盐酸坦索罗辛缓释片

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20051461
盐酸坦索罗辛缓释片
0.2mg
缓释制剂
昆明积大制药股份有限公司
昆明积大制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸坦索罗辛缓释片
昆明积大制药股份有限公司
国药准字H20051461
200μg
缓释制剂
中国
在使用
2020-06-23

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药品中标情况

药品规格: 1796
中标企业: 10
中标省份: 32
最低中标价0.14
规格:200μg
时间:2020-11-04
省份:海南
企业名称:杭州康恩贝制药有限公司
最高中标价0
规格:200μg
时间:2023-04-28
省份:四川
企业名称:深圳万和制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
胶囊剂
200μg
7
3.95
27.622
杭州康恩贝制药有限公司
杭州康恩贝制药有限公司
甘肃
2009-12-23
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
胶囊剂
200μg
10
3.31
33.07
江苏恒瑞医药股份有限公司
湖南
2010-12-03
盐酸坦洛新缓释胶囊
胶囊剂
200μg
12
4.16
49.98
鲁南贝特制药有限公司
江西
2010-07-16
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
胶囊剂
200μg
10
6.82
68.1525
浙江仟源海力生制药有限公司
贵州
2011-06-27
盐酸坦洛新缓释片
片剂
200μg
6
4.37
26.22
昆明积大制药股份有限公司
昆明积大制药股份有限公司
辽宁
2010-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 1
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
昆明积大制药股份有限公司
盐酸坦索罗辛缓释片
200μg
片剂
通过
2024-06-17

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸坦索罗辛
Y-617;YM-12617;YM-617;LY-253352
山之内制药株式会社
安斯泰来;勃林格殷格翰
泌尿生殖系统
前列腺增生;尿石症
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ADRA1A
盐酸坦索罗辛
HIP-1402
韩美制药
韩美制药
泌尿生殖系统
前列腺增生
查看 查看
ADRA1A

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1000639
盐酸坦洛新缓释片
北京利龄恒泰药业有限公司
仿制
6
2011-01-05
2015-01-30
制证完毕-已发批件北京市 1098837473312
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CXHB1100220
盐酸坦洛新缓释片
昆明积大制药有限公司
补充申请
2012-04-11
2012-11-20
制证完毕-已发批件云南省 EX166041365CS
查看
CYHB2350453
盐酸坦索罗辛缓释片
昆明积大制药股份有限公司
补充申请
2023-05-24
查看
CYHS1300277
盐酸坦洛新缓释片
海南日中天制药有限公司
仿制
6
2013-07-19
2015-12-10
制证完毕-已发批件海南省 1049908287917
查看
JXHL1000275
盐酸坦索罗辛缓释片
I-DAN TRADING CO.,LTD.
进口
2010-09-26
2016-02-15
制证完毕-已发批件 1008711296619
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20180416
盐酸坦洛新缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
盐酸坦索罗辛缓释片
前列腺增生症引起的排尿障碍
主动终止
BE试验
昆明积大制药股份有限公司
上海市公共卫生临床中心
2018-05-31
CTR20222188
盐酸坦索罗辛缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
盐酸坦索罗辛缓释片
适用于前列腺增生症引起的排尿障碍
已完成
BE试验
昆明积大制药股份有限公司
武汉市肺科医院
2022-08-26
CTR20160401
盐酸坦洛新缓释片在中国健康受试者中单次口服给药的开放、随机、双周期、双交叉、餐前及餐后生物等效性试验
盐酸坦索罗辛缓释片
前列腺增生
进行中
BE试验
北京利龄恒泰药业有限公司
中国人民解放军白求恩国际和平医院
2016-09-28

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