盐酸头孢卡品酯颗粒的作用与功效_盐酸头孢卡品酯颗粒说明书

药品说明书

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国内上市情况

上市企业数 1
国产上市企业数 0
进口上市企业数 1

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字HJ20210072	盐酸头孢卡品酯颗粒	50mg （按C17H19N5O6S2计）	颗粒剂	—	—	化学药品	进口	2021-09-09

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同成分全球上市情况

药品名称	公司名称	申请号/批准号	规格	剂型/给药途径	上市国家/地区	市场状态	日期
盐酸头孢卡品酯颗粒	盐野义制药株式会社	国药准字HJ20210072	50mg	颗粒剂	中国	在使用	2021-09-09

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药品中标情况

药品规格： 69 个

中标企业： 3 家

中标省份： 14 个

最低中标价5.65: 规格：100mg; 时间：2022-03-31; 省份：广西; 企业名称：江苏豪森药业集团有限公司

最高中标价0: 规格：50mg; 时间：2024-09-11; 省份：河北; 企业名称：SHIONOGI & Co., LTD.

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
盐酸头孢卡品酯片	片剂	100mg	10	11.8	118	石药集团中诺药业(石家庄)有限公司	—	江西	2017-07-06	无
盐酸头孢卡品酯片	片剂	100mg	10	5.65	56.5	江苏豪森药业集团有限公司	江苏豪森药业集团有限公司	天津	2022-03-15	无
盐酸头孢卡品酯片	片剂	100mg	10	5.65	56.5	江苏豪森药业集团有限公司	江苏豪森药业集团有限公司	天津	2022-02-14	无
盐酸头孢卡品酯片	片剂	100mg	10	5.65	56.5	江苏豪森药业集团有限公司	江苏豪森药业集团有限公司	广西	2022-03-31	无
盐酸头孢卡品酯片	片剂	100mg	10	5.65	56.5	江苏豪森药业集团有限公司	江苏豪森药业集团有限公司	广西	2024-04-03	查看

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国家集中采购情况

中选企业

0 家

最高中选单价

0

—

最高降幅

—

中选批次

0家

最低中选单价

0

—

最低降幅

—

药品名称	中选企业	剂型	规格包装	采购周期	中选价格（元）	国家集采批次	公布日期

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一致性评价

通过厂家数 0
通过批文数 0
参比备案数 0
BE试验数 0

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类

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同成分全球研发现状

研发企业数 1
全球最高研发阶段批准上市
中国最高研发阶段批准上市

药物名称	研发代码	首家研发企业	参与研发企业	治疗领域	适应症（中）	全球最高研发阶段	中国最高研发阶段	靶点（简化靶点）
头孢卡品	6315-S;S-1006;S-1108;S-6315	盐野义	盐野义	泌尿生殖系统;感染;眼科;肌肉骨骼系统;免疫调节;炎症;胃肠道系统;呼吸系统	脓肿;急性支气管炎;细菌性眼部感染;细菌感染;细菌性肺炎;细菌性呼吸道感染;细菌感染性皮肤病;细菌性尿路感染;类杆菌感染;前庭大腺炎;宫颈炎;胆管炎;胆囊炎;枸橼酸杆菌感染;膀胱炎;泪囊炎;肠杆菌感染;大肠埃希菌感染;流感嗜血杆菌感染;颌骨病变;克雷伯菌感染;喉炎;淋巴管炎;乳腺炎;卡他莫拉菌感染;摩氏摩根菌感染;淋病奈瑟菌感染;外耳炎;中耳炎;盆腔炎;消化链球菌感染;冠周炎;牙周病;咽炎;普雷沃氏菌感染;痤疮丙酸杆菌感染;普通变形杆菌感染;普罗威登斯菌感染;肾盂肾炎;呼吸系统疾病;沙雷菌感染;鼻窦炎;葡萄球菌感染;链球菌感染;肺炎链球菌感染;扁桃体炎;尿道炎;子宫感染	查看	查看	PBP

