注射用重组人粒细胞集落刺激因子(来格司亭)
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
S20000020
|
注射用重组人粒细胞集落刺激因子
|
250μg/支
|
注射剂
|
中外制药株式会社浮间工厂
|
—
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生物制品
|
进口
|
2000-08-04
|
|
S20030080
|
注射用重组人粒细胞集落刺激因子(来格司亭)
|
50μg
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2003-11-10
|
|
S20000019
|
注射用重组人粒细胞集落刺激因子
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100μg/支
|
注射剂
|
中外制药株式会社浮间工厂
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2000-08-04
|
|
S20060048
|
注射用重组人粒细胞集落刺激因子(来格司亭)
|
250μg/支
|
注射剂(无菌粉末)
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2006-11-30
|
|
S20060049
|
注射用重组人粒细胞集落刺激因子(来格司亭)
|
50μg/支
|
注射剂(无菌粉末)
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2006-11-30
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用重组人粒细胞集落刺激因子
|
中外制药株式会社
|
S20000020
|
250μg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2000-08-04
|
|
注射用重组人粒细胞集落刺激因子(来格司亭)
|
中外制药株式会社宇都宫工厂
|
S20030080
|
50μg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2003-11-10
|
|
Granocyte 34 Millionen IE/ml
|
Chugai Pharma Germany GmbH
|
2128512
|
33.6Mio I.E.
|
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
|
德国
|
verlängert
|
1993-10-06
|
|
Granocyte 47
|
Rhône-Poulenc Rorer GmbH
|
2132083
|
—
|
Trockensubstanz und Lösungsmittel
|
德国
|
erloschen
|
1994-07-20
|
|
Granocyte 34 Millionen IE
|
Orifarm GmbH
|
2162875
|
33.6Mio I.E.
|
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
|
德国
|
verlängert
|
2006-05-09
|
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药品中标情况
国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
非格司亭
|
|
哈药集团生物工程有限公司
|
哈药集团生物工程有限公司
|
血液系统
|
中性粒细胞减少症
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查看 | 查看 |
CSF3;GCSFR
|
|
重组人粒细胞集落刺激因子
|
|
中外制药株式会社
|
中外制药株式会社
|
免疫调节;肿瘤;血液系统
|
急性髓系白血病;血液疾病;免疫失调性疾病;中性粒细胞减少症
|
查看 | 查看 |
CSF;CSF3;GCSFR
|
|
非格司亭
|
|
—
|
|
血液系统
|
中性粒细胞减少症
|
查看 | 查看 |
CSF3;GCSFR
|
|
非格司亭
|
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
血液系统
|
中性粒细胞减少症
|
查看 | 查看 |
CSF3;GCSFR
|
|
重组人粒细胞集落刺激因子
|
|
—
|
|
血液系统
|
中性粒细胞减少症
|
查看 | 查看 |
CSF3;GCSFR
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
BS20000009
|
注射用重组人粒细胞集落刺激因子
|
中外制药株式会社北京驻在事务所
|
进口
|
—
|
2000-09-28
|
—
|
审批完毕
|
— |
|
J0400437
|
注射用重组人粒细胞集落刺激因子
|
中外制药株式会社
|
补充申请
|
—
|
2004-03-21
|
2004-09-29
|
已发件 熊志红
|
查看 |
|
J0300047
|
来格司亭
|
中外制药株式会社
|
进口再注册
|
—
|
2003-02-09
|
2003-12-03
|
已发批件雄志红
|
查看 |
|
J0300048
|
来格司亭
|
中外制药株式会社
|
进口再注册
|
—
|
2003-02-09
|
2003-12-03
|
已发批件雄志红
|
查看 |
|
J0400436
|
注射用重组人粒细胞集落刺激因子
|
中外制药株式会社
|
补充申请
|
—
|
2004-03-21
|
2004-09-29
|
已发件 熊志红
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— |
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