甘油氯化钠注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2016年8月23日

【警告】

严重心力衰竭者禁用、运动员慎用。

【药品名称】

通用名称: 甘油氯化注射液
英文名称:Glycerol and Sodium Chloride Injection
汉语拼音:Ganyou Lühuana Zhusheye

【注册商标】

DUB

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每250ml/瓶中含甘油25g、氯化2.25g。
辅料:注射用水、盐酸

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

脱水药,可降低颅内压,用于降低脑内出血、脑梗塞、脑外伤、脑膜炎、脑肿瘤等引起的高颅压。

【规格】

250ml:甘油25g与氯化2.25g。

【用法用量】

静脉滴注,一次500ml,一日1~2次,滴注速度应缓慢,每分钟不超过3ml,或遵医嘱。

【不良反应】

使用本品可能出现血尿或血红蛋白尿,其发生率与滴注速度过快有关,故应严格控制滴注速度(每分钟2-3ml)。一旦发生血尿或血红蛋白尿,应及时停药,2日内即可消失。

【禁忌】

严重心力衰竭者禁用。

【注意事项】

1、使用本品时,如发生血尿或血红蛋白尿,应立即停药。
2、心脏病或心力衰竭患者慎用。
3、本品只使用一次,剩余药液,应废弃。
4、使用前请认真检查,如存在药液混浊或有异物,瓶身破损或渗漏等情况切勿使用。
5、运动员慎用。
6、凭医师处方销售、购买和使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

老年患者中严重肾功能不全的,会因排泄减少使本药在体内积聚,引起血容量明显增加,加重心脏负荷,诱发或加重心力衰竭

【药物相互作用】

与具有降低颅内压及眼压的药物合用时应调整剂量。

【药物过量】

大剂量注射会出现惊厥、麻痹和溶血。

【药理毒理】

给正常或病理模型的动物静脉注射,本品均能有效地降低颅内压及眼压,尤以高颅压动物为佳。

【药代动力学】

本品在体内可水解,化成营养物质。

【贮藏】

密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

包装材料:
(1)玻璃输液瓶、注射液用卤化丁基橡胶塞;
(2)聚丙烯输液瓶、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)。
包装规格:250ml/瓶。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准:WS1-(X-069)-94Z-2011

【批准文号】

国药准字H20023563

【生产企业】

企业名称:吉林省都邦药业股份有限公司
生产地址:吉林省德惠市经济开发区德大路699号
邮政编码:130300
电话号码:0431-87206066  87206088
传真号码:0431-87206111
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 38
  • 国产上市企业数 38
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20023563
甘油氯化钠注射液
250ml:含甘油25g与氯化钠2.25g
注射剂
吉林省都邦药业股份有限公司
吉林省都邦药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-10
国药准字H41021671
甘油氯化钠注射液
250ml:甘油25g与氯化钠2.25g
注射剂
河南双鹤华利药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-06
国药准字H20023403
甘油氯化钠注射液
250ml:甘油25g与氯化钠2.25g
注射剂
山东科伦药业有限公司
化学药品
国产
2020-02-22
国药准字H20043636
甘油氯化钠注射液
250ml:甘油25g与氯化钠2.25g
注射剂
江苏长江药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-17
国药准字H20034036
甘油氯化钠注射液
500ml:甘油50g、氯化钠4.5g
注射剂
河北天成药业股份有限公司
河北天成药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-11-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甘油氯化钠注射液
吉林省都邦药业股份有限公司
国药准字H20023563
250ml:25g/2.25g
注射剂
中国
在使用
2020-12-10
甘油氯化钠注射液
河南双鹤华利药业有限公司
国药准字H41021671
250ml:25g/2.25g
注射剂
中国
在使用
2020-05-06
甘油氯化钠注射液
山东科伦药业有限公司
国药准字H20023403
250ml:25g/2.25g
注射剂
中国
在使用
2020-02-22
甘油氯化钠注射液
江苏长江药业有限公司
国药准字H20043636
250ml:25g/2.25g
注射剂
中国
在使用
2020-04-17
甘油氯化钠注射液
河北天成药业股份有限公司
国药准字H20034036
500ml:50g/4.5g
注射剂
中国
在使用
2020-11-06

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 38
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 41
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 12
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0300289
甘油氯化钠注射液
徐州远恒药业有限公司
仿制
6
2003-01-27
2003-10-13
制证结束待发送-已批准
查看
CYHB0701247
甘油氯化钠注射液
山东长富洁晶药业有限公司
补充申请
2007-11-08
2008-08-20
制证完毕-已发批件山东省 EX947503861CN
查看
Y0410578
甘油氯化钠注射液
四川科伦药业股份有限公司
补充申请
2004-09-20
2005-01-28
已发件 四川省
查看
CYHB1008883
甘油氯化钠注射液
上海华中药业有限公司
补充申请
2011-04-19
2012-02-09
制证完毕-已发批件河南省 ER884300539CS
查看
FX20020217
甘油氯化钠注射液
安徽环球药业股份有限公司
仿制
2002-05-22
2002-10-16
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品