氟替卡松福莫特罗气雾剂
- ATC分类: 阻塞性气管疾病用药/ 肾上腺素能药，吸入剂/ 肾上腺素能药和其它阻塞性气管病药的复方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字HJ20230107
|
氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂
|
每罐120揿，每揿含丙酸氟替卡松125μg和富马酸福莫特罗5μg，递送剂量为丙酸氟替卡松115μg和富马酸福莫特罗4.5μg
|
吸入气雾剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-09-12
|
|
国药准字HJ20230106
|
氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂
|
每罐120揿，每揿含丙酸氟替卡松50μg和富马酸福莫特罗5μg，递送剂量为丙酸氟替卡松46μg和富马酸福莫特罗4.5μg
|
吸入气雾剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-09-12
|
|
国药准字HJ20230108
|
氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂
|
每罐120揿，每揿含丙酸氟替卡松250μg和富马酸福莫特罗10μg，递送剂量为丙酸氟替卡松230μg和富马酸福莫特罗9μg
|
吸入气雾剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-09-12
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂
|
NAPP Pharmaceuticals Ltd
|
国药准字HJ20230107
|
120揿*(125μg/5μg)
|
吸入气雾剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-12
|
|
氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂
|
NAPP Pharmaceuticals Ltd
|
国药准字HJ20230106
|
120揿*(50μg/5μg)
|
吸入气雾剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-12
|
|
氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂
|
NAPP Pharmaceuticals Ltd
|
国药准字HJ20230108
|
120揿*(250μg/10μg)
|
吸入气雾剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-12
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.57
- 规格：50μg*120喷
- 时间：2018-11-13
- 省份：上海
- 企业名称：GLAXOSMITHKLINE, S.A.
- 最高中标价0
- 规格：27.5μg*120喷
- 时间：2016-09-05
- 省份：广西
- 企业名称：Glaxo Group Limited
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
丙酸氟替卡松乳膏
|
软膏剂
|
15g
|
1
|
44.85
|
44.85
|
GLAXO WELLCOME UK LIMITED T/A GLAXOSMITHKLINE UK
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
|
丙酸氟替卡松吸入气雾剂
|
吸入剂
|
50μg*120揿
|
1
|
103.29
|
103.29
|
Glaxo Wellcome,S.A.
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
|
丙酸氟替卡松乳膏
|
软膏剂
|
15g
|
1
|
46.77
|
46.77
|
GLAXO WELLCOME UK LIMITED T/A GLAXOSMITHKLINE UK
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
|
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
|
吸入剂
|
50μg*120喷
|
1
|
80.19
|
80.19
|
GLAXOSMITHKLINE, S.A.
|
—
|
山西
|
2008-12-22
|
无 |
|
丙酸氟替卡松吸入气雾剂
|
吸入剂
|
125μg*60揿
|
1
|
74.8
|
74.8
|
GLAXOSMITHKLINE, S.A.
|
葛兰素史克(中国)投资有限公司
|
山西
|
2011-06-04
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
丙酸氟替卡松
|
EDS-FLU;OPN-375
|
—
|
|
炎症;杂类;呼吸系统
|
慢性鼻窦炎伴鼻息肉;慢性鼻窦炎;鼻息肉
|
查看 | 查看 |
|
|
丙酸氟替卡松
|
|
葛兰素史克
|
葛兰素史克;葛兰素史克
|
皮肤病
|
特应性皮炎;炎症性皮肤病;瘙痒症
|
查看 | 查看 |
|
|
—
|
|
—
|
|
杂类
|
内耳疾病
|
查看 | 查看 |
|
|
—
|
AC-155;NCX-4251;OT-503
|
—
|
欧康维视生物医药（上海）有限公司
|
眼科
|
睑缘炎;眼部炎症;眼痛;干眼症
|
查看 | 查看 |
GCCR
|
|
丙酸氟替卡松
|
CCI-18781;FN-25;SN-410;SN-411;SN-411A
|
葛兰素史克
|
葛兰素史克;葛兰素史克;韩美制药
|
免疫调节;炎症;呼吸系统;杂类
|
变应性鼻炎;哮喘
|
查看 | 查看 |
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHL1200365
|
氟替卡松福莫特罗气雾剂
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
进口
|
—
|
2012-12-07
|
2016-04-21
|
制证完毕－已发批件 1017853076318
|
— |
|
JXHL1200366
|
氟替卡松福莫特罗气雾剂
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
进口
|
—
|
2012-11-09
|
2016-04-21
|
制证完毕－已发批件 1017853076318
|
— |
|
JXHL1300372
|
氟替卡松福莫特罗气雾剂
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
进口
|
—
|
2013-10-22
|
2015-06-19
|
制证完毕－已发批件 1038881363715
|
查看 |
|
JXHL1300157
|
氟替卡松福莫特罗气雾剂
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
进口
|
—
|
2013-04-26
|
2014-05-27
|
制证完毕－已发批件 杨蕾 13581761271
|
查看 |
|
JXHS2000146
|
氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
进口
|
5.1
|
2020-09-24
|
2020-09-23
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20171144
|
一项在中国健康受试者中评估FLUTIFORM pMDI 50/5 μg、125/5 μg和250/10 μg,药代动力学特征的开放性、单剂和单剂加多剂给药研究
|
氟替卡松福莫特罗气雾剂
|
哮喘
|
已完成
|
其它
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED、Fisons Limited、萌蒂(中国)制药有限公司
|
四川大学华西医院
|
2017-09-26
|
|
CTR20170087
|
一项双盲、双模拟、随机、多中心、双臂平行组研究，评估FLUTIFORM对比舒利迭治疗中重度持续性哮喘的疗效
|
氟替卡松福莫特罗气雾剂
|
中重度哮喘
|
已完成
|
Ⅲ期
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED、Fisons Limited、萌蒂(中国)制药有限公司
|
中日友好医院
|
2017-02-21
|
|
CTR20150041
|
比较氟替卡松福莫特罗中高剂量与舒利迭治疗慢性阻塞性肺疾病受试者疗效和安全性的随机双盲双模拟平行组研究
|
氟替卡松福莫特罗气雾剂
|
慢性阻塞性肺病
|
已完成
|
Ⅲ期
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED、Fisons Limited、萌蒂(中国)制药有限公司
|
复旦大学附属中山医院
|
2015-04-03
|
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