注射用磷霉素钠

【说明书修订日期】

核准日期：2006年10月25日
修改日期：2010年10月1日

【警告】

警示语：对本品过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称： 注射用磷霉素钠
英文名称：Fosfomycin Sodium for Injection
汉语拼音：zhusheyong Linmeisuna

【成份】

本品主要成份为:磷霉素钠。其化学名称为:(-)-(1R，2S)-1，2-环氧丙基膦酸二钠盐。
化学结构式:

分子式:C₃H₅Na₂O₄P
分子量:182.02

【性状】

本品为白色结晶性粉末。

【适应症】

本品用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染等。也可与其他抗生素联合应用治疗由敏感菌所致重症感染如败血症、腹膜炎、骨髓炎等。

【规格】

按C₃H₇O₄P计算2.0g(200万单位)

【用法用量】

静脉滴注。先用灭菌注射用水适量溶解，再加至250～500ml的5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液中稀释后静脉滴注。
1.成人：一日4～12g，严重感染可增至一日16g，分2～3次滴注。
2.儿童：一日0.1～0.3g/kg，分2～3次滴注。

【不良反应】

1.主要为轻度胃肠道反应，如恶心、纳差、中上腹不适、稀便或轻度腹泻，一般不影响继续用药。
2.偶可发生皮疹、嗜酸性粒细胞增多、周围血象红细胞、血小板一过性降低、白细胞降低、血清氨基转移酶一过性升高、头晕、头痛等反应。
3.注射部位静脉炎。
4.极个别患者可能出现休克。

【禁忌】

对本品过敏患者禁用。

【注意事项】

1.本品静脉滴注速度宜缓慢，每次静脉滴注时间应在1～2小时以上。
2.肝、肾功能减退者慎用。
3.用于严重感染时除需应用较大剂量外，尚需与其他抗生素如β内酰胺类或氨基糖苷类联合应用。用于金黄色葡萄球菌感染时，也宜与其他抗生素联合应用。
4.应用较大剂量时应监测肝功能。
5.本品在体外对二磷酸腺苷(ADP)介导的血小板凝集有抑制作用，剂量加大时更为显著，但临床应用中尚未见引起出血的报道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。但对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇应禁用。本品也可通过乳汁排泄，故哺乳期妇女应避免使用。若必须用药，则应暂停哺乳。

【儿童用药】

儿童应用本品的安全性尚缺乏资料，5岁以下小儿应禁用。5岁以上儿童应慎用并减量使用。

【老年用药】

由于本品主要自肾排泄，老年人肝、肾功能常呈生理性减退，因此老年人应慎用，并需根据患者情况减量用药。

【药物相互作用】

1.与β内酰胺类抗生素合用对金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌)、铜绿假单胞菌具有协同作用。
2.与氨基糖苷类抗生素合用时具协同作用。
3.本品的体外抗菌活性易受培养基中葡萄糖或(和)磷酸盐的干扰而减弱，加入少量葡萄糖-6-磷酸盐则可增强本品的作用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

磷霉素对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等革兰阳性球菌具抗菌作用。对大肠埃希菌、沙雷菌属、志贺菌属、耶尔森菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、弧菌属和气单胞菌属等革兰阴性菌也具有较强的抗菌活性。磷霉素可抑制细菌细胞壁的早期合成，其分子结构与磷酸烯醇丙酮酸相似，因此可与细菌竞争同一转移酶，使细菌细胞壁合成受到抑制而导致细菌死亡。

【药代动力学】

单次静脉滴注磷霉素钠0.5g、1.0g、2.0g后的血药峰浓度（C_max）分别为28mg/L、46mg/L、90mg/L，1小时后即下降至50％左右。每6小时静注磷霉素钠0.5g，稳态血药浓度为36mg/L。血浆蛋白结合率小于5%。血消除半衰期（T_1/2β）为3～5小时。在体内各组织体液中分布广泛。组织中浓度以肾为最高，其次为心、肺、肝等。可通过胎盘和血-脑脊液屏障。磷霉素也可分布至胸、腹腔、支气管分泌物和眼房水中。该药主要经肾排泄，静脉给药后24小时内约90％自尿排出。也可随粪便和乳汁排泄。

【贮藏】

密闭，在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【包装】

低硼硅玻璃管注射剂瓶装，10支/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

中国药典2010年版二部

【批准文号】

国药准字H20013341

【生产企业】

企业名称：哈药集团三精制药股份有限公司
生产地址：哈尔滨市松北新区前进分区
邮政编码：150028
服务热线：400-677-8877
网址：www.sanjing.com.cn