盐酸可乐定缓释片

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20223470
盐酸可乐定缓释片
0.1mg
片剂
力品药业(厦门)股份有限公司
力品药业(厦门)股份有限公司
化学药品
国产
2022-06-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸可乐定缓释片
力品药业(厦门)股份有限公司
国药准字H20223470
100μg
片剂
中国
在使用
2022-06-30

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药品中标情况

药品规格: 281
中标企业: 3
中标省份: 30
最低中标价0.07
规格:75μg
时间:2011-11-16
省份:浙江
企业名称:常州制药厂有限公司
最高中标价0
规格:100μg
时间:2023-02-13
省份:四川
企业名称:力品药业(厦门)股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸可乐定片
片剂
75μg
24
0.1
2.5
江苏云阳集团药业有限公司
江苏云阳集团药业有限公司
陕西
2012-06-29
盐酸可乐定片
片剂
75μg
100
0.1
10
常州制药厂有限公司
常州制药厂有限公司
内蒙古
2014-12-16
盐酸可乐定片
片剂
75μg
24
0.09
2.22
江苏云阳集团药业有限公司
内蒙古
2011-01-18
盐酸可乐定片
片剂
75μg
100
0.09
8.55
常州制药厂有限公司
常州制药厂有限公司
江西
2015-02-02
盐酸可乐定片
片剂
75μg
100
0.28
27.8
常州制药厂有限公司
常州制药厂有限公司
贵州
2019-01-18

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
力品药业(厦门)股份有限公司
盐酸可乐定缓释片
100μg
片剂
视同通过
2022-07-04
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸可乐定
NAL-8208
心血管系统;神经系统
注意缺陷多动障碍
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ADRA2
可乐定
NAL-8208
心血管系统;神经系统
注意缺陷多动障碍;高血压病
查看 查看
ADRA2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHL1401153
盐酸可乐定缓释片
力品药业(厦门)有限公司
新药
3.1
2014-09-03
2016-03-16
制证完毕-已发批件福建省 1009726490419
查看
CXHL1401780
盐酸可乐定缓释片
合肥合源药业有限公司
新药
3.1
2015-01-04
2016-11-17
制证完毕-已发批件安徽省 1055148170222
查看
CXHL1400053
盐酸可乐定缓释片
南京先捷医药科技开发有限公司
新药
3.4
2014-03-27
2016-03-10
制证完毕-已发批件江苏省 1008482245919
查看
CYHS2000931
盐酸可乐定缓释片
山东达因海洋生物制药股份有限公司
仿制
3
2020-12-28
2021-09-02
制证完毕-已发批件
查看
CYHS2402894
盐酸可乐定缓释片
山东达因海洋生物制药股份有限公司
仿制
3
2024-09-04

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 2
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20191871
随机、双盲、平行、安慰剂对照盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)患者疗效和安全性的临床试验
盐酸可乐定缓释片
注意缺陷多动障碍(ADHD)
已完成
Ⅲ期
力品药业(厦门)有限公司
上海市精神卫生中心
2019-11-18
CTR20201224
健康志愿者在空腹/餐后条件下口服盐酸可乐定缓释片随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验
盐酸可乐定缓释片
用于治疗6~17 岁儿童和青少年的注意缺陷多动障碍。
已完成
BE试验
山东达因海洋生物制药股份有限公司
厦门莲花医院
2020-06-24
CTR20221369
一项随机、双盲、多中心、平行、安慰剂对照的临床试验评估盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的有效性和安全性
盐酸可乐定缓释片
用于单独或辅助兴奋剂药物治疗6~17岁儿童和青少年的注意力缺乏多动障碍(多动症,ADHD)。
已完成
Ⅲ期
山东达因海洋生物制药股份有限公司
上海市精神卫生中心
2022-06-02

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