泽贝妥单抗注射液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20230028
泽贝妥单抗注射液
100mg(10ml)/瓶
注射剂
杭州博之锐生物制药有限公司
浙江博锐生物制药有限公司
生物制品
国产
2023-05-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
泽贝妥单抗注射液
浙江博锐生物制药有限公司
国药准字S20230028
10ml:100mg
注射剂
中国
在使用
2023-05-12

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药品中标情况

药品规格: 57
中标企业: 1
中标省份: 20
最低中标价1408.98
规格:10ml:100mg
时间:2024-08-13
省份:河北
企业名称:浙江博锐生物制药有限公司
最高中标价0
规格:10ml:100mg
时间:2023-11-01
省份:河北
企业名称:浙江博锐生物制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
泽贝妥单抗注射液
注射剂
10ml:100mg
1
3326
3326
浙江博锐生物制药有限公司
浙江博锐生物制药有限公司
河北
2023-11-01
查看
泽贝妥单抗注射液
注射剂
10ml:100mg
1
3326
3326
浙江博锐生物制药有限公司
浙江博锐生物制药有限公司
山西
2023-11-24
查看
泽贝妥单抗注射液
注射剂
10ml:100mg
1
3326
3326
浙江博锐生物制药有限公司
浙江博锐生物制药有限公司
河南
2023-10-19
查看
泽贝妥单抗注射液
注射剂
10ml:100mg
1
3326
3326
浙江博锐生物制药有限公司
浙江博锐生物制药有限公司
宁夏
2023-10-23
查看
泽贝妥单抗注射液
注射剂
10ml:100mg
1
3326
3326
浙江博锐生物制药有限公司
浙江博锐生物制药有限公司
山东
2024-03-12
查看

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
泽贝妥单抗
HS-006
浙江海正药业股份有限公司
浙江博锐生物制药有限公司;北京天广实生物技术股份有限公司;浙江海正药业股份有限公司
免疫调节;血液系统;肿瘤;泌尿生殖系统
弥漫性大B细胞淋巴瘤;膜性肾小球肾炎;非霍奇金淋巴瘤;类风湿性关节炎;血小板减少症
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CD20

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 6
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXSL2400454
泽贝妥单抗注射液
浙江博锐生物制药有限公司
新药
2.2
2024-07-17
查看
CXSS2200001
泽贝妥单抗注射液
浙江博锐生物制药有限公司
新药
1
2022-01-11
2022-01-12
查看
CXSL2300569
泽贝妥单抗注射液
浙江博锐生物制药有限公司
新药
2.2
2023-08-24
查看
CXSL2101057
泽贝妥单抗注射液
浙江博锐生物制药有限公司
新药
1
2021-05-10
2021-07-16
查看
CXSL2300568
泽贝妥单抗注射液
浙江博锐生物制药有限公司
新药
2.2
2023-08-24
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 2
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20243839
一项在原发性膜性肾病患者中评价泽贝妥单抗注射液(HS006)有效性和安全性的多中心、随机、开放、环孢素对照的Ⅱ期临床研究
泽贝妥单抗注射液
原发性膜性肾病
进行中
Ⅱ期
浙江博锐生物制药有限公司、杭州博之锐生物制药有限公司
复旦大学附属中山医院
2024-10-14
CTR20211966
泽贝妥单抗(HS006) 治疗原发免疫性血小板减少症患者安全性和有效性的 II 期多中心临床试验
泽贝妥单抗注射液
原发免疫性血小板减少症
进行中
Ⅱ期
浙江博锐生物制药有限公司
华中科技大学同济医学院附属协和医院
2021-08-16

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同成分药品