注射用罗普司亭
- ATC分类: 抗出血药/ 维生素K和其它止血药/ 其它系统止血药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20240013
|
注射用罗普司亭N01
|
250μg/瓶
|
注射剂
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-04-02
|
|
国药准字SJ20220001
|
注射用罗普司亭
|
250μg/瓶
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2022-01-07
|
|
国药准字S20240014
|
注射用罗普司亭N01
|
500μg/瓶
|
注射剂
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-04-02
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用罗普司亭N01
|
齐鲁制药有限公司
|
国药准字S20240013
|
250μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-04-02
|
|
注射用罗普司亭
|
协和麒麟株式会社
|
国药准字SJ20220001
|
250μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-01-07
|
|
注射用罗普司亭N01
|
齐鲁制药有限公司
|
国药准字S20240014
|
500μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-04-02
|
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药品中标情况
- 最低中标价1536
- 规格：250μg
- 时间：2024-08-13
- 省份：河北
- 企业名称：Kyowa Kirin Co.,Ltd.
- 最高中标价0
- 规格：250μg
- 时间：2022-10-14
- 省份：山东
- 企业名称：Kyowa Kirin Co.,Ltd.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用罗普司亭
|
注射剂
|
250μg
|
1
|
3925
|
3925
|
Kyowa Kirin Co.,Ltd.
|
—
|
山东
|
2022-10-14
|
无 |
|
注射用罗普司亭
|
注射剂
|
250μg
|
1
|
3925
|
3925
|
Kyowa Kirin Co.,Ltd.
|
协和麒麟(中国)制药有限公司
|
宁夏
|
2023-05-19
|
查看 |
|
注射用罗普司亭
|
注射剂
|
250μg
|
1
|
3925
|
3925
|
Kyowa Kirin Co.,Ltd.
|
协和麒麟(中国)制药有限公司
|
广东
|
2023-01-11
|
查看 |
|
注射用罗普司亭
|
注射剂
|
250μg
|
1
|
3925
|
3925
|
Kyowa Kirin Co.,Ltd.
|
协和麒麟(中国)制药有限公司
|
广西
|
2022-12-30
|
查看 |
|
注射用罗普司亭
|
注射剂
|
250μg
|
1
|
3925
|
3925
|
Kyowa Kirin Co.,Ltd.
|
协和麒麟(中国)制药有限公司
|
北京
|
2023-02-28
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
罗普司亭
|
QL-0911
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
血液系统
|
血小板减少症
|
查看 | 查看 |
TPOR
|
|
罗普司亭
|
PZN-128
|
—
|
|
血液系统
|
特发性血小板减少性紫癜
|
查看 | 查看 |
TPOR
|
|
罗普司亭
|
AMG-531
|
安进
|
安进;协和麒麟
|
血液系统;肿瘤;中毒/药物成瘾
|
再生障碍性贫血;免疫性血小板减少性紫癜;辐射病;血小板减少症
|
查看 | 查看 |
TPOR
|
|
罗普司亭
|
ENZ-110
|
—
|
|
血液系统
|
特发性血小板减少性紫癜
|
查看 | 查看 |
TPOR
|
|
罗普司亭
|
A-157
|
四川科伦药业股份有限公司
|
四川科伦药业股份有限公司
|
血液系统
|
血小板减少症
|
查看 | 查看 |
TPOR
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXSS2200029
|
注射用罗普司亭
|
齐鲁制药有限公司
|
新药
|
3.4
|
2022-03-22
|
2022-03-22
|
—
|
查看 |
|
JYSB2000119
|
注射用罗米司亭
|
KyowaKirin Co., Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2020-04-22
|
2022-01-12
|
制证完毕－已发批件
|
— |
|
JTS2300038
|
罗普司亭标准品
|
Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant
|
—
|
—
|
2023-07-05
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXSL1200070
|
注射用罗米司亭
|
Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.
|
进口
|
—
|
2012-11-12
|
2015-02-03
|
制证完毕－已发批件 1042737165513
|
查看 |
|
JXSS2000008
|
注射用罗米司亭
|
KyowaKirin Co., Ltd.
|
进口
|
—
|
2020-04-22
|
2022-01-12
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20150395
|
安慰剂对照评价罗米司亭治疗成人持续性或慢性原发免疫性血小板减少症有效性安全性多中心、随机双盲临床研究
|
注射用罗普司亭
|
慢性特发性血小板减少性紫癜
|
已完成
|
Ⅲ期
|
协和发酵麒麟株式会社、PATHEON ITALIA S.p.A.,Monza Operations、协和发酵麒麟株式会社高崎工厂、协和发酵麒麟（中国）制药有限公司
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中国医学科学院北京协和医院
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2015-08-20
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CTR20150394
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在免疫性血小板减少症受试者中评价注射用罗米司亭的药代动力学和药效学的临床研究
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注射用罗普司亭
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慢性特发性血小板减少性紫癜
|
已完成
|
Ⅱ期
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协和发酵麒麟株式会社、PATHEON ITALIA S.p.A.,Monza Operations、协和发酵麒麟株式会社高崎工厂、协和发酵麒麟（中国）制药有限公司
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中国医学科学院血液病医院
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2015-08-17
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CTR20242788
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注射用罗普司亭N01（QL0911）在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）中的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究（目前阶段仅开展Ⅱ期研究）
|
注射用罗普司亭
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肿瘤治疗所致血小板减少症
|
进行中
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Ⅲ期
|
齐鲁制药有限公司
|
南京天印山医院、哈尔滨市第一医院
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2024-08-05
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