注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠-氯化钠注射液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20233938
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液
粉体室:1.0g(C₂₅H₂₇N₉O₈S₂ 0.5g与C₈H₁₁NO₅S 0.5g);液体室:100ml∶氯化钠0.9g
注射剂
北京锐业制药有限公司;北京锐业制药(潜山)有限公司
北京锐业制药有限公司
化学药品
国产
2023-07-25
国药准字H20233939
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液
粉体室:2.0g(C₂₅H₂₇N₉O₈S₂ 1.0g与C₈H₁₁NO₅S 1.0g);液体室:100ml∶氯化钠0.9g
注射剂
北京锐业制药有限公司;北京锐业制药(潜山)有限公司
北京锐业制药有限公司
化学药品
国产
2023-07-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液
北京锐业制药有限公司
国药准字H20233938
1g(1:1)+100ml:900mg
注射剂
中国
在使用
2023-07-25
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液
北京锐业制药有限公司
国药准字H20233939
2g(1:1)+100ml:900mg
注射剂
中国
在使用
2023-07-25

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药品中标情况

药品规格: 2802
中标企业: 59
中标省份: 31
最低中标价0.85
规格:500mg
时间:2011-06-20
省份:四川
企业名称:汕头金石粉针剂有限公司
最高中标价0
规格:3g
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:广州白云山天心制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用头孢哌酮钠
注射剂
1g
1
3.33
3.33
福建省福抗药业股份有限公司
福建省福抗药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用头孢哌酮钠
注射剂
2g
1
11
11
山西振东泰盛制药有限公司
山西振东泰盛制药有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用头孢哌酮钠
注射剂
1g
1
3.6
3.6
齐鲁安替制药有限公司
山东
2009-12-27
注射用头孢哌酮钠
注射剂
1g
1
4.5
4.5
上海上药新亚药业有限公司
山东
2009-12-27
注射用头孢哌酮钠
注射剂
3g
1
14.8
14.8
苏州东瑞制药有限公司
山东
2009-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
北京锐业制药有限公司
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液
1g(1:1)+100ml:900mg
注射剂
视同通过
2023-07-27
3类
北京锐业制药有限公司
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液
2g(1:1)+100ml:900mg
注射剂
视同通过
2023-07-27
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
头孢哌酮
CP-52640;CP-52640-2;T-1551
富山化学株式会所
美纳里尼;田边三菱制药;辉瑞
感染
感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 7
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0600350
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)-氯化钠注射液
中山联合伟华药业有限公司
新药
5
2006-03-28
2008-07-31
制证完毕-已发批件广东省 EF084742937CN
查看
CYHS2200360
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液
北京锐业制药有限公司
仿制
3
2022-02-21
2022-02-23
查看
CXHS0502321
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1:1)-氯化钠注射液
海南先锋制药有限公司
新药
5
2005-11-04
2008-08-29
制证完毕-已发批件海南省 EX947507846CN
查看
CXHS0501871
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)-氯化钠注射液
海南先锋制药有限公司
新药
5
2005-11-04
2008-07-31
制证完毕-已发批件海南省 EF084743274CN
查看
CXHS0502628
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠-氯化钠注射液
山东华鲁制药有限公司
新药
5
2005-12-22
2017-06-09
制证完毕-已发批件山东省 1064945496123

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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