注射用德曲妥珠单抗
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 单克隆抗体和抗体药物偶联物/ HER2抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用德曲妥珠单抗
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
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国药准字SJ20230005
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100mg
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注射剂
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中国
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在使用
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2023-03-24
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药品中标情况
- 最低中标价6912
- 规格：100mg
- 时间：2024-06-18
- 省份：湖北
- 企业名称：Daiichi Sankyo Europe GmbH
- 最高中标价0
- 规格：100mg
- 时间：2023-05-22
- 省份：广西
- 企业名称：Daiichi Sankyo Europe GmbH
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用德曲妥珠单抗
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注射剂
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100mg
|
1
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8860
|
8860
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
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阿斯利康(无锡)贸易有限公司
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青海
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2023-11-15
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查看 |
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注射用德曲妥珠单抗
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注射剂
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100mg
|
1
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8860
|
8860
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
|
—
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湖南
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2023-10-25
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查看 |
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注射用德曲妥珠单抗
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注射剂
|
100mg
|
1
|
8860
|
8860
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH
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阿斯利康(无锡)贸易有限公司
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四川
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2023-12-18
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查看 |
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注射用德曲妥珠单抗
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注射剂
|
100mg
|
1
|
8860
|
8860
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
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阿斯利康(无锡)贸易有限公司
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黑龙江
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2023-06-12
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无 |
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注射用德曲妥珠单抗
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
9432
|
9432
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH
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阿斯利康(无锡)贸易有限公司
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广西
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2023-05-22
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查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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德曲妥珠单抗
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AZD-4552;DS-8201;DS-8201a;T-DXd;T-DXd/DS-8201
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第一三共制药
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阿斯利康;第一三共制药
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神经系统;肿瘤
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晚期实体瘤;胆道癌;膀胱癌;脑肿瘤;子宫内膜癌;食管肿瘤;胃食管结合部癌;胶质母细胞瘤;乳腺癌;乳腺癌;转移性胆道癌;转移性膀胱癌;转移性脑瘤;转移性乳腺癌;转移性结直肠癌;转移性食管癌;转移性非小细胞肺癌;转移性卵巢癌;转移性胰腺癌;转移性胃癌;肿瘤性脑膜炎;非小细胞肺癌;骨肉瘤;卵巢肿瘤;胰腺肿瘤;实体瘤;胃肿瘤;移行细胞癌;三阴乳腺癌;宫颈肿瘤
|
查看 | 查看 |
HER2;TOP1
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXSB2200012
|
DS-8201a
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Daiichi Sankyo, Inc.
|
补充申请
|
2.2
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2022-01-25
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2022-03-25
|
—
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查看 |
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JXSB2101024
|
DS-8201a
|
Daiichi Sankyo, Inc.
|
补充申请
|
2.2
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2021-06-15
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2021-08-24
|
—
|
查看 |
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JXSL2400211
|
注射用德曲妥珠单抗
|
Daiichi Sankyo, Inc.
|
进口
|
2.2
|
2024-11-01
|
—
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—
|
— |
|
JXSL2400217
|
注射用德曲妥珠单抗
|
Daiichi Sankyo, Inc.
|
进口
|
2.2
|
2024-11-11
|
—
|
—
|
— |
|
JXSB2400023
|
DS-8201a
|
Daiichi Sankyo, Inc.
|
补充申请
|
2.2
|
2024-03-04
|
—
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—
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20191730
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一项在 HER2 低表达晚期乳腺癌患者對比新靶向疗法 DS-8201a 与医生所选治疗的 3 期、多中心、随机、开放性、活性对照试验
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注射用德曲妥珠单抗
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人表皮生长因子受体 2 (HER2) 低表达的不可切除和/或转移性乳腺癌
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进行中
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Ⅲ期
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第一三共（中国）投资有限公司
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中国医学科学院肿瘤医院
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2019-09-09
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CTR20210548
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一项在接受新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结仍存在残留浸润性病灶的高风险HER2阳性原发性乳腺癌受试者中比较T-DXd和T-DM1的多中心、随机、开放性、阳性对照、III期研究
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注射用德曲妥珠单抗
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接受新辅助治疗后仍存在残留浸润性乳腺癌的高风险HER2阳性患者
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进行中
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Ⅲ期
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Daiichi Sankyo, Inc.、Baxter Oncology GmbH、第一三共（中国）投资有限公司
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复旦大学附属肿瘤医院
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2021-03-26
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CTR20213371
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一项在HER2表达的成人胃癌受试者中评价Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤作用的1b/2期多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展研究（DESTINY-Gastric03）
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注射用德曲妥珠单抗
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HER2表达 晚期胃癌
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进行中
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Ⅱ期
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Daiichi Sankyo, Inc.、Baxter Oncology GmbH、阿斯利康投资（中国）有限公司
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复旦大学附属中山医院
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2021-12-31
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CTR20243640
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一项在 HER2 低表达或 HER2 免疫组化为 0 的不可切除和/或转移性乳腺癌受试者中评价抗 HER2 抗体药物偶联物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd）的 IIIb 期、全球多中心、干预性、开放性研究
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注射用德曲妥珠单抗
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适用于不可切除或转移性HER2阴性 (IHC 2+/ISH-, IHC 1+ 或者 IHC 0) 成人乳腺癌患者
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进行中
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Ⅲ期
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Daiichi Sankyo, Inc.、艾昆纬医药科技（上海）有限公司、Baxter Oncology GmbH
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中国人民解放军总医院第五医学中心
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2024-09-27
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CTR20190378
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一项在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性，无法切除的和／或转移性乳腺癌受试者中比较曲妥珠单抗deruxtecan（DS-8201A，一种抗HER2抗体药物偶联物）与ado-曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1) 治疗的III期、多中心、随机化、开放标签、活性药物对照研究 (DESTINY-Breast03)
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注射用德曲妥珠单抗
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人表皮生长因子受体2 (HER2) 阳性表达的不可切除／转移性乳腺癌
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进行中
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Ⅲ期
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Daiichi Sankyo, Inc.、Baxter Oncology GmbH、Fisher Clinical Services U.K. Limited、昆泰企业管理（上海）有限公司
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中国医学科学院肿瘤医院
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2019-08-22
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