氨己烯酸口服溶液用散

药品说明书

【药品名称】

通用名称:氨己烯酸口服溶液用散

【成份】

【适应症】

该药可作为辅助治疗,用于治疗对其他抗癫痫药无效的患者,特别是部分性发作(主要用于控制复杂的部分性发作)患者。
该药还可用于韦斯特(West)综合征(婴儿痉挛症)的婴儿。

【规格】

500mg(规格待定)

【批准文号】

国药准字H20223287

【生产企业】

企业名称:成都苑东生物制药股份有限公司
生产地址:成都高新区西源大道8号
药品上市许可持有人:成都苑东生物制药股份有限公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字HJ20220001
氨己烯酸口服溶液用散
500mg
散剂
化学药品
进口
2022-01-07
国药准字HJ20210049
氨己烯酸口服溶液用散
500mg
散剂
化学药品
进口
2021-06-25
国药准字H20223287
氨己烯酸口服溶液用散
500mg
散剂
成都苑东生物制药股份有限公司
翎耀生物科技(上海)有限公司
化学药品
国产
2022-05-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨己烯酸口服溶液用散
印度瑞迪博士实验室有限公司
国药准字HJ20220001
500mg
散剂
中国
在使用
2022-01-07
氨己烯酸口服溶液用散
Aucta Pharmaceuticals Inc
国药准字HJ20210049
500mg
散剂
中国
在使用
2021-06-25
氨己烯酸口服溶液用散
翎耀生物科技(上海)有限公司
国药准字H20223287
500mg
散剂
中国
在使用
2022-05-10

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药品中标情况

药品规格: 300
中标企业: 3
中标省份: 28
最低中标价29
规格:500mg
时间:2024-03-28
省份:吉林
企业名称:Dr. Reddy`s Laboratories Limited
最高中标价0
规格:500mg
时间:2023-03-22
省份:北京
企业名称:Dr. Reddy`s Laboratories Limited
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氨己烯酸口服溶液用散
粉末剂/散剂
500mg
50
29
1450
Dr. Reddy`s Laboratories Limited
哈尔滨红叶医药有限公司
吉林
2024-03-28
氨己烯酸口服溶液用散
粉末剂/散剂
500mg
50
29
1450
Dr. Reddy`s Laboratories Limited
哈尔滨红叶医药有限公司
广西
2024-01-19
查看
氨己烯酸口服溶液用散
粉末剂/散剂
500mg
30
56.2667
1688
成都苑东生物制药股份有限公司
翎耀生物科技(上海)有限公司
云南
2024-01-23
查看
氨己烯酸口服溶液用散
粉末剂/散剂
500mg
50
58
2900
Dr. Reddy`s Laboratories Limited
哈尔滨红叶医药有限公司
北京
2023-03-22
氨己烯酸口服溶液用散
粉末剂/散剂
500mg
30
57
1710
Aucta Pharmaceuticals, Inc.
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
贵州
2023-03-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 3
  • 通过批文数 3
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
印度瑞迪博士实验室有限公司
氨己烯酸口服溶液用散
500mg
粉末剂/散剂
视同通过
2022-01-11
5类
翎耀生物科技(上海)有限公司
氨己烯酸口服溶液用散
500mg
粉末剂/散剂
视同通过
2022-05-13
3类
Aucta Pharmaceuticals Inc
氨己烯酸口服溶液用散
500mg
粉末剂/散剂
视同通过
2021-06-25
5类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
CPP-109
神经系统;中毒/药物成瘾
酒精中毒;安非他明依赖症;暴食障碍;可卡因依赖;尼古丁依赖;强迫症;阿片类物质依赖;Tourette综合征
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GABAR;GABAT
ORP-001
法国爱的发大药厂
神经系统
婴儿痉挛
查看 查看
GABAT
M-071754;MDL-71754;RMI-71754
赫司特公司
灵北;灵北;赛诺菲
中毒/药物成瘾;神经系统
癫痫的复杂部分性发作;癫痫;婴儿痉挛
查看 查看
GABAT
保瑞药业股份有限公司
神经系统
婴儿痉挛;局灶性发作
查看 查看
GABAT
CPP-115
美国西北大学
神经系统;免疫调节;中毒/药物成瘾
药物依赖;癫痫;婴儿痉挛;神经病理性疼痛;创伤后应激障碍;Tourette综合征
查看 查看
GABAT

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 9
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JTH2300066
氨己烯酸口服溶液用散
Annora Pharma Private Limited
2023-03-04
查看
CYHB2301131
氨己烯酸口服溶液用散
翎耀生物科技(上海)有限公司
补充申请
3
2023-05-19
查看
JYHS2300073
氨己烯酸口服溶液用散
Annora Pharma Private Limited
进口
5.2
2023-06-14
CYHS2300027
氨己烯酸口服溶液用散
远大医药(中国)有限公司
仿制
3
2023-01-05
JYHS2300112
氨己烯酸口服溶液用散
Aurobindo Pharma Limited
进口
5.2
2023-09-01
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 1
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20240280
一项评价氨己烯酸口服溶液用散单药治疗中国婴儿痉挛的安全性和有效性的开放、单臂、前瞻性、多中心上市后临床研究
氨己烯酸口服溶液用散
婴儿痉挛
进行中
Ⅳ期
Dr. Reddy's Laboratories Limited、瑞迪博士(北京)药业有限公司
中南大学湘雅医院、北京大学第一医院
2024-01-30

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