注射用德曲妥珠单抗
本内容旨在为您提供一份详尽的关于注射用德曲妥珠单抗的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 单克隆抗体和抗体药物偶联物/ HER2抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用德曲妥珠单抗
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
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国药准字SJ20230005
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100mg
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注射剂
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中国
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在使用
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2023-03-24
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药品中标情况
- 最低中标价3480
- 规格：100mg
- 时间：2025-03-14
- 省份：河北
- 企业名称：Daiichi Sankyo Europe GmbH
- 最高中标价0
- 规格：100mg
- 时间：2023-05-22
- 省份：广西
- 企业名称：Daiichi Sankyo Europe GmbH
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用德曲妥珠单抗
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注射剂
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100mg
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1
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8860
|
8860
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH
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阿斯利康(无锡)贸易有限公司
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天津
|
2023-09-27
|
无 |
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注射用德曲妥珠单抗
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
8860
|
8860
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH
|
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
|
河南
|
2023-10-19
|
无 |
|
注射用德曲妥珠单抗
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
8860
|
8860
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH
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阿斯利康(无锡)贸易有限公司
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江苏
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2023-07-05
|
查看 |
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注射用德曲妥珠单抗
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注射剂
|
100mg
|
1
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3480
|
3480
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
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—
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河北
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2025-03-14
|
查看 |
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注射用德曲妥珠单抗
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
8860
|
8860
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH
|
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
|
辽宁
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2023-07-28
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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德曲妥珠单抗
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AZD-4552;DS-8201;DS-8201a;T-DXd;T-DXd/DS-8201
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第一三共制药
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阿斯利康;第一三共制药
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神经系统;肿瘤
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晚期实体瘤;胆道癌;膀胱癌;脑肿瘤;子宫内膜癌;食管肿瘤;胃食管连接部癌;胶质母细胞瘤;乳腺癌;乳腺癌;胃食管连接部癌;转移性胆管癌;膀胱转移癌;转移性脑癌;转移性乳腺癌;转移性结肠直肠癌;转移性食管癌;转移性非小细胞肺癌;转移性卵巢癌;转移性胰腺癌;转移性胃癌;肿瘤性脑膜炎;非小细胞肺癌;成骨肉瘤;卵巢肿瘤;胰腺肿瘤;实体瘤;胃肿瘤;移行细胞癌;三阴乳腺癌;宫颈肿瘤
|
查看 | 查看 |
HER2;TOP1
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXSB2200012
|
DS-8201a
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Daiichi Sankyo, Inc.
|
补充申请
|
2.2
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2022-01-25
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2022-03-25
|
—
|
查看 |
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JXSB2101024
|
DS-8201a
|
Daiichi Sankyo, Inc.
|
补充申请
|
2.2
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2021-06-15
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2021-08-24
|
—
|
查看 |
|
JXSB2500012
|
DS-8201a
|
Daiichi Sankyo, Inc.
|
补充申请
|
2.2
|
2025-02-20
|
—
|
—
|
— |
|
JXSL2400211
|
注射用德曲妥珠单抗
|
Daiichi Sankyo, Inc.
|
进口
|
2.2
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2024-11-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXSL2400217
|
注射用德曲妥珠单抗
|
Daiichi Sankyo, Inc.
|
进口
|
2.2
|
2024-11-11
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20211663
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一项Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃腺癌或食管胃结合部（GEJ）腺癌患者的单臂研究（DESTINY Gastric06）
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注射用德曲妥珠单抗
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胃腺癌或食管胃结合部腺癌
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已完成
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Ⅱ期
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Daiichi Sankyo, Inc.、Baxter Oncology GmbH、阿斯利康投资（中国）有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2021-07-12
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CTR20220458
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Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药或T-DXd序贯THP对比ddAC-THP用于高危HER2阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗的III期开放性试验（DESTINY-Breast11）
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注射用德曲妥珠单抗
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高危HER2阳性早期乳腺癌
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进行中
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Ⅲ期
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Daiichi Sankyo, Inc.、阿斯利康投资（中国）有限公司、Baxter Oncology GmbH
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复旦大学附属肿瘤医院
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2022-03-03
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CTR20211590
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一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN多中心、双组随机、开放性、Ⅲ期研究(DESTINY-Gastric04)
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注射用德曲妥珠单抗
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HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌
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进行中
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Ⅲ期
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Daiichi Sankyo, Inc.、Baxter Oncology GmbH、第一三共（中国）投资有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2021-07-20
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CTR20210548
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一项在接受新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结仍存在残留浸润性病灶的高风险HER2阳性原发性乳腺癌受试者中比较T-DXd和T-DM1的多中心、随机、开放性、阳性对照、III期研究
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注射用德曲妥珠单抗
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接受新辅助治疗后仍存在残留浸润性乳腺癌的高风险HER2阳性患者
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进行中
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Ⅲ期
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Daiichi Sankyo, Inc.、Baxter Oncology GmbH、第一三共（中国）投资有限公司
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复旦大学附属肿瘤医院
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2021-03-26
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CTR20191730
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一项在 HER2 低表达晚期乳腺癌患者對比新靶向疗法 DS-8201a 与医生所选治疗的 3 期、多中心、随机、开放性、活性对照试验
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注射用德曲妥珠单抗
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人表皮生长因子受体 2 (HER2) 低表达的不可切除和/或转移性乳腺癌
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进行中
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Ⅲ期
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第一三共（中国）投资有限公司
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中国医学科学院肿瘤医院
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2019-09-09
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查看更多中国临床试验情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
