枸橼酸舒芬太尼

  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20050580
枸橼酸舒芬太尼
原料药
宜昌人福药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-06-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
수펜탈주사50마이크로그람/밀리리터(구연산수펜타닐)(수출용)
BCWORLD PHARM.CO.,LTD
201504505
韩国
정상
2015-07-03
速芬坦注射液0.05公絲/公撮
衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠
衛署藥輸字第019609號
注射劑
中国台湾
許可
2017-11-23
Sufentanil Hameln
HAMELN PHARMA GMBH
16229
5 mikrog/ml
solution for injection/infusion
芬兰
Myyntilupa myönnetty
2001-10-08
Zalviso
FGK REPRESENTATIVE SERVICE GMBH
T45874
15 mikrog
sublingual tablet
芬兰
Myyntilupa peruuntunut
2015-09-18
SUFENTA FORTE
Piramal Critical Care B.V., Voorschoten
65/309/91-B/C
50MCG/ML
Solution for injection
捷克
Valid Marketing Authorisation

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药品中标情况

药品规格: 37
中标企业: 3
中标省份: 2
最低中标价21.41
规格:2ml:10μg
时间:2024-04-17
省份:广东
企业名称:宜昌人福药业有限责任公司
最高中标价0
规格:5ml:250μg
时间:2024-04-17
省份:广东
企业名称:宜昌人福药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
枸橼酸舒芬太尼注射液
注射剂
1ml:50μg
5
46.19
230.95
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
广东
2024-04-17
查看
枸橼酸舒芬太尼注射液
注射剂
10ml:50μg
5
46.19
230.95
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
广东
2024-04-17
查看
枸橼酸舒芬太尼注射液
注射剂
2ml:10μg
10
21.41
214.1
宜昌人福药业有限责任公司
宜昌人福药业有限责任公司
广东
2024-04-17
查看
枸橼酸舒芬太尼注射液
注射剂
2ml:10μg
1
21.41
21.41
宜昌人福药业有限责任公司
宜昌人福药业有限责任公司
广东
2024-08-23
查看
枸橼酸舒芬太尼注射液
注射剂
1ml:50μg
1
48
48
国药集团工业有限公司廊坊分公司
国药集团工业有限公司廊坊分公司
广东
2024-08-23
查看

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 3
  • 通过批文数 11
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
江苏恩华药业股份有限公司
枸橼酸舒芬太尼注射液
1ml:50μg
注射剂
视同通过
2020-12-11
3类
江苏恩华药业股份有限公司
枸橼酸舒芬太尼注射液
10ml:50μg
注射剂
视同通过
2020-12-11
3类
宜昌人福药业有限责任公司
枸橼酸舒芬太尼注射液
1ml:50μg
注射剂
通过
2021-01-07
国药集团工业有限公司廊坊分公司
枸橼酸舒芬太尼注射液
2ml:100μg
注射剂
视同通过
2020-12-29
3类
宜昌人福药业有限责任公司
枸橼酸舒芬太尼注射液
2ml:100μg
注射剂
通过
2021-01-07

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
舒芬太尼
ARX-04
神经系统
疼痛
查看 查看
MOR
舒芬太尼
EN-3270
神经系统
疼痛
查看 查看
MOR
舒芬太尼
NAL-1241
神经系统
疼痛
查看 查看
MOR
舒芬太尼
人福医药集团股份公司
人福医药集团股份公司
神经系统
疼痛
查看 查看
OR
舒芬太尼
ARX-01;ARX-F01
神经系统
疼痛
查看 查看
MOR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0303744
枸橼酸舒芬太尼
宜昌人福药业有限责任公司
新药
3.1
2004-09-13
2005-03-04
已发件 湖北省
查看
CYHS1700413
枸橼酸舒芬太尼
江苏恩华药业股份有限公司
仿制
3
2018-05-10
2018-05-08
在审评审批中(在药审中心)
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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