泽沃基奥仑赛注射液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20240006
泽沃基奥仑赛注射液
目标剂量为1.5×10^8 CAR-BCMA阳性T细胞/剂量,以10mL-20mL/袋分装至1袋或均分至若干袋,每袋实际分装体积在标示体积基础上增加2.0mL。
注射剂
上海科济制药有限公司
恺兴生命科技(上海)有限公司
生物制品
国产
2024-02-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
泽沃基奥仑赛注射液
恺兴生命科技(上海)有限公司
国药准字S20240006
1.5×10^8 CAR-BCMA
注射剂
中国
在使用
2024-02-23

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药品中标情况

药品规格: 33
中标企业: 1
中标省份: 13
最低中标价1150000
规格:1.5×10^8 CAR-BCMA
时间:2024-06-28
省份:山东
企业名称:恺兴生命科技(上海)有限公司
最高中标价0
规格:1.5×10^8 CAR-BCMA
时间:2024-06-28
省份:山东
企业名称:恺兴生命科技(上海)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
泽沃基奥仑赛注射液
注射剂
1.5×10^8 CAR-BCMA
1
1150000
1150000
恺兴生命科技(上海)有限公司
恺兴生命科技(上海)有限公司
山东
2024-06-28
查看
泽沃基奥仑赛注射液
注射剂
1.5×10^8 CAR-BCMA
1
1150000
1150000
恺兴生命科技(上海)有限公司
恺兴生命科技(上海)有限公司
广西
2024-06-11
查看
泽沃基奥仑赛注射液
注射剂
1.5×10^8 CAR-BCMA
1
1150000
1150000
恺兴生命科技(上海)有限公司
恺兴生命科技(上海)有限公司
新疆
2024-07-23
查看
泽沃基奥仑赛注射液
注射剂
1.5×10^8 CAR-BCMA
1
1150000
1150000
恺兴生命科技(上海)有限公司
恺兴生命科技(上海)有限公司
江苏
2024-07-04
查看
泽沃基奥仑赛注射液
注射剂
1.5×10^8 CAR-BCMA
1
1150000
1150000
恺兴生命科技(上海)有限公司
恺兴生命科技(上海)有限公司
北京
2024-08-14
查看

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
泽沃基奥仑赛
CT-053
科济生物医药(上海)有限公司
科济生物医药(上海)有限公司;华东医药股份有限公司
肿瘤
多发性骨髓瘤
查看 查看
BCMA

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXSL1800054
CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液
上海科济制药有限公司
新药
1
2018-05-15
2018-05-11
在审评审批中(在药审中心)
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CXSB2101043
CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液
上海科济制药有限公司
补充申请
1
2021-09-13
2021-12-09
查看
CXSS2200084
泽沃基奥仑赛注射液
恺兴生命科技(上海)有限公司
新药
1
2022-10-18
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 1
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20241849
泽沃基奥仑赛注射液(赛恺泽®)治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的真实世界有效性观察研究
泽沃基奥仑赛注射液
复发或难治性多发性骨髓瘤
进行中
Ⅳ期
恺兴生命科技(上海)有限公司、上海科济制药有限公司
首都医科大学附属北京朝阳医院
2024-05-29

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同成分药品