甲磺酸贝舒地尔片
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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甲磺酸贝舒地尔片
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Kadmon Pharmaceuticals LLC
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国药准字HJ20230095
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200mg
|
片剂
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中国
|
在使用
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2023-08-01
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药品中标情况
- 最低中标价680.6
- 规格：200mg
- 时间：2024-07-30
- 省份：湖北
- 企业名称：Kadmon Pharmaceuticals, LLC
- 最高中标价0
- 规格：200mg
- 时间：2024-06-11
- 省份：广西
- 企业名称：Kadmon Pharmaceuticals, LLC
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甲磺酸贝舒地尔片
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片剂
|
200mg
|
30
|
1362.9333
|
40888
|
Kadmon Pharmaceuticals, LLC
|
赛诺菲(杭州)制药有限公司
|
广西
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2024-06-11
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查看 |
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甲磺酸贝舒地尔片
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片剂
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200mg
|
30
|
1362.9333
|
40888
|
Kadmon Pharmaceuticals, LLC
|
上海荣恒医药有限公司
|
湖北
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2024-04-07
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查看 |
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甲磺酸贝舒地尔片
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片剂
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200mg
|
30
|
1362.9333
|
40888
|
Kadmon Pharmaceuticals, LLC
|
上海荣恒医药有限公司
|
天津
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2024-04-30
|
查看 |
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甲磺酸贝舒地尔片
|
片剂
|
200mg
|
30
|
1362.9333
|
40888
|
Kadmon Pharmaceuticals, LLC
|
赛诺菲(杭州)制药有限公司
|
广西
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2024-06-28
|
查看 |
|
甲磺酸贝舒地尔片
|
片剂
|
200mg
|
30
|
680.6
|
20418
|
Kadmon Pharmaceuticals, LLC
|
上海荣恒医药有限公司
|
湖北
|
2024-07-30
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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贝舒地尔
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BN-101;KD-025;KD-025 mesylate;ME-3208;SAR-445761;SLx-2119;SLx-2151;SLx-3060;SLx-3XXX
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—
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烨辉医药科技（上海）有限公司;赛诺菲
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免疫调节;内分泌与代谢;心血管系统;眼科;皮肤病;炎症;胃肠道系统;肿瘤;呼吸系统
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闭塞性细支气管炎;移植物抗宿主病;特发性肺纤维化;免疫失调性疾病;肝脏疾病;移植肺的失败或排斥;多发性骨髓瘤;系统性硬化症
|
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ROCK2
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHL2400115
|
甲磺酸贝舒地尔片
|
Kadmon Pharmaceuticals, LLC
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进口
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2.4
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2024-05-18
|
—
|
—
|
查看 |
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JYHB2400201
|
甲磺酸贝舒地尔片
|
Kadmon Pharmaceuticals, LLC
|
补充申请
|
5.1
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2024-05-07
|
—
|
—
|
查看 |
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JXHL2400045
|
甲磺酸贝舒地尔片
|
Kadmon Pharmaceuticals, LLC
|
进口
|
2.4
|
2024-02-29
|
—
|
—
|
查看 |
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JXHL2000164
|
BN101片
|
BK Pharmaceuticals Limited
|
进口
|
1
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2020-06-30
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2020-06-29
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在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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JYHB2300664
|
甲磺酸贝舒地尔片
|
Kadmon Pharmaceuticals, LLC
|
补充申请
|
5.1
|
2023-11-20
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20202159
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评价BN101单次给药在健康志愿者中的耐受性、安全性和药代动力学特征的剂量递增、随机、安慰剂对照Ⅰ期研究
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甲磺酸贝舒地尔片
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至少经过1线系统治疗后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）
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已完成
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Ⅰ期
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BK Pharmaceuticals Limited、UPM Pharmaceuticals, Inc.、烨辉医药科技（上海）有限公司
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徐州医科大学附属医院
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2020-11-11
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CTR20210663
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评价BN101/belumosudil治疗至少经过1线系统治疗的慢性移植物抗宿主病患者的有效性和安全性的多中心、开放性II期研究
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甲磺酸贝舒地尔片
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慢性移植物抗宿主病
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已完成
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Ⅱ期
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BK Pharmaceuticals Limited、UPM Pharmaceuticals, Inc.、烨辉医药科技（上海）有限公司
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苏州大学附属第一医院
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2021-04-27
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CTR20242055
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评估受试制剂甲磺酸贝舒地尔片与参比制剂甲磺酸贝舒地尔片（REZUROCKTM）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
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甲磺酸贝舒地尔片
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用于治疗先前接受过至少2种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）儿科患者（年龄≥12岁）和成人患者。
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已完成
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BE试验
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齐鲁制药（海南）有限公司
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洛阳市中心医院
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2024-06-19
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CTR20242991
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一项在双肺移植后慢性移植肺功能丧失（CLAD）成人受试者中评价口服贝舒地尔的有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、Ⅲ 期研究，继以开放性延长研究
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甲磺酸贝舒地尔片
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慢性移植肺功能丧失
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进行中
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Ⅲ期
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Kadmon Pharmaceuticals, LLC、赛诺菲（中国）投资有限公司、UPM Pharmaceuticals, Inc.
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浙江大学医学院附属第二医院
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2024-08-08
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CTR20242079
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一项评价贝舒地尔联合糖皮质激素相较于安慰剂联合糖皮质激素治疗 12 岁及以上新诊断为慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期研究
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甲磺酸贝舒地尔片
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慢性移植物抗宿主病
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进行中
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Ⅲ期
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Kadmon Pharmaceuticals, LLC、赛诺菲（中国）投资有限公司、UPM Pharmaceuticals, Inc.、Pharma Packaging Solutions, LLC dba Tjoapack, LLC
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苏州大学附属第一医院
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2024-06-07
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