甲苯磺酸利特昔替尼胶囊

  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字HJ20230118
甲苯磺酸利特昔替尼胶囊
50mg(按C₁₅H₁₉N₅O计)
胶囊剂
化学药品
进口
2023-10-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甲苯磺酸利特昔替尼胶囊
辉瑞公司
国药准字HJ20230118
50mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-10-18

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药品中标情况

药品规格: 80
中标企业: 1
中标省份: 25
最低中标价93.3
规格:50mg
时间:2024-02-29
省份:湖南
企业名称:Pfizer Inc.
最高中标价0
规格:50mg
时间:2024-02-22
省份:安徽
企业名称:Pfizer Inc.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
甲苯磺酸利特昔替尼胶囊
胶囊剂
50mg
30
93.3333
2800
Pfizer Inc.
华润广东医药有限公司
广西
2023-12-11
查看
甲苯磺酸利特昔替尼胶囊
胶囊剂
50mg
30
93.3333
2800
Pfizer Inc.
华润广东医药有限公司
广西
2023-12-29
查看
甲苯磺酸利特昔替尼胶囊
胶囊剂
50mg
30
93.3333
2800
Pfizer Inc.
华润广东医药有限公司
吉林
2024-02-02
甲苯磺酸利特昔替尼胶囊
胶囊剂
50mg
30
93.3333
2800
Pfizer Inc.
华润广东医药有限公司
甘肃
2024-03-13
查看
甲苯磺酸利特昔替尼胶囊
胶囊剂
50mg
30
93.3333
2800
Pfizer Inc.
华润广东医药有限公司
广西
2024-03-14
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
利特昔替尼
PF-06651600;PF-06651600-15
辉瑞
辉瑞
胃肠道系统;免疫调节;内分泌与代谢;肿瘤;皮肤病
斑秃;腹腔疾病;克罗恩病;皮肤T细胞淋巴瘤;1型糖尿病;蕈样霉菌病;非节段型白癜风;银屑病;类风湿性关节炎;皮肤瘢痕;Sezary综合征;溃疡性结肠炎
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JAK3;TEC

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 10
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHL2300254
Ritlecitinib胶囊
Pfizer Inc.
进口
2.4
2023-10-13
查看
JXHL2300253
Ritlecitinib胶囊
Pfizer Inc.
进口
2.4
2023-10-13
查看
JTH2300009
利特昔替尼胶囊
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
2023-01-11
查看
JXHL2300182
Ritlecitinib胶囊
Pfizer Inc.
进口
2.4
2023-08-02
查看
JXHB2300156
Ritlecitinib胶囊
Pfizer Inc.
补充申请
2.4
2023-10-08
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 3
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20233947
一项在非节段型白癜风成人受试者中评估利特昔替尼的疗效、安全性和耐受性的 III 期、随机、双盲、52 周安慰剂对照、外加52周双盲随机剂量上调/下调扩展期、多中心研究
甲苯磺酸利特昔替尼胶囊
非节段型白癜风
进行中
Ⅲ期
Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH; Pfizer Limited
复旦大学附属华山医院
2023-12-07
CTR20230893
一项在成人和青少年非节段型白癜风受试者中评估 Ritlecitinib 的疗效、安全性和耐受性的 III 期、随机、双盲、52 周安慰剂对照、多中心研究
甲苯磺酸利特昔替尼胶囊
非节段型白癜风
进行中
Ⅲ期
Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH; Pfizer Limited
复旦大学附属华山医院
2023-03-23
CTR20241302
一项在非节段型白癜风成人和青少年受试者中评估利特昔替尼的安全性、疗效和耐受性的III 期、随机停药、剂量上调、多中心、扩展研究
甲苯磺酸利特昔替尼胶囊
非节段型白癜风
进行中
Ⅲ期
Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH; Pfizer Limited
复旦大学附属华山医院
2024-04-15

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