注射用纤溶酶

【说明书修订日期】

核准日期：2006年11月07日
修改日期：2011年08月29日
修改日期：2019年06月26日

【药品名称】

通用名称： 注射用纤溶酶
英文名称：Fibrinogenase for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Xianrongmei

【成份】

本品为从长白山白眉蝮蛇蛇毒中提取的蛋白水解酶。其辅料为右旋糖酐。

【性状】

本品为白色疏松冻干块状物或粉末。

【适应症】

用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。

【规格】

100单位

【用法用量】

静脉滴注。
1.预防用：治疗高凝血状态时，一次100单位(1支)，以注射用水适量溶解后，加到250ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，以每分钟45～50滴的速度进行静脉滴注，一日1次。14天为一个疗程。
2.治疗用：若患者一般状况较好，除第一次使用100单位(1支)外，以后可每日使用1次，每次用200～300单位(2～3支)，加到500ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中稀释进行静脉滴注，7～10天为一个疗程。若患者一般状况较差，除第一次使用100单位(1支)外，以后可隔日用200单位(2支)进行静脉滴注，一个疗程仍为7～10天。

【不良反应】

上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：
1.全身性损害：寒战、发热、畏寒、高热、多汗、疼痛、过敏反应、过敏性休克等。
2.皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒等。
3.神经系统损害：头痛、头晕、肢体胀麻、酸痛、多眠等。
4.呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、憋气、气促等。
5.心血管系统损害：心悸、心慌、潮红等。
6.胃肠系统损害：恶心、呕吐、氨基转移酶(转氨酶)升高等。
7.出血凝血障碍：血尿、创面、注射部位、皮肤及黏膜出血、皮下出血等。

【禁忌】

1.有凝血机制障碍、出血倾向患者禁用。
2.严重肝肾功能损伤、活动性肺结核空洞及消化性溃疡患者禁用。
3.皮试阳性反应者应禁用。
4.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。
2.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。如同时使用其他药品，请告知医生。
3.本品是一种蛋白酶制剂，有一定的抗原性，临床使用前应用0.9%氯化钠注射液稀释成1U/ml进行皮试，15分钟观察结果，红晕直径不超过1cm或伪足不超过3个为阴性。皮试阳性反应者应禁用。
4.用药过程中如出现患肢胀麻、酸痛、头胀痛、发热感、出汗、多眠等，可自行消失或缓解，不需特殊处理。
5.用药过程中如出现血尿或皮下出血点，应立即停止使用，并对症处理。
6.血小板＜80×10⁹/L应停药观察。严重高血压应控制在180/110mmHg以下才能应用，若舒张压偏高应使用5%葡萄糖溶液作稀释液，而不用0.9%氯化钠注射液。糖尿病患者则应用0.9%氯化钠注射液作稀释液，而不用5%葡萄糖溶液。
7.两个疗程之间应间隔5～7天。
8.使用时应检查药液有无浑浊，沉淀现象，若有上述现象不得使用。
9.当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

本品在儿童患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。

【老年用药】

老年患者是本品应用的主要对象之一，但安全性尚未见确切报道，临床使用中必须严密观察。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

本品静脉给予药量一次不宜超过300单位(3支)。超量使用易引起凝血系统的代谢紊乱，而造成出血风险。

【药理毒理】

本品作用于纤维蛋白原及纤维蛋白，使其降解为小分子可溶片段，容易分解和从血循环中清除，从而产生去纤维蛋白效应；本品促使组织纤溶酶原激活物(t-PA)由内皮细胞释放，并增强其活性，故具抗血栓功能；本品可降低血小板聚集及血液黏度；本品还具有降低心肌耗氧量，改善微循环的功能。未见心血管系统、呼吸系统、神经系统毒副作用的报道。

【药代动力学】

本品静脉注入人体内，3小时后血药浓度达到最高，药品本身及其降解产物均可通过血-脑脊液屏障，主要经肾脏、肝脏代谢后随尿液排出。

【贮藏】

遮光，密闭，冷暗处(避光，2～10℃)保存。

【包装】

管制注射剂瓶，丁基胶塞包装。5支/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

药品标准编号：WS-10001-(HD-0825)-2002

【批准文号】

国药准字H11022110

【生产企业】

企业名称：北京赛升药业股份有限公司
生产地址：北京市北京经济技术开发区兴盛街8号
邮政编码：100176
电话号码：010-67600320
传真号码：010-67877178
网址：http://www.ssyy.com.cn