注射用德曲妥珠单抗的作用与功效_注射用德曲妥珠单抗说明书

药品说明书

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国内上市情况

上市企业数 1
国产上市企业数 0
进口上市企业数 1

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字SJ20230005	注射用德曲妥珠单抗	100mg/瓶	注射剂	—	—	生物制品	进口	2023-03-24

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同成分全球上市情况

药品名称	公司名称	申请号/批准号	规格	剂型/给药途径	上市国家/地区	市场状态	日期
注射用德曲妥珠单抗	Daiichi Sankyo Europe GmbH	国药准字SJ20230005	100mg	注射剂	中国	在使用	2023-03-24

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药品中标情况

药品规格： 97 个

中标企业： 1 家

中标省份： 27 个

最低中标价3480: 规格：100mg; 时间：2025-03-14; 省份：河北; 企业名称：Daiichi Sankyo Europe GmbH

最高中标价0: 规格：100mg; 时间：2023-05-22; 省份：新疆; 企业名称：Daiichi Sankyo Europe GmbH

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
注射用德曲妥珠单抗	注射剂	100mg	1	6912	6912	Daiichi Sankyo Europe GmbH	阿斯利康(无锡)贸易有限公司	吉林	2024-07-02	无
注射用德曲妥珠单抗	注射剂	100mg	1	6912	6912	Daiichi Sankyo Europe GmbH	—	江苏	2024-07-01	查看
注射用德曲妥珠单抗	注射剂	100mg	1	8860	8860	Daiichi Sankyo Europe GmbH	阿斯利康(无锡)贸易有限公司	青海	2023-11-28	无
注射用德曲妥珠单抗	注射剂	100mg	1	8860	8860	Daiichi Sankyo Europe GmbH	—	辽宁	2023-12-26	无
注射用德曲妥珠单抗	注射剂	100mg	1	8860	8860	Daiichi Sankyo Europe GmbH	阿斯利康(无锡)贸易有限公司	山东	2023-12-18	查看

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国家集中采购情况

中选企业

0 家

最高中选单价

0

—

最高降幅

—

中选批次

0家

最低中选单价

0

—

最低降幅

—

药品名称	中选企业	剂型	规格包装	采购周期	中选价格（元）	国家集采批次	公布日期

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一致性评价

通过厂家数 0
通过批文数 0
参比备案数 0
BE试验数 0

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类

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同成分全球研发现状

研发企业数 2
全球最高研发阶段批准上市
中国最高研发阶段批准上市

药物名称	研发代码	首家研发企业	参与研发企业	治疗领域	适应症（中）	全球最高研发阶段	中国最高研发阶段	靶点（简化靶点）
德曲妥珠单抗	AZD-4552;DS-8201;DS-8201a;T-DXd;T-DXd/DS-8201	第一三共制药	阿斯利康;第一三共制药	神经系统;肿瘤	宫颈肿瘤;HER2 低表达乳腺癌;非小细胞肺癌;转移性胰腺癌;肾细胞癌;转移性胆管癌;膀胱转移癌;转移性食管癌;移行细胞癌;食管肿瘤;未明确定义的疾病;成骨肉瘤;转移性脑癌;三阴乳腺癌;粘液癌;转移性非小细胞肺癌;乳腺癌;腹膜肿瘤;胰腺肿瘤;胃癌;脑肿瘤;肿瘤性脑膜炎;肿瘤;转移性胃癌;卵巢癌;子宫内膜癌;输卵管癌;胃食管连接部癌;膀胱癌;HER2超低表达乳腺癌;卵巢肿瘤;晚期实体瘤;转移性乳腺癌;激素受体阳性乳腺癌;胃肿瘤;转移性卵巢癌;实体瘤;转移性结肠直肠癌;胆道癌;HER2 阴性乳腺癌;胶质母细胞瘤;HER2 阳性乳腺癌	查看	查看	HER2;TOP1
德曲妥珠单抗		—	山德士	肿瘤	实体瘤	查看	查看	HER2;TOP1

