氟[18F]比他班注射液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20234130
氟[¹⁸F]贝他苯注射液
50-5000MBq/ml
注射剂
天津原子高科同位素医药有限公司;北京善为正子医药技术有限公司
北京先通国际医药科技股份有限公司
化学药品
国产
2023-09-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氟[¹⁸F]贝他苯注射液
北京先通国际医药科技股份有限公司
国药准字H20234130
50-5000MBq/ml
注射剂
中国
在使用
2023-09-12

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药品中标情况

药品规格: 2
中标企业: 1
中标省份: 1
最低中标价9820
规格:50-5000MBq/ml
时间:2024-07-22
省份:陕西
企业名称:北京先通国际医药科技股份有限公司
最高中标价0
规格:50-5000MBq/ml
时间:2024-07-22
省份:陕西
企业名称:北京先通国际医药科技股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氟[¹⁸F]贝他苯注射液
注射剂
50-5000MBq/ml
1
9820
9820
北京先通国际医药科技股份有限公司
北京先通国际医药科技股份有限公司
陕西
2024-07-22
查看
氟[¹⁸F]贝他苯注射液
注射剂
50-5000MBq/ml
1
9820
9820
北京先通国际医药科技股份有限公司
北京先通国际医药科技股份有限公司
陕西
2024-07-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
北京先通国际医药科技股份有限公司
氟[¹⁸F]贝他苯注射液
50-5000MBq/ml
注射剂
视同通过
2023-09-15
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氟[18F]比他班
ZK-6013443;18F-AV-1;18F-AV-1/ZK;18F-BAY-94-9172;AV-1-[18F];BAY-94-9172-[18F]
宾夕法尼亚大学
北京先通国际医药科技股份有限公司
内分泌与代谢;肿瘤;神经系统
AL型淀粉样变性;阿尔茨海默病;淀粉样变性;额颞痴呆;多系统萎缩;帕金森病;进行性核上性麻痹
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1900186
氟[18F]比他班注射液
天津原子高科同位素医药有限公司
仿制
3
2019-03-13
2019-03-12
在审评审批中(在药审中心)
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CYHS2201037
氟[18F]比他班注射液
北京先通国际医药科技股份有限公司
仿制
3
2022-07-11
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20201041
淀粉样蛋白显像剂氟[18F]比他班 (Florbetaben F 18,18FBB) PET/CT显像在中国人群中区分无非认知障碍受试者、轻中度阿尔茨海默病受试者应用的单臂、单中心、非随机、开放性研究
氟[18F]比他班注射液
本品用于脑部正电子发射断层扫描成像(PET),估算正在接受阿尔茨海默病(AD)和其他认知功能衰退原因评估的成人患者中的β-淀粉样神经炎性斑块密度。
已完成
其它
天津原子高科同位素医药有限公司
中国人民解放军总医院第一医学中心
2020-06-10

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同成分药品