琥珀酸地文拉法辛缓释片
本内容旨在为您提供一份详尽的关于琥珀酸地文拉法辛缓释片的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20233840
|
琥珀酸地文拉法辛缓释片
|
50mg（按C₁₆H₂₅NO₂计）
|
片剂
|
石药集团欧意药业有限公司
|
石药集团欧意药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-30
|
|
国药准字H20253249
|
琥珀酸地文拉法辛缓释片
|
按C₁₆H₂₅NO₂计 25mg
|
片剂
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-01-24
|
|
国药准字H20234594
|
琥珀酸地文拉法辛缓释片
|
25mg（按C₁₆H₂₅NO₂计）
|
片剂
|
石药集团欧意药业有限公司
|
石药集团欧意药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-05
|
|
国药准字H20253251
|
琥珀酸地文拉法辛缓释片
|
按C₁₆H₂₅NO₂计 100mg
|
片剂
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-01-24
|
|
国药准字H20253250
|
琥珀酸地文拉法辛缓释片
|
按C₁₆H₂₅NO₂计 50mg
|
片剂
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-01-24
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琥珀酸地文拉法辛缓释片
|
石药集团欧意药业有限公司
|
国药准字H20233840
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-06-30
|
|
琥珀酸地文拉法辛缓释片
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
国药准字H20253249
|
25mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2025-01-24
|
|
琥珀酸地文拉法辛缓释片
|
石药集团欧意药业有限公司
|
国药准字H20234594
|
25mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-05
|
|
琥珀酸地文拉法辛缓释片
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
国药准字H20253251
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2025-01-24
|
|
琥珀酸地文拉法辛缓释片
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
国药准字H20253250
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2025-01-24
|
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药品中标情况
- 最低中标价3.95
- 规格：25mg
- 时间：2024-04-07
- 省份：湖北
- 企业名称：石药集团欧意药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：50mg
- 时间：2023-11-23
- 省份：重庆
- 企业名称：石药集团欧意药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琥珀酸地文拉法辛缓释片
|
片剂
|
50mg
|
14
|
19.2
|
268.8
|
石药集团欧意药业有限公司
|
石药集团欧意药业有限公司
|
河北
|
2023-11-15
|
无 |
|
琥珀酸地文拉法辛缓释片
|
片剂
|
25mg
|
14
|
3.9529
|
55.34
|
石药集团欧意药业有限公司
|
石药集团欧意药业有限公司
|
湖北
|
2024-04-07
|
查看 |
|
琥珀酸地文拉法辛缓释片
|
片剂
|
50mg
|
14
|
19.2
|
268.8
|
石药集团欧意药业有限公司
|
石药集团欧意药业有限公司
|
河南
|
2023-12-22
|
无 |
|
琥珀酸地文拉法辛缓释片
|
片剂
|
50mg
|
14
|
19.2
|
268.8
|
石药集团欧意药业有限公司
|
石药集团欧意药业有限公司
|
山东
|
2023-12-22
|
无 |
|
琥珀酸地文拉法辛缓释片
|
片剂
|
25mg
|
14
|
3.95
|
55.3
|
石药集团欧意药业有限公司
|
石药集团欧意药业有限公司
|
湖北
|
2024-02-29
|
查看 |
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国家集中采购情况
一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
琥珀酸地文拉法辛缓释片
|
100mg
|
片剂
|
视同通过
|
2025-02-07
|
3类
|
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
琥珀酸地文拉法辛缓释片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2025-02-07
|
3类
|
|
石药集团欧意药业有限公司
|
琥珀酸地文拉法辛缓释片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-07-04
|
3类
|
|
石药集团欧意药业有限公司
|
琥珀酸地文拉法辛缓释片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-12-08
|
3类
|
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
琥珀酸地文拉法辛缓释片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2025-02-07
|
3类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2101651
|
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
|
浙江尖峰药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-08-27
|
2021-09-22
|
在审批
|
— |
|
JXHL0700278
|
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
|
Wyeth Pharmaceuticals Inc.
|
进口
|
1.1
|
2007-09-26
|
2008-06-06
|
制证完毕－已发批件 陈晓英
|
查看 |
|
JXHL1200312
|
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
|
Wyeth Pharmaceuticals Inc
|
进口
|
—
|
2012-10-10
|
2015-10-21
|
制证完毕－已发批件 1054918520716
|
查看 |
|
JXHL1200311
|
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
|
Wyeth Pharmaceuticals Inc
|
进口
|
—
|
2012-10-23
|
2015-10-21
|
制证完毕－已发批件 1054918520716
|
查看 |
|
CXHL1401649
|
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
|
山东瑞禾医药科技有限公司
|
新药
|
3.1
|
2014-12-29
|
2016-04-21
|
制证完毕－已发批件山东省 1017853333118
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20200623
|
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（100mg）在健康受试者中随机、开放、两周期双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
|
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
|
治疗重度抑郁症（MDD）成人患者
|
已完成
|
BE试验
|
扬子江药业集团有限公司
|
江南大学附属医院
|
2020-04-13
|
|
CTR20222048
|
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
|
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
|
用于重性抑郁障碍（MDD）患者的治疗
|
已完成
|
BE试验
|
石药集团欧意药业有限公司
|
河北医科大学第二医院
|
2022-08-10
|
|
CTR20211502
|
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片用于治疗成年人抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照临床试验
|
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
|
本品适用于成年人抑郁症的治疗
|
已完成
|
其它
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
首都医科大学附属北京安定医院
|
2021-07-02
|
|
CTR20200674
|
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（50mg）在健康受试者中随机、开放、两周期双交叉空腹状态下生物等效性临床试验
|
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
|
治疗重度抑郁症（MDD）成人患者
|
已完成
|
BE试验
|
扬子江药业集团有限公司
|
江南大学附属医院
|
2020-04-24
|
|
CTR20190276
|
在健康志愿者中单中心、随机、开放、均衡、单剂量、双周期、两序列、双交叉空腹状态下的人体生物等效性试验
|
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
|
用于重度抑郁症的治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
浙江尖峰药业有限公司
|
河南省中医院
|
2019-02-18
|
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