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国内药品注册申报情况

申办企业数 12
新药申请数 10
仿制药申请数 0
进口申请数 4
补充申请数 0

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CXHL0900384	盐酸头孢卡品酯颗粒	桂林南药股份有限公司	新药	3.1	2009-10-26	2011-01-05	制证完毕－已发批件广西壮族自治区 EJ006955227CS	查看
JXHL0600147	盐酸头孢卡品酯颗粒	SHIONOGI & CO.,LTD.	进口	3.1	2006-05-30	2008-09-24	制证完毕－已发批件 EX972204246CN	查看
CXHL1000081	盐酸头孢卡品酯颗粒	深圳信立泰药业股份有限公司	新药	3.1	2010-06-23	2015-03-26	制证完毕－已发批件广东省 1083696071813	查看
CXHL1100811	盐酸头孢卡品匹酯颗粒	山东罗欣药业股份有限公司	新药	3.1	2012-05-24	2015-03-26	制证完毕－已发批件山东省 1083696069513	查看
CXHL1000678	盐酸头孢卡品酯颗粒	北京阳光诺和药物研究有限公司	新药	3.1	2011-03-24	2015-07-27	已发件北京市 1035280428415	查看

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国内药品临床试验登记

申办企业数 7
Ⅰ期临床试验数 0
Ⅱ期临床试验数 3
Ⅲ期临床试验数 0
Ⅳ期临床试验数 1

登记号	试验专业题目	药物名称	适应症	试验状态	试验分期	申办单位	试验机构	首次公示日期
CTR20192349	盐酸头孢卡品酯颗粒在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、单剂量、两周期、双交叉的生物等效性试验	盐酸头孢卡品酯颗粒	适用于金黄色葡萄球菌，链球菌，淋病奈瑟氏菌, 消化链球菌，莫拉克斯氏菌,丙酸菌,沙雷氏菌，克雷伯氏菌杆菌，枸橼酸杆菌,大肠杆菌,变形杆菌,摩根氏菌，普罗维登斯菌，流感嗜血杆菌，类杆菌引起的下列感染： 1. 毛囊炎,疖病,脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管炎, 廪疽，脓肿,汗腺炎 2. 乳腺炎、皮肤和皮肤组织感染 3.喉咽炎、急性呼吸道感染、扁桃体炎、慢性呼吸道感染,肺炎 4.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎 5.胆囊炎、胆管炎 6.子宫附件炎、宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎 7.睑缘炎、麦粒肿、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎 8.外耳炎、中耳炎、鼻窦炎 9.根尖牙周炎、冠周炎、上颌窦炎症	进行中	BE试验	中山百灵生物技术有限公司	天津市人民医院	2019-11-15
CTR20131708	多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床研究评价盐酸头孢卡品酯颗粒治疗急性细菌感染的有效性和安全性	盐酸头孢卡品酯颗粒	呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎 ; 泌尿系统感染：急性肾盂肾炎、急性膀胱炎、复杂性尿路感染	进行中	Ⅱ期	桂林南药股份有限公司	—	2013-11-21
CTR20243816	评价盐酸头孢卡品酯颗粒治疗儿童急性呼吸系统细菌感染的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的IV期临床研究	盐酸头孢卡品酯颗粒	本品适用于儿童。本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染：　　○皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病；　　○咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、肺炎；　　○膀胱炎、肾盂肾炎；　　○中耳炎、鼻窦炎；　　○猩红热　　用于咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎时，临床医师应根据我国抗菌药物使用指南判断抗菌药物使用的必要性，在认为适合使用本品的情况下使用。	进行中	Ⅳ期	盐野义制药株式会社、Shionogi Pharma Co., Ltd. Kanegasaki Plant、北京华卫医药有限责任公司	浙江大学医学院附属儿童医院	2024-10-17
CTR20131705	多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床研究评价盐酸头孢卡品酯颗粒治疗急性细菌感染的有效性和安全性	盐酸头孢卡品酯颗粒	呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎 ; 泌尿系统感染：急性肾盂肾炎、急性膀胱炎、复杂性尿路感染	进行中	Ⅱ期	桂林南药股份有限公司	—	2013-11-21
CTR20234316	盐酸头孢卡品酯颗粒（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验	盐酸头孢卡品酯颗粒	用于金黄色葡萄球菌，链球菌，淋病奈瑟氏菌, 消化链球菌，莫拉克斯氏菌,丙酸菌,沙雷氏菌，克雷伯氏菌杆菌，枸橼酸杆菌,大肠杆菌,变形杆菌,摩根氏菌，普罗维登斯菌，流感嗜血杆菌，类杆菌引起的感染。	进行中	BE试验	海南广升誉制药有限公司	郴州市第一人民医院	2024-01-04