子量低(约为242)、血浆蛋白结合率低(3%)、半衰期长(40-49h)的特征表明其可能通过人胎盘屏障到达胚胎或胎儿。; 2.动物试验观察到生育力降低，但未观察到致畸性和胚胎/胎仔发育毒性。; 3.妊娠期使用本药未见出生缺陷或自然流产的风险增加。母亲在妊娠期间或父亲在授精期间使用抗乙型肝炎病毒(HBV)药(包括本药)可有效阻断HBV垂直传播，且通常对母婴均安全。; 4.有研究发现产前暴露于本药与子代运动发育延迟有关。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女使用本药应权衡利弊。使用本药的患者在妊娠期如发生耐药，不可随意停药。如ALT正常，仅HBV DNA反弹，可继续用药，或换用其他药物[如富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)；如ALT和HBV DNA均反弹，应立即换用其他药物(如TDF)进行治疗，必要时加用保肝药物。; 2.对于HBsAg阳性的妊娠期妇女：(1)若HBV DNA阳性，ALT≥5×正常值上限(ULN)或诊断为肝硬化者，建议给予拉米夫定(3TC)、TDF或替比夫定(LdT)进行抗病毒治疗，产后不建议停药；(2)若HBV DNA阳性，ALT≥2×ULN且＜5×ULN时可继续观察，如随访至妊娠24周ALT仍≥2×ULN且＜5×ULN，给予3TC、TDF或LdT进行抗病毒治疗，产后不建议停药；(3)若HBV DNA阳性，ALT正常或仅轻度异常(ALT＜2×ULN)、无肝硬化表现，建议暂不处理；但应在妊娠中期检测HBV DNA水平，若HBV DNA≥2×10⁶U/ml，可于妊娠24-28周给予3TC、TDF或LdT进行抗病毒治疗，产后可停药；若HBV DNA＜2×10⁶U/ml，则不予干预，继续观察。; 3.对于有抗病毒治疗适应症的育龄期及计划妊娠的乙型肝炎女性，可在妊娠前使用聚乙二醇干扰素-α治疗，完成治疗6个月后方可妊娠，治疗期间应采用可靠的避孕措施。若聚乙二醇干扰素-α无法使用或治疗失败，可采用TDF治疗。妊娠前或妊娠期间开始使用抗病毒药物的慢性乙型肝炎患者，产后应继续抗病毒治疗，并根据病毒学应答情况，决定继续原方案治疗或换用其他核苷类药物、聚乙二醇干扰素-α治疗。; 4.免疫耐受期口服核苷类药物的妊娠期妇女，可于产后即刻或服用1-3个月后停药。产后4-6周时如出现乙型肝炎活动，建议抗病毒治疗。

【参考文献】: 1.说明书-Tyzeka(R) oral tablets, oral solution, telbivudine oral tablets, oral solution(Novartis Pharmaceuticals Corporation (per FDA), East Hanover, NJ); 2.FDA-Telbivudine Tablets, Solution(Novartis Pharmaceuticals Corporation); 3.文献杂志-J Clin Transl Hepatol,2019; 4.文献杂志-J Viral Hepat,2017; 5.文献杂志-Medicine (Baltimore),2018; 6.文献杂志-World J Hepatol,2016; 7.文献杂志-Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi,2017; 8.文献杂志-中华传染病杂志,2019; 9.文献杂志-中华实验和临床感染病杂志,（电子版）; 10.文献杂志-中华肝脏病杂志,2017; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L3

【用药解析】: 本药可随大鼠乳汁排泄，但是否随人类乳汁排泄尚不明确。本药分子量低(约为242)、血浆蛋白结合率低(3%)、半衰期长(40-49h)的特征表明其可能随人类乳汁排泄。

【用药方案】: 1.哺乳期妇女使用本药期间不应哺乳。; 2.处于免疫耐受期的慢性乙型肝炎患者在妊娠期使用抗病毒药阻断母婴传播后，建议在产后1-3个月停药，停药后可母乳喂养。新生儿在出生12h内注射乙型肝炎免疫球蛋白和乙型肝炎疫苗后，可接受HBsAg阳性的母亲哺乳。

【参考文献】: 1.说明书-Tyzeka(R) oral tablets, oral solution, telbivudine oral tablets, oral solution(Novartis Pharmaceuticals Corporation (per FDA), East Hanover, NJ); 2.FDA-Telbivudine Tablets, Solution(Novartis Pharmaceuticals Corporation); 3.文献杂志-J Clin Transl Hepatol,2019; 4.文献杂志-J Viral Hepat,2017; 5.文献杂志-Medicine (Baltimore),2018; 6.文献杂志-World J Hepatol,2016; 7.文献杂志-Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi,2017; 8.文献杂志-中华传染病杂志,2019; 9.文献杂志-中华实验和临床感染病杂志,（电子版）; 10.文献杂志-中华肝脏病杂志,2017; 点击展开全部文献