玛伐凯泰胶囊

  • ATC分类: 心脏病治疗用药
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字HJ20240012
玛伐凯泰胶囊
2.5mg
胶囊剂
化学药品
进口
2024-04-24
国药准字HJ20240015
玛伐凯泰胶囊
15mg
胶囊剂
化学药品
进口
2024-04-24
国药准字HJ20240013
玛伐凯泰胶囊
5mg
胶囊剂
化学药品
进口
2024-04-24
国药准字HJ20240014
玛伐凯泰胶囊
10mg
胶囊剂
化学药品
进口
2024-04-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
玛伐凯泰胶囊
Bristol Myers Squibb Australia Pty Ltd
国药准字HJ20240012
2.5mg
胶囊剂
中国
在使用
2024-04-24
玛伐凯泰胶囊
Bristol Myers Squibb Australia Pty Ltd
国药准字HJ20240015
15mg
胶囊剂
中国
在使用
2024-04-24
玛伐凯泰胶囊
Bristol Myers Squibb Australia Pty Ltd
国药准字HJ20240013
5mg
胶囊剂
中国
在使用
2024-04-24
玛伐凯泰胶囊
Bristol Myers Squibb Australia Pty Ltd
国药准字HJ20240014
10mg
胶囊剂
中国
在使用
2024-04-24

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
玛伐凯泰
MYK-581
心血管系统
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Myosin
玛伐凯泰
BMS-986427;HCM-1;MYK-461;SAR-439152
百时美施贵宝;上海联拓生物科技有限公司
心血管系统
心力衰竭;扩张型心肌病;肥厚型心肌病
查看 查看
Myosin

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 14
  • 补充申请数 23
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHB2300147
Mavacamten胶囊
LianBio Development (SG) Pte. Ltd.
补充申请
5.1
2023-09-06
查看
JYHB2400602
玛伐凯泰胶囊
Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd
补充申请
5.1
2024-11-15
JXHB2400042
Mavacamten胶囊
Myokardia, Inc.
补充申请
2.4
2024-02-26
查看
JXHB2400043
Mavacamten胶囊
Myokardia, Inc.
补充申请
2.4
2024-02-26
查看
JXHB2400055
Mavacamten胶囊
Myokardia, Inc.
补充申请
1
2024-03-29
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20212594
一项评价Mavacamten单次口服给药在中国健康成人受试者药代动力学的开放性、平行入组、单中心 I 期临床试验
Mavacamten胶囊
梗阻性肥厚型心肌病
已完成
Ⅰ期
Lian Cardiovascular Limited、上海联拓生物科技有限公司、Patheon Inc.
复旦大学附属华山医院
2021-10-20
CTR20212890
一项评价Mavacamten 治疗中国成人有症状的梗阻性肥厚型心肌病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III 期临床试验及延长治疗
Mavacamten胶囊
梗阻性肥厚型心肌病
进行中
Ⅲ期
Lian Cardiovascular Limited、上海联拓生物科技有限公司、Patheon Inc.
中国医学科学院北京协和医院
2021-11-11

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同成分药品