注射用硫酸长春地辛

【说明书修订日期】

核准日期：

【药品名称】

通用名称： 注射用硫酸长春地辛
英文名称：Vindesine Sulfate for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Liusuan Changchundixin

【成份】

1.本品主要成份及其化学名称为:硫酸长春地辛，16-氨基碳酰-17-去乙酰基-16-去甲氧碳酰长春碱的硫酸盐。
化学结构式:

分子式:C₄₃H₅₅N₅O₇.H₂SO₄
分子量:852.02
2.辅料名称:甘露醇

【性状】

本品为白色的疏松状固体或无定形固体；有引湿性；遇光或热易变色。

【适应症】

对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤有效。

【规格】

1mg

【用法用量】

临用前，加氯化钠注射液使溶解。
静脉滴注一次4mg，一周一次，一疗程总量为16～20mg。

【不良反应】

1.骨髓抑制：最常见的为白细胞降低，其次为血小板降低，对血红蛋白有一定影响。
2.胃肠道反应：轻度食欲减低，恶心和呕吐。
3.神经毒性：可逆性的末梢神经炎，较长春新碱轻，可有腹胀、便秘。
4.有生殖毒性和致畸作用，孕妇不宜使用。
5.有局部组织刺激反应，可引起静脉炎、脱发，应避免漏出血管外和溅入眼内。

【禁忌】

骨髓功能低下和严重感染者禁用或慎用；孕妇禁用。

【注意事项】

1.白细胞降到3×10⁹/L及血小板降到50×10⁹/L应停药。
2.长春碱或鬼臼素类药物可能增加神经毒性。
3.应用本品应终止哺乳。
4.对诊断的干扰：本品可使血及尿内尿酸升高。
5.肝、肾功能不全的病人应慎用，骨髓抑制、有痛风病史、胆管阻塞、感染、经过放射治疗或抗癌药治疗的患者、尿酸盐性肾结石病史者慎用。
6.静脉滴注时应小心，防止外漏，以免漏出血管外造成疼痛，皮肤坏死，溃疡，一旦出现应立刻冷敷，并用0.5%普鲁卡因封闭。
7.药物溶解后应在6小时内使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇不宜使用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

（1）联合化疗若有其他降低白细胞药物时应减量。（2）与脊椎放射治疗等合用可加重神经系统毒性。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

为细胞周期特异性抗肿瘤药物，抑制细胞内微管蛋白的聚合，阻止增殖细胞有丝分裂中的纺锤体的形成，使细胞分裂停于有丝分裂中期。本品对移植性动物肿瘤的抗瘤谱较广，与长春花碱和长春新碱无完全的交叉耐药。

【药代动力学】

本品在体内代谢符合三室模型，T_1/2α为0.037h，T_1/2β为0.912h，T_1/2γ为24.2h，本品不与血浆蛋白结合，主要由胆汁分泌到肠道排泄，约有10%经尿液排出，人体单次静脉注射（3mg/m²）后，血浆中的药物浓度迅速下降，广泛分布于脾脏、肺、肝脏，周围神经和淋巴结等的浓度为血浆浓度的数倍。

【贮藏】

遮光、密闭、在冷处（2-10℃）保存。

【包装】

包装容器：玻璃管制注射剂瓶；1mg×4瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS₁-（X-016）-2002（Z）

【批准文号】

国药准字H10970295

【生产企业】

企业名称：北京友博药业有限责任公司
生产地址：北京市顺义区林河工业开发区林河大街26号
邮政编码：101300
电话号码：010-89492140
传真号码：010-89492140