甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅱ)

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字SJ20230002
甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅱ)
预填充笔,3ml:300单位甘精胰岛素 + 150 μg利司那肽
注射剂
生物制品
进口
2023-01-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅱ)
Sanofi Winthrop Industrie
国药准字SJ20230002
3ml:300iu/150μg
注射剂
中国
在使用
2023-01-10

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药品中标情况

药品规格: 67
中标企业: 2
中标省份: 12
最低中标价157.65
规格:3ml:300μg
时间:2021-12-01
省份:山西
企业名称:Sanofi-aventis groupe
最高中标价0
规格:3ml:300μg
时间:2019-08-14
省份:广西
企业名称:Sanofi-aventis groupe
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
利司那肽注射液
注射剂
3ml:300μg
1
376
376
Sanofi-aventis groupe
海南
2019-04-04
利司那肽注射液
注射剂
3ml:150μg
1
375.92
375.92
Sanofi-aventis groupe
海南
2019-06-17
利司那肽注射液
注射剂
3ml:300μg
1
157.65
157.65
Sanofi-aventis groupe
赛诺菲(北京)制药有限公司
山西
2021-12-01
查看
利司那肽注射液
注射剂
3ml:150μg
1
157.65
157.65
赛诺菲(北京)制药有限公司
赛诺菲(北京)制药有限公司
黑龙江
2022-02-21
利司那肽注射液
注射剂
3ml:150μg
1
157.65
157.65
Sanofi-aventis groupe
北京
2021-01-01

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
利司那肽
AQVE-0010;AVE-0010;AVE-0010 IR;AVE-010;ZP-10;zp-10A
赛诺菲
内分泌与代谢;神经系统
2型糖尿病;帕金森病
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GLP-1R
利司那肽
赛诺菲
内分泌与代谢
2型糖尿病
查看 查看
Exendin 4;GLP-1R

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXSL2101132
甘精胰岛素利司那肽注射液2:1
Sanofi-Aventis Groupe
进口
3.1
2021-11-17
2022-01-18
查看
JYSB2400174
甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅱ)
Sanofi Winthrop Industrie
补充申请
2024-08-09
JYSB2400100
甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅱ)
Sanofi Winthrop Industrie
补充申请
2024-05-06
查看
JXSS2101025
甘精胰岛素利司那肽注射液2:1
Sanofi-Aventis Groupe
进口
3.1
2021-09-30
2021-09-30
查看
JYSB2300196
甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅱ)
Sanofi Winthrop Industrie
补充申请
3.1
2023-11-11
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20221042
一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,比较iGlarLixi与IDegAsp的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放标签、双臂、多中心研究
甘精胰岛素利司那肽注射液2:1
2型糖尿病
已完成
Ⅲ期
Sanofi-Aventis Groupe、赛诺菲(中国)投资有限公司、Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
中国人民解放军总医院第一医学中心
2022-05-13

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