格菲妥单抗注射液的作用与功效_格菲妥单抗注射液说明书

药品说明书

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国内上市情况

上市企业数 1
国产上市企业数 0
进口上市企业数 1

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字SJ20230017	格菲妥单抗注射液	10mg (10ml)/瓶	注射剂	—	—	生物制品	进口	2023-11-07

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同成分全球上市情况

药品名称	公司名称	申请号/批准号	规格	剂型/给药途径	上市国家/地区	市场状态	日期
COLUMVI C/S.SOL.IN 10MG/VIAL	ROCHE REGISTRATION GMBH, GERMANY	—	10MG/VIAL	CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION	希腊	Valid	—
COLUMVI C/S.SOL.IN 2,5MG/VIAL	ROCHE REGISTRATION GMBH, GERMANY	—	2,5MG/VIAL	CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION	希腊	Valid	—
컬럼비주(글로피타맙)	Roche Korea Co., Ltd.	202303307	—	—	韩国	정상	2023-12-07
Columvi 2.5 mg inf. sol. (conc.) i.v. vial	Roche Registration GmbH	—	—	Concentrate for solution for infusion	比利时	available	2023-07-07
Columvi - 10 mg	Roche Registration GmbH	577074	10 mg	Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning	挪威	—	—

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药品中标情况

药品规格： 51 个

中标企业： 1 家

中标省份： 20 个

最低中标价28000: 规格：10ml:10mg; 时间：2024-03-15; 省份：陕西; 企业名称：Roche Pharma (Schweiz) AG

最高中标价0: 规格：10ml:10mg; 时间：2024-03-15; 省份：陕西; 企业名称：Roche Pharma (Schweiz) AG

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
格菲妥单抗注射液	注射剂	10ml:10mg	1	28000	28000	Roche Pharma (Schweiz) AG	罗氏(上海)医药贸易有限公司	陕西	2024-03-15	查看
格菲妥单抗注射液	注射剂	10ml:10mg	1	28000	28000	Roche Pharma (Schweiz) AG	罗氏(上海)医药贸易有限公司	山东	2024-04-19	查看
格菲妥单抗注射液	注射剂	10ml:10mg	1	28000	28000	Roche Pharma (Schweiz) AG	罗氏(上海)医药贸易有限公司	陕西	2024-04-19	查看
格菲妥单抗注射液	注射剂	10ml:10mg	1	28000	28000	Roche Pharma (Schweiz) AG	罗氏(上海)医药贸易有限公司	山西	2024-08-30	查看
格菲妥单抗注射液	注射剂	10ml:10mg	1	28000	28000	Roche Pharma (Schweiz) AG	罗氏(上海)医药贸易有限公司	甘肃	2024-03-29	无

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国家集中采购情况

中选企业

0 家

最高中选单价

0

—

最高降幅

—

中选批次

0家

最低中选单价

0

—

最低降幅

—

药品名称	中选企业	剂型	规格包装	采购周期	中选价格（元）	国家集采批次	公布日期

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一致性评价

通过厂家数 0
通过批文数 0
参比备案数 0
BE试验数 0

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类

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同成分全球研发现状

研发企业数 1
全球最高研发阶段批准上市
中国最高研发阶段批准上市

药物名称	研发代码	首家研发企业	参与研发企业	治疗领域	适应症（中）	全球最高研发阶段	中国最高研发阶段	靶点（简化靶点）
格罗菲妥单抗	CD20-TCB;RG-6026;RG-6026-2;RO-7082859	罗氏	中外制药株式会社;罗氏	肿瘤	B细胞淋巴瘤;慢性淋巴细胞白血病;弥漫性大B细胞淋巴瘤;滤泡性淋巴瘤;套细胞淋巴瘤;多发性骨髓瘤;非霍奇金淋巴瘤	查看	查看	CD20;CD3
奥妥珠单抗	GA-101;RO-5072759;R-7159;RG-7159	罗氏	渤健;中外制药株式会社;罗氏;日本新药株式会社;罗氏	肿瘤;泌尿生殖系统;免疫调节;血液系统	慢性淋巴细胞白血病;弥漫性大B细胞淋巴瘤;滤泡性淋巴瘤;移植物抗宿主病;狼疮肾炎;淋巴浆细胞淋巴瘤;巨球蛋白血症;套细胞淋巴瘤;边缘区B细胞淋巴瘤;膜性肾小球肾炎;转移性肾细胞癌;肾病综合征;非霍奇金淋巴瘤;系统性红斑狼疮	查看	查看	CD20

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国内药品注册申报情况

申办企业数 2
新药申请数 0
仿制药申请数 0
进口申请数 6
补充申请数 6

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
JXSB2101099	RO7082859	F. Hoffmann-La Roche Ltd	补充申请	1	2021-12-03	2022-01-18	—	查看
JYSB2400193	格菲妥单抗注射液	Roche Pharma (Schweiz) AG	补充申请	1	2024-08-28	—	—	—
JXSS2300014	格罗菲妥单抗注射液	Roche Pharma (Schweiz) AG	进口	1	2023-02-01	—	—	查看
JYSB2400215	格菲妥单抗注射液	Roche Pharma (Schweiz) AG	补充申请	—	2024-09-25	—	—	—
JTS2100539	RO7082859	Genentech Inc.	—	—	2021-10-22	2021-11-10	制证完毕－待发批件	查看

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国内药品临床试验登记

申办企业数 5
Ⅰ期临床试验数 1
Ⅱ期临床试验数 0
Ⅲ期临床试验数 3
Ⅳ期临床试验数 0

登记号	试验专业题目	药物名称	适应症	试验状态	试验分期	申办单位	试验机构	首次公示日期
CTR20202331	一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中评价格菲妥单抗联合吉西他滨加奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨加奥沙利铂的有效性和安全性的III期、开放性、多中心、随机研究	glofitamab	复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤	进行中	Ⅲ期	F.Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司、Genentech Inc.	中山大学肿瘤防治中心	2020-11-27
CTR20202232	一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者中评价在固定剂量奥妥珠单抗单次给药预处理后进行GLOFITAMAB单药治疗的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的I期、开放性、多中心研究	glofitamab	复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤	已完成	Ⅰ期	F.Hoffmann-La Roche Ltd、Genentech Inc.、罗氏（中国）投资有限公司	北京大学肿瘤医院	2020-11-09
CTR20232656	一项在既往未经治疗的大B细胞淋巴瘤患者中比较GLOFITAMAB（RO7082859）联合维泊妥珠单抗+利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（POLA-R-CHP）与POLA-R-CHP的疗效和安全性的III期、多中心、随机、开放性研究	RO7082859	未经治疗的大B细胞淋巴瘤	进行中	Ⅲ期	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司、Genentech, Inc.	北京大学肿瘤医院	2023-08-29
CTR20232572	一项在复发性/难治性套细胞淋巴瘤患者中评价Glofitamab 单药治疗对比研究者选择治疗的 III 期、开放性、多中心、随机研究	格菲妥单抗注射液	复发性/难治性套细胞淋巴瘤	进行中	Ⅲ期	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司、Genentech, Inc.	复旦大学附属肿瘤医院	2023-08-25