格菲妥单抗注射液
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 单克隆抗体和抗体药物偶联物/ CD20抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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格菲妥单抗注射液
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Roche Pharma (Schweiz) AG
|
国药准字SJ20230017
|
10ml:10mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-11-07
|
Columvi 2,5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
|
Roche Registration GmbH
|
7009399
|
—
|
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
|
德国
|
zugelassen
|
2023-07-10
|
COLUMVI C/S.SOL.IN 2,5MG/VIAL
|
ROCHE REGISTRATION GMBH, GERMANY
|
—
|
2,5MG/VIAL
|
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
|
希腊
|
Valid
|
—
|
Columvi
|
ROCHE REGISTRATION GMBH
|
EU/1/23/1742/001
|
2.5 mg
|
concentrate for solution for infusion
|
芬兰
|
Myyntilupa myönnetty
|
2023-07-07
|
COLUMVI 10 mg
|
ROCHE REGISTRATION GMBH - GERMANIA
|
W69690001
|
1mg/ml
|
CONC. PT. SOL. PERF.
|
罗马尼亚
|
—
|
—
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药品中标情况
- 最低中标价28000
- 规格:10ml:10mg
- 时间:2024-04-19
- 省份:安徽
- 企业名称:Roche Pharma (Schweiz) AG
- 最高中标价0
- 规格:10ml:10mg
- 时间:2024-04-19
- 省份:安徽
- 企业名称:Roche Pharma (Schweiz) AG
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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格菲妥单抗注射液
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注射剂
|
10ml:10mg
|
1
|
28000
|
28000
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
|
安徽
|
2024-04-19
|
查看 |
格菲妥单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:10mg
|
1
|
28000
|
28000
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
|
北京
|
2024-04-19
|
查看 |
格菲妥单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:10mg
|
1
|
28000
|
28000
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
|
江苏
|
2024-04-19
|
查看 |
格菲妥单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:10mg
|
1
|
28000
|
28000
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
|
辽宁
|
2024-04-19
|
查看 |
格菲妥单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:10mg
|
1
|
28000
|
28000
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
|
陕西
|
2024-04-19
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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格罗菲妥单抗
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CD20-TCB;RG-6026;RG-6026-2;RO-7082859
|
罗氏
|
中外制药株式会社;罗氏
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肿瘤
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B细胞淋巴瘤;慢性淋巴细胞白血病;弥漫性大B细胞淋巴瘤;滤泡性淋巴瘤;血液肿瘤;套细胞淋巴瘤;多发性骨髓瘤;非霍奇金淋巴瘤
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查看 | 查看 |
CD20;CD3
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奥妥珠单抗
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GA-101;RO-5072759;R-7159;RG-7159
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罗氏
|
渤健;中外制药株式会社;罗氏;日本新药株式会社;罗氏
|
免疫调节;泌尿生殖系统;血液系统;肿瘤
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慢性淋巴细胞白血病;弥漫性大B细胞淋巴瘤;滤泡性淋巴瘤;移植物抗宿主病;狼疮肾炎;淋巴浆细胞淋巴瘤;巨球蛋白血症;套细胞淋巴瘤;边缘区B细胞淋巴瘤;膜性肾小球肾炎;转移性肾细胞癌;肾病综合征;非霍奇金淋巴瘤;系统性红斑狼疮
|
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CD20
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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JXSB2101042
|
RO7082859
|
F. Hoffmann-La Roche Ltd
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补充申请
|
1
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2021-08-05
|
2021-09-08
|
—
|
查看 |
JXSL2000086
|
RO7082859
|
F.Hoffmann-La Roche Ltd
|
进口
|
治疗用生物制品1类
|
2020-07-03
|
2020-07-02
|
在审评审批中(在药审中心)
|
查看 |
JTS2100538
|
RO7082859
|
Genentech Inc.
|
—
|
—
|
2021-10-22
|
2021-11-10
|
制证完毕-待发批件
|
查看 |
JXSS2300014
|
格罗菲妥单抗注射液
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
进口
|
1
|
2023-02-01
|
—
|
—
|
查看 |
JXSL2200124
|
RO7082859
|
F. Hoffmann-La Roche Ltd
|
进口
|
1
|
2022-07-19
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
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CTR20202331
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一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中评价格菲妥单抗联合吉西他滨加奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨加奥沙利铂的有效性和安全性的III期、开放性、多中心、随机研究
|
glofitamab
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复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
|
进行中
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Ⅲ期
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F.Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司、Genentech Inc.
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中山大学肿瘤防治中心
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2020-11-27
|
CTR20232572
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一项在复发性/难治性套细胞淋巴瘤患者中评价Glofitamab 单药治疗对比研究者选择治疗的 III 期、开放性、多中心、随机研究
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格菲妥单抗注射液
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复发性/难治性套细胞淋巴瘤
|
进行中
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Ⅲ期
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F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司、Genentech, Inc.
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复旦大学附属肿瘤医院
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2023-08-25
|
CTR20232656
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一项在既往未经治疗的大B细胞淋巴瘤患者中比较GLOFITAMAB(RO7082859)联合维泊妥珠单抗+利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松(POLA-R-CHP)与POLA-R-CHP的疗效和安全性的III期、多中心、随机、开放性研究
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RO7082859
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未经治疗的大B细胞淋巴瘤
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进行中
|
Ⅲ期
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F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司、Genentech, Inc.
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北京大学肿瘤医院
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2023-08-29
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CTR20202232
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一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者中评价在固定剂量奥妥珠单抗单次给药预处理后进行GLOFITAMAB单药治疗的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的I期、开放性、多中心研究
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glofitamab
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复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
|
已完成
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Ⅰ期
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F.Hoffmann-La Roche Ltd、Genentech Inc.、罗氏(中国)投资有限公司
|
北京大学肿瘤医院
|
2020-11-09
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