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国内药品注册申报情况

申办企业数 5
新药申请数 0
仿制药申请数 0
进口申请数 28
补充申请数 28

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
JXSB2101024	DS-8201a	Daiichi Sankyo, Inc.	补充申请	2.2	2021-06-15	2021-08-24	—	查看
JXSB2200012	DS-8201a	Daiichi Sankyo, Inc.	补充申请	2.2	2022-01-25	2022-03-25	—	查看
JXSB2500012	DS-8201a	Daiichi Sankyo, Inc.	补充申请	2.2	2025-02-20	—	—	查看
JXSL2400211	注射用德曲妥珠单抗	Daiichi Sankyo, Inc.	进口	2.2	2024-11-01	—	—	查看
JXSL2400217	注射用德曲妥珠单抗	Daiichi Sankyo, Inc.	进口	2.2	2024-11-11	—	—	查看

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国内药品临床试验登记

申办企业数 8
Ⅰ期临床试验数 0
Ⅱ期临床试验数 4
Ⅲ期临床试验数 15
Ⅳ期临床试验数 0

登记号	试验专业题目	药物名称	适应症	试验状态	试验分期	申办单位	试验机构	首次公示日期
CTR20213371	一项在HER2表达的成人胃癌受试者中评价Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤作用的1b/2期多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展研究（DESTINY-Gastric03）	注射用德曲妥珠单抗	HER2表达晚期胃癌	进行中	Ⅱ期	Daiichi Sankyo, Inc.、Baxter Oncology GmbH、阿斯利康投资（中国）有限公司	复旦大学附属中山医院	2021-12-31
CTR20202365	一项比较Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）与研究者选择的化疗方案治疗在接受内分泌治疗转移性疾病后出现疾病进展的HER2低表达、激素受体阳性的乳腺癌患者的随机、多中心、开放性的3期研究（DESTINY-Breast06）	注射用德曲妥珠单抗	接受内分泌治疗转移性疾病后出现疾病进展的人表皮生长因子受体2低表达、激素受体阳性的晚期或转移性乳腺癌	进行中	Ⅲ期	Daiichi Sankyo, Inc.、Baxter Oncology GmbH、阿斯利康投资（中国）有限公司	复旦大学附属肿瘤医院	2020-11-20
CTR20243640	一项在 HER2 低表达或 HER2 免疫组化为 0 的不可切除和/或转移性乳腺癌受试者中评价抗 HER2 抗体药物偶联物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd）的 IIIb 期、全球多中心、干预性、开放性研究	注射用德曲妥珠单抗	适用于不可切除或转移性HER2阴性 (IHC 2+/ISH-, IHC 1+ 或者 IHC 0) 成人乳腺癌患者	进行中	Ⅲ期	Daiichi Sankyo, Inc.、艾昆纬医药科技（上海）有限公司、Baxter Oncology GmbH	中国人民解放军总医院第五医学中心	2024-09-27
CTR20250981	一项比较德曲妥珠单抗（优赫得®）联合化疗联合或不联合帕博利珠单抗与化疗联合曲妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗不可切除局部晚期或转移性HER2 阳性胃或胃食管结合部（GEJ）癌受试者的多中心、随机、开放性、III 期试验（DESTINY-GASTRIC05）	注射用德曲妥珠单抗	胃癌	进行中	Ⅲ期	Daiichi Sankyo, Inc.、第一三共（中国）投资有限公司、Baxter Oncology GmbH	北京大学肿瘤医院	2025-03-21
CTR20212454	Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) 联合或不联合帕妥珠单抗对比紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗用于一线治疗 HER2阳性、转移性乳腺癌的 III期研究 (DESTINY-Breast09)	注射用德曲妥珠单抗	晚期或转移性乳腺癌	进行中	Ⅲ期	Daiichi Sankyo, Inc.、Baxter Oncology GmbH、阿斯利康投资（中国）有限公司	中国人民解放军总医院第五医学中心	2021-09-28