派安普利单抗注射液
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 单克隆抗体和抗体药物偶联物/ PD-1、PDL-1抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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派安普利单抗注射液
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正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司
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国药准字S20210033
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10ml:100mg
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注射剂
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中国
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在使用
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2021-08-03
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药品中标情况
- 最低中标价3570
- 规格：10ml:100mg
- 时间：2023-04-23
- 省份：海南
- 企业名称：正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司
- 最高中标价0
- 规格：10ml:100mg
- 时间：2021-10-28
- 省份：山东
- 企业名称：正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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派安普利单抗注射液
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注射剂
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10ml:100mg
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1
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4875
|
4875
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正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司
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正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司
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山东
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2022-01-13
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无 |
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派安普利单抗注射液
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注射剂
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10ml:100mg
|
1
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4875
|
4875
|
正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司
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正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司
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甘肃
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2021-10-14
|
无 |
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派安普利单抗注射液
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注射剂
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10ml:100mg
|
—
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4875
|
—
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正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司
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正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司
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湖南
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2021-12-16
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查看 |
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派安普利单抗注射液
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注射剂
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10ml:100mg
|
1
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4875
|
4875
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正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司
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—
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河北
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2022-03-15
|
查看 |
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派安普利单抗注射液
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注射剂
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10ml:100mg
|
1
|
4875
|
4875
|
正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司
|
正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司
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吉林
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2022-09-28
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
派安普利单抗
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AK-105
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中山康方生物医药有限公司
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中山康方生物医药有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司
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肿瘤
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晚期实体瘤;恶性肿瘤;食管肿瘤;胃肠道肿瘤;胶质母细胞瘤;肝细胞癌;霍奇金淋巴瘤;转移性食管癌;转移性头颈癌;转移性非小细胞肺癌;转移性胰腺癌;转移性直肠癌;转移性胃癌;鼻咽癌;神经内分泌瘤;嗜铬细胞瘤;小细胞肺癌;鳞状细胞癌;甲状腺肿瘤;移行细胞癌;三阴乳腺癌;尿路肿瘤;宫颈肿瘤
|
查看 | 查看 |
PD-1
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXSL1700075
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AK105注射液
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中山康方生物医药有限公司
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新药
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1
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2017-08-21
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2018-05-17
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已发件 广东省 1067781902228
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— |
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CXSS2000022
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派安普利单抗注射液
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中山康方生物医药有限公司
|
新药
|
1
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2020-05-28
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2021-08-10
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CXSL2101056
|
派安普利单抗注射液
|
正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司
|
新药
|
1
|
2021-05-08
|
2021-07-21
|
—
|
查看 |
|
CYSB2300043
|
派安普利单抗注射液
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正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司
|
补充申请
|
1
|
2023-02-17
|
—
|
—
|
查看 |
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CYSB2300137
|
派安普利单抗注射液
|
正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司
|
补充申请
|
1
|
2023-07-18
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20191370
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评价抗PD-1抗体AK105治疗选定的晚期或转移性实体瘤的有效性和安全性的多中心、开放性、Ib/II期临床研究
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派安普利单抗注射液
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晚期或转移性实体瘤
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已完成
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Ⅱ期
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中山康方生物医药有限公司
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浙江大学医学院附属第一医院
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2019-09-17
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CTR20182025
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AK105联合紫杉醇加卡铂对比安慰剂联合紫杉醇加卡铂 一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心 III期
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派安普利单抗注射液
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鳞状非小细胞肺癌
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进行中
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Ⅲ期
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中山康方生物医药有限公司
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中国人民解放军总医院第一医学中心
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2018-11-14
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CTR20221430
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派安普利单抗注射液（10mL：100mg）在健康男性受试者中随机、单盲、平行设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究
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派安普利单抗注射液
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治疗成人至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
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已完成
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Ⅰ期
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中山康方生物医药有限公司、正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司
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长春中医药大学附属医院
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2022-06-27
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CTR20181311
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AK105治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的多中心、开放、单臂、I/II期临床研究
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派安普利单抗注射液
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复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
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已完成
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Ⅱ期
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中山康方生物医药有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2018-08-14
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CTR20211254
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评价派安普利单抗对照研究者选择标准化疗治疗复发难治经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）有效性和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究
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派安普利单抗注射液
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经典霍奇金淋巴瘤
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进行中
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Ⅲ期
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中山康方生物医药有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2021-08-20
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