注射用磷酸特地唑胺
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20233604
|
注射用磷酸特地唑胺
|
200mg
|
注射剂
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
石家庄四药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-26
|
|
国药准字H20234410
|
注射用磷酸特地唑胺
|
0.2g
|
注射剂
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-27
|
|
国药准字H20234722
|
注射用磷酸特地唑胺
|
200mg
|
注射剂
|
四川制药制剂有限公司
|
四川制药制剂有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-29
|
|
国药准字H20223187
|
注射用磷酸特地唑胺
|
0.2g
|
注射剂
|
扬子江药业集团有限公司
|
扬子江药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-03-29
|
|
国药准字H20233475
|
注射用磷酸特地唑胺
|
200mg
|
注射剂
|
江西科睿药业有限公司
|
江西科睿药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-17
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用磷酸特地唑胺
|
石家庄四药有限公司
|
国药准字H20233604
|
200mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-05-26
|
|
注射用磷酸特地唑胺
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
国药准字H20234410
|
200mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-10-27
|
|
注射用磷酸特地唑胺
|
四川制药制剂有限公司
|
国药准字H20234722
|
200mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-29
|
|
注射用磷酸特地唑胺
|
扬子江药业集团有限公司
|
国药准字H20223187
|
200mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-03-29
|
|
注射用磷酸特地唑胺
|
江西科睿药业有限公司
|
国药准字H20233475
|
200mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-17
|
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药品中标情况
- 最低中标价59.6
- 规格：200mg
- 时间：2023-12-21
- 省份：湖南
- 企业名称：南京力博维制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：200mg
- 时间：2022-09-28
- 省份：吉林
- 企业名称：瑞阳制药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用磷酸特地唑胺
|
注射剂
|
200mg
|
1
|
980
|
980
|
扬子江药业集团有限公司
|
扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司
|
甘肃
|
2022-06-30
|
无 |
|
注射用磷酸特地唑胺
|
注射剂
|
200mg
|
1
|
980
|
980
|
扬子江药业集团有限公司
|
扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司
|
江苏
|
2022-07-25
|
查看 |
|
注射用磷酸特地唑胺
|
注射剂
|
200mg
|
1
|
980
|
980
|
扬子江药业集团有限公司
|
扬子江药业集团有限公司
|
山东
|
2022-10-13
|
无 |
|
磷酸特地唑胺片
|
片剂
|
200mg
|
6
|
1000
|
6000
|
南京正大天晴制药有限公司
|
南京正大天晴制药有限公司
|
广西
|
2023-03-13
|
查看 |
|
注射用磷酸特地唑胺
|
注射剂
|
200mg
|
1
|
980
|
980
|
瑞阳制药股份有限公司
|
瑞阳制药股份有限公司
|
贵州
|
2022-12-30
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用磷酸特地唑胺
|
石家庄四药有限公司（河北爱尔海泰制药有限公司受托生产 ）
|
注射剂
|
0.2g/支，10支/盒
|
4年
|
1360
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
|
注射用磷酸特地唑胺
|
石药集团欧意药业有限公司
|
注射剂
|
1瓶/盒
|
4年
|
138
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
|
注射用磷酸特地唑胺
|
瑞阳制药股份有限公司
|
注射剂
|
10瓶/盒
|
4年
|
1860
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
|
注射用磷酸特地唑胺
|
南京力博维制药有限公司（南京优科制药有限公司受托生产 ）
|
注射剂
|
5支/盒
|
4年
|
995
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
|
注射用磷酸特地唑胺
|
南京正大天晴制药有限公司
|
注射剂
|
1瓶/盒
|
4年
|
230
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
注射用磷酸特地唑胺
|
200mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-02-04
|
4类
|
|
瑞阳制药股份有限公司
|
注射用磷酸特地唑胺
|
200mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2022-07-04
|
4类
|
|
石家庄四药有限公司
|
注射用磷酸特地唑胺
|
200mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-05-30
|
4类
|
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
注射用磷酸特地唑胺
|
200mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-06-19
|
4类
|
|
石药集团欧意药业有限公司
|
注射用磷酸特地唑胺
|
200mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-06-26
|
4类
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
磷酸特地唑胺
|
BAY-1192631;DA-7218;DA-7686;DA-7867;MK-1986;TR-701;TR-701FA
|
Dong-A Socio公司
|
默沙东;Dong-A Socio公司;默沙东
|
感染
|
细菌感染性皮肤病;复杂性皮肤组织感染;革兰氏阳性细菌感染;粪肠球菌感染;耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染;金黄色葡萄球菌感染;B族链球菌感染;金黄色葡萄球菌感染;链球菌感染;化脓性链球菌感染
|
查看 | 查看 |
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2200529
|
注射用磷酸特地唑胺
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-04-06
|
2022-04-09
|
—
|
查看 |
|
CYHS2201600
|
注射用磷酸特地唑胺
|
吉林津升制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-09-24
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2200320
|
注射用磷酸特地唑胺
|
石家庄四药有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-02-18
|
2022-02-19
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400201
|
注射用磷酸特地唑胺
|
上海谷方盟医药科技有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-01-13
|
—
|
—
|
— |
|
CXHL1500123
|
注射用磷酸特地唑胺
|
泰州迈柏医药科技有限公司
|
新药
|
3.1
|
2015-06-11
|
2016-08-12
|
制证完毕－已发批件江苏省 1020024030720
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20140217
|
在中国健康男性中进行BAY1192631静脉及口服单次/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
|
注射用磷酸特地唑胺
|
革兰氏阳性菌为主要致病菌的感染
|
已完成
|
Ⅰ期
|
Bayer Pharma AG、Patheon Italia S.p.A.、拜耳医药保健有限公司
|
中国医学科学院北京协和医院
|
2014-05-06
|
|
CTR20192256
|
注射用磷酸特地唑胺药代动力学研究预试验
|
注射用磷酸特地唑胺
|
抗感染
|
进行中
|
Ⅰ期
|
南京优科制药有限公司、南京优科生物医药研究有限公司、南京优科生物医药集团股份有限公司
|
上海市浦东医院
|
2019-11-04
|
|
CTR20140216
|
磷酸Tedizolid 静脉转为口服6天对比利奈唑胺静脉转为口服10天治疗ABSSSI患者有效安全性
|
注射用磷酸特地唑胺
|
急性皮肤及皮肤软组织感染
|
已完成
|
Ⅲ期
|
Bayer Pharma AG、Patheon Italia S.p.A.、拜耳医药保健有限公司
|
四川大学华西医院、estudy site
|
2014-05-20
|
|
CTR20140572
|
一项3期、随机、双盲研究比较TR-701 FA与利奈唑胺治疗机械通气的革兰阳性细菌感染医院内肺炎
|
注射用磷酸特地唑胺
|
医院获得性肺炎 / 呼吸机相关性肺炎
|
已完成
|
Ⅲ期
|
Trius Therapeutics, Inc.、Patheon Italia S.p.A.、拜耳医药保健有限公司
|
service de reanimation medicale, institut de cardiologie groupe hospitalier pitie-salpetriere
|
2015-01-07
|
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