比拉斯汀片
- ATC分类: 系统用抗组胺药/ 系统用抗组胺药/ 系统用其它抗组胺药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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比拉斯汀片
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Menarini International Operations Luxembourg SA
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国药准字HJ20230083
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20mg
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片剂
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中国
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在使用
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2023-06-21
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比拉斯汀片
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江苏华阳制药有限公司
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国药准字H20249275
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20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
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2024-11-05
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药品中标情况
- 最低中标价1.18
- 规格：20mg
- 时间：2024-06-26
- 省份：广东
- 企业名称：Menarini International Operations Luxembourg S.A.
- 最高中标价0
- 规格：20mg
- 时间：2024-06-17
- 省份：青海
- 企业名称：Menarini International Operations Luxembourg S.A.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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比拉斯汀片
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片剂
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20mg
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10
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11.8
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118
|
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
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上药康德乐(上海)医药有限公司
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青海
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2024-06-17
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查看 |
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比拉斯汀片
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片剂
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20mg
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10
|
11.8
|
118
|
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
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上药康德乐(上海)医药有限公司
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广西
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2024-04-30
|
查看 |
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比拉斯汀片
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片剂
|
20mg
|
10
|
11.8
|
118
|
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
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上药康德乐(上海)医药有限公司
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湖北
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2024-03-27
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查看 |
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比拉斯汀片
|
片剂
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20mg
|
10
|
11.8
|
118
|
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
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上药康德乐(上海)医药有限公司
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北京
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2024-08-30
|
查看 |
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比拉斯汀片
|
片剂
|
20mg
|
10
|
11.8
|
118
|
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
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上药康德乐(上海)医药有限公司
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陕西
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2024-03-18
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查看 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2303247
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比拉斯汀片
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山东朗诺制药有限公司
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仿制
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4
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2023-11-24
|
—
|
—
|
— |
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CYHS2401027
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比拉斯汀片
|
江苏悦兴药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-04-08
|
—
|
—
|
— |
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CYHS2401911
|
比拉斯汀片
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浙江诺得药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-06-26
|
—
|
—
|
— |
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JXHL1300011
|
比拉斯汀片
|
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S A
|
进口
|
—
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2013-01-18
|
2015-11-06
|
制证完毕－已发批件 李季倩13466768569
|
— |
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JXHS2101100
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比拉斯汀片
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MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
|
进口
|
5.1
|
2021-12-27
|
2021-12-28
|
—
|
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20181967
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一项旨在评价比拉斯汀20 mg和左西替利嗪5 mg每日一次治疗慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性的双盲、双模拟、随机化、多中心、III期研究
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比拉斯汀片
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对症治疗过敏性鼻-结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹
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已完成
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Ⅲ期
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MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S A、A MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L、英维达国际贸易（上海）有限公司
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北京大学人民医院
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2018-11-09
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CTR20212059
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江苏华阳制药有限公司生产的比拉斯汀片（20 mg）与原研参比制剂（20 mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的人体生物等效性研究
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比拉斯汀片
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缓解过敏性鼻结膜炎（打喷嚏，鼻子发痒，流鼻涕，鼻塞和红眼）和其他形式的过敏性鼻炎的症状。也可以用于治疗皮疹（如荨麻疹）。
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已完成
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BE试验
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江苏华阳制药有限公司
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柳州市工人医院
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2021-08-18
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CTR20230602
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比拉斯汀片在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉空腹生物等效性试验
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比拉斯汀片
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适应于治疗变应性鼻炎和荨麻疹，包括成人和12岁及以上青少年。
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已完成
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BE试验
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浙江普利药业有限公司
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杭州康柏医院
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2023-03-06
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CTR20233288
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比拉斯汀片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
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比拉斯汀片
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用于成人和青少年（12岁及以上）过敏性鼻结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗。
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已完成
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BE试验
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山东华铂凯盛生物科技有限公司
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青岛市海慈医疗集团
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2023-10-27
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CTR20233465
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评估受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）与参比制剂（Bilaxten）（规格：20 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
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比拉斯汀片
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过敏性鼻-结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹对症治疗，包括成人和12岁及以上青少年。
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已完成
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BE试验
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石家庄四药有限公司
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新郑华信民生医院
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2023-11-02
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