甲磺酸贝福替尼胶囊

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20230011
甲磺酸贝福替尼胶囊
25mg(按C₂₉H₃₂F₃N₇O₂计)
胶囊剂
贝达药业股份有限公司
贝达药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-09-28
国药准字H20230012
甲磺酸贝福替尼胶囊
50mg(按C₂₉H₃₂F₃N₇O₂计)
胶囊剂
贝达药业股份有限公司
贝达药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-09-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甲磺酸贝福替尼胶囊
贝达药业股份有限公司
国药准字H20230011
25mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-09-28
甲磺酸贝福替尼胶囊
贝达药业股份有限公司
国药准字H20230012
50mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-09-28

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药品中标情况

药品规格: 47
中标企业: 1
中标省份: 17
最低中标价71.56
规格:25mg
时间:2024-01-29
省份:西藏
企业名称:贝达药业股份有限公司
最高中标价0
规格:25mg
时间:2023-12-07
省份:湖北
企业名称:贝达药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
甲磺酸贝福替尼胶囊
胶囊剂
25mg
40
150
6000
贝达药业股份有限公司
贝达药业股份有限公司
湖北
2023-12-07
甲磺酸贝福替尼胶囊
胶囊剂
25mg
40
150
6000
贝达药业股份有限公司
贝达药业股份有限公司
广西
2023-11-16
查看
甲磺酸贝福替尼胶囊
胶囊剂
25mg
40
150
6000
贝达药业股份有限公司
贝达药业股份有限公司
河北
2023-10-24
查看
甲磺酸贝福替尼胶囊
胶囊剂
25mg
40
150
6000
贝达药业股份有限公司
贝达药业股份有限公司
江苏
2023-08-24
甲磺酸贝福替尼胶囊
胶囊剂
25mg
40
71.56
2862.4
贝达药业股份有限公司
贝达药业股份有限公司
西藏
2024-01-29
查看

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 8
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS2100008
甲磺酸贝福替尼胶囊
贝达药业股份有限公司
新药
1
2021-03-04
2021-03-03
在审评审批中(在药审中心)
查看
CXHS2300016
甲磺酸贝福替尼胶囊
贝达药业股份有限公司
新药
1
2023-01-20
查看
CXHS2100009
甲磺酸贝福替尼胶囊
贝达药业股份有限公司
新药
1
2021-03-04
2021-03-03
在审评审批中(在药审中心)
查看
CXHL2200896
甲磺酸贝福替尼胶囊
贝达药业股份有限公司
新药
1
2022-11-15
查看
CXHS2300015
甲磺酸贝福替尼胶囊
贝达药业股份有限公司
新药
1
2023-01-20
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20230429
贝福替尼对照埃克替尼用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB(T3N2M0)期非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、随机、对照、双盲、双模拟、III期临床研究
甲磺酸贝福替尼胶囊
非小细胞肺癌
进行中
Ⅲ期
贝达药业股份有限公司
北京大学人民医院、上海市胸科医院
2023-02-27

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同成分药品