白消安
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 白消安
- 英文名称: Busulfan
- 其他名称: 白舒非、白血福恩、二甲磺酸丁酯、马利兰、麦里浪、Busilvex、Busulfanum、Busulfex、Busulphan、Mielucin、Misulban、Mitostan、Mylecytan、Myleran
【适应症及用法用量】
-
用于慢性粒细胞白血病的慢性期，对缺乏费城染色体Ph1病人效果不佳。也可用于治疗原发性血小板增多症，真性红细胞增多症等慢性骨髓增殖性疾病。
剂型 规格 片剂 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 口服用法用量详情: 每日总量4-6mg/m2，每日一次。如白细胞数下降至20×109/L则需酌情停药。或给维持量每日或隔日1-2mg，以维持白细胞计数在10×109/L左右。服药应根据患者对药物的反应、骨髓抑制程度、个体差异而调整剂量。
-
用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。
剂型 规格 注射液 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 静脉滴注用法用量详情: 常规剂量为0.8mg/kg，取理想体重或实际体重的低值，对肥胖或特别肥胖的患者，应按校准的理想体重给药。用0.9%氯化钠注射液(生理盐水)或5%葡萄糖注射液(D5W)稀释后通过中心静脉导管给药，每6小时给药一次，每次持续滴注2小时，连续4天，共16次。于移植前3日给予本药第16剂后6小时给予环磷酰胺，一次60mg/kg，一日1次，滴注1小时，连用2日。
【注意事项】
- 发现粒细胞或血小板迅速大幅度下降时应立即停药或减量以防止出现严重骨髓抑制。如必须使用其他抗惊厥药，则应监测血浆白消安的暴露程度。止吐药应在第一次开始之前给予，并按一定计划在整个用药期间持续给药。
【参考文献】
- 1.说明书-白消安注射液【华润双鹤药业股份有限公司】
- 2.说明书-白消安注射液【ESP Pharma Inc】
- 3.说明书-白消安注射液【OtsukaPharmaceuticalCompany,Ltd】
- 4.说明书-白消安注射液【青岛海大科技制药有限公司】
- 5.说明书-白消安注射液【OtsukaPharmaceuticalCompany,Ltd】
- 6.说明书-白消安片【北京双鹤药业股份有限公司】
- 7.说明书-白消安片【浙江海正药业股份有限公司】
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药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
药物禁忌症
- 【禁忌症】
- 1.对本药有过敏史者。
- 2.妊娠早期妇女。
- 禁忌症
- 参考文献
老人用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 在本药注射液临床试验的61例患者中，5例患者年龄在55岁以上(范围为57-64岁)，此5人均成功获得骨髓消除和移植。
- 安全级别及用药方案
- 参考文献
儿童用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 国内资料显示儿童用药的安全性和有效性尚不明确，但国外有儿童用法与用量 儿童用药遵循具体用法用量。
- 安全级别及用药方案
- 参考文献
妊娠期妇女用药
- 【用药级别】
- 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为D级。
- 【用药解析】
- 1.尚不明确本药是否通过胎盘。
- 2.动物试验观察到本药可致卵母细胞减少、不育、畸形和发育异常(包括肌肉骨骼系统、体重增长和体形显著改变)、后代因睾丸和卵巢中生殖细胞缺失导致不孕不育。本药溶剂N,N-二甲基乙酰胺(DMA)可损害生育力，导致子代显著的发育异常。
- 3.根据动物研究结果，妊娠期妇女使用本药可导致胎儿损害。多数报道显示妊娠期妇女使用本药治疗后分娩了正常的婴儿，但也有妊娠期使用本药导致各种胎儿异常的报道。尚无妊娠中期(成神经纤维细胞的倍增周期)使用本药对子代生长和智力发育的长期研究，但对一些婴儿观察长达10年未显示有不良影响。
- 4.绝经前女性长期使用小剂量本药常发生卵巢功能抑制和闭经。青春期前女性或育龄女性在异基因造血干细胞移植前使用大剂量本药可导致暂时性或永久性不孕。本药可损害精子和睾丸组织，导致其后代发生先天异常。已有男性患者用药后导致不育、无精症和睾丸萎缩的报道。
- 【用药方案】
- 1.妊娠早期妇女禁用本药，妊娠中、晚期妇女不宜使用本药。
- 2.育龄女性在治疗期间及治疗后6个月内应有效避孕。有女性性伴侣(具有生育力)的男性患者治疗期间和治疗后3个月内应采取有效的避孕措施。
- 【参考文献】
- 1.说明书-MYLERAN(R) oral film coated tablets, busulfan oral film coated tablets(Prasco Laboratories (per DailyMed), Mason, OH)
- 2.说明书-白消安片(北京双鹤药业股份有限公司)
- 3.FDA-Busulfan Injection(Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)
- 4.FDA-Busulfan Scored Tablets(DSM Pharmaceuticals, Inc.)
- 5.文献杂志-After chemotherapy treatment for maternal cancer during pregnancy, is breastfeeding possible? Breastfeed Med,2017
- 6.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,1962
- 7.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,1965
- 8.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,1977
- 9.文献杂志-Ann Intern Med,1980
- 10.文献杂志-Ann N Y Acad Sci,1958
- 11.文献杂志-Blood,1961
- 12.文献杂志-Cancer,1991
- 13.文献杂志-Int J Gynecol Obstet,1992
- 14.文献杂志-J Obstet Gynaecol Br Commonw,1968
- 15.文献杂志-JAMA,1965
- 16.文献杂志-JAMA,1967
- 17.文献杂志-Lancet,1977
- 18.文献杂志-Obstet Gynecol Surv,1983
- 19.文献杂志-Obstet Gynecol,1966
- 20.文献杂志-Pediatrics,1960
- 21.文献杂志-Singapore Medical Journal,1994
- 22.文献杂志-Teratology,1978
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- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
哺乳期妇女用药
- 【用药级别】
- L5
- 【用药解析】
- 1.尚不明确本药是否随乳汁排泄。
- 2.有哺乳期妇女使用本药对乳儿无不良影响的个案报道。
- 【用药方案】
- 哺乳期妇女治疗期间应停止哺乳。
- 【参考文献】
- 1.说明书-MYLERAN(R) oral film coated tablets, busulfan oral film coated tablets(Prasco Laboratories (per DailyMed), Mason, OH)
- 2.说明书-白消安片(北京双鹤药业股份有限公司)
- 3.FDA-Busulfan Injection(Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)
- 4.FDA-Busulfan Scored Tablets(DSM Pharmaceuticals, Inc.)
- 5.文献杂志-After chemotherapy treatment for maternal cancer during pregnancy, is breastfeeding possible? Breastfeed Med,2017
- 6.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,1962
- 7.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,1965
- 8.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,1977
- 9.文献杂志-Ann Intern Med,1980
- 10.文献杂志-Ann N Y Acad Sci,1958
- 11.文献杂志-Blood,1961
- 12.文献杂志-Cancer,1991
- 13.文献杂志-Int J Gynecol Obstet,1992
- 14.文献杂志-J Obstet Gynaecol Br Commonw,1968
- 15.文献杂志-JAMA,1965
- 16.文献杂志-JAMA,1967
- 17.文献杂志-Lancet,1977
- 18.文献杂志-Obstet Gynecol Surv,1983
- 19.文献杂志-Obstet Gynecol,1966
- 20.文献杂志-Pediatrics,1960
- 21.文献杂志-Singapore Medical Journal,1994
- 22.文献杂志-Teratology,1978
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