注射用德曲妥珠单抗
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 单克隆抗体和抗体药物偶联物/ HER2抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用德曲妥珠单抗
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
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国药准字SJ20230005
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100mg
|
注射剂
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中国
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在使用
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2023-03-24
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药品中标情况
- 最低中标价6912
- 规格：100mg
- 时间：2024-06-28
- 省份：湖北
- 企业名称：Daiichi Sankyo Europe GmbH
- 最高中标价0
- 规格：100mg
- 时间：2023-09-27
- 省份：吉林
- 企业名称：Daiichi Sankyo Europe GmbH
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用德曲妥珠单抗
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注射剂
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100mg
|
1
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8860
|
8860
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
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阿斯利康(无锡)贸易有限公司
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江苏
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2023-07-05
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查看 |
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注射用德曲妥珠单抗
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注射剂
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100mg
|
1
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8860
|
8860
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH
|
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
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宁夏
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2023-11-17
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查看 |
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注射用德曲妥珠单抗
|
注射剂
|
100mg
|
1
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8860
|
8860
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH
|
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
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山东
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2023-10-19
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查看 |
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注射用德曲妥珠单抗
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注射剂
|
100mg
|
1
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8860
|
8860
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
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阿斯利康(无锡)贸易有限公司
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青海
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2024-01-26
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查看 |
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注射用德曲妥珠单抗
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
9432
|
9432
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
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阿斯利康(无锡)贸易有限公司
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吉林
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2023-09-27
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无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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德曲妥珠单抗
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AZD-4552;DS-8201;DS-8201a;T-DXd;T-DXd/DS-8201
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第一三共制药
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阿斯利康;第一三共制药
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肿瘤;神经系统
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晚期实体瘤;胆道癌;膀胱癌;脑肿瘤;子宫内膜癌;食管肿瘤;胃食管结合部癌;胶质母细胞瘤;乳腺癌;乳腺癌;转移性胆道癌;转移性膀胱癌;转移性脑瘤;转移性乳腺癌;转移性结直肠癌;转移性食管癌;转移性非小细胞肺癌;转移性卵巢癌;转移性胰腺癌;转移性胃癌;肿瘤性脑膜炎;非小细胞肺癌;骨肉瘤;卵巢肿瘤;胰腺肿瘤;实体瘤;胃肿瘤;移行细胞癌;三阴乳腺癌;宫颈肿瘤
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查看 | 查看 |
HER2;TOP1
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXSL2101086
|
DS-8201a
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Daiichi Sankyo, Inc.
|
进口
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2.2
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2021-08-03
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2021-10-10
|
—
|
查看 |
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JXSB2100005
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DS-8201a
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Daiichi Sankyo, Inc.
|
补充申请
|
2.2
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2021-01-08
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2021-01-07
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在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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JXSB2300103
|
DS-8201a
|
Daiichi Sankyo, Inc.
|
补充申请
|
2.2
|
2023-08-24
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXSL2400011
|
DS-8201a
|
Daiichi Sankyo, Inc.
|
进口
|
2.2
|
2024-01-10
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXSS2200033
|
注射用德曲妥珠单抗
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH
|
进口
|
2.2
|
2022-08-18
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20212454
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Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) 联合或不联合帕妥珠单抗对比紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗用于一线治疗 HER2阳性、转移性乳腺癌的 III期研究 (DESTINY-Breast09)
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注射用德曲妥珠单抗
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晚期或转移性乳腺癌
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进行中
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Ⅲ期
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Daiichi Sankyo, Inc.、Baxter Oncology GmbH、阿斯利康投资（中国）有限公司
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中国人民解放军总医院第五医学中心
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2021-09-28
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CTR20243640
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一项在 HER2 低表达或 HER2 免疫组化为 0 的不可切除和/或转移性乳腺癌受试者中评价抗 HER2 抗体药物偶联物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd）的 IIIb 期、全球多中心、干预性、开放性研究
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注射用德曲妥珠单抗
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适用于不可切除或转移性HER2阴性 (IHC 2+/ISH-, IHC 1+ 或者 IHC 0) 成人乳腺癌患者
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进行中
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Ⅲ期
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Daiichi Sankyo, Inc.、艾昆纬医药科技（上海）有限公司、Baxter Oncology GmbH
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中国人民解放军总医院第五医学中心
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2024-09-27
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CTR20202365
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一项比较Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）与研究者选择的化疗方案治疗在接受内分泌治疗转移性疾病后出现疾病进展的HER2低表达、激素受体阳性的乳腺癌患者的随机、多中心、开放性的3期研究（DESTINY-Breast06）
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注射用德曲妥珠单抗
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接受内分泌治疗转移性疾病后出现疾病进展的人表皮生长因子受体2低表达、激素受体阳性的晚期或转移性乳腺癌
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进行中
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Ⅲ期
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Daiichi Sankyo, Inc.、Baxter Oncology GmbH、阿斯利康投资（中国）有限公司
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复旦大学附属肿瘤医院
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2020-11-20
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CTR20191730
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一项在 HER2 低表达晚期乳腺癌患者對比新靶向疗法 DS-8201a 与医生所选治疗的 3 期、多中心、随机、开放性、活性对照试验
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注射用德曲妥珠单抗
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人表皮生长因子受体 2 (HER2) 低表达的不可切除和/或转移性乳腺癌
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进行中
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Ⅲ期
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第一三共（中国）投资有限公司
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中国医学科学院肿瘤医院
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2019-09-09
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CTR20220458
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Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药或T-DXd序贯THP对比ddAC-THP用于高危HER2阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗的III期开放性试验（DESTINY-Breast11）
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注射用德曲妥珠单抗
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高危HER2阳性早期乳腺癌
|
进行中
|
Ⅲ期
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Daiichi Sankyo, Inc.、阿斯利康投资（中国）有限公司、Baxter Oncology GmbH
|
复旦大学附属肿瘤医院
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2022-03-03
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