盐酸帕洛诺司琼软胶囊
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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盐酸帕洛诺司琼软胶囊
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Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
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H20200008
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500μg
|
胶囊剂
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中国
|
在使用
|
2020-04-27
|
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药品中标情况
- 最低中标价2.38
- 规格：1.5ml:75μg
- 时间：2023-11-01
- 省份：上海
- 企业名称：成都苑东生物制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：5ml:250μg
- 时间：2021-03-22
- 省份：甘肃
- 企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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盐酸帕洛诺司琼注射液
|
注射剂
|
5ml:250μg
|
1
|
185
|
185
|
先声药业有限公司
|
—
|
福建
|
2012-08-20
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无 |
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盐酸帕洛诺司琼注射液
|
注射剂
|
5ml:250μg
|
1
|
271
|
271
|
齐鲁制药(海南)有限公司
|
齐鲁制药(海南)有限公司
|
青海
|
2012-07-12
|
无 |
|
盐酸帕洛诺司琼注射液
|
注射剂
|
5ml:250μg
|
1
|
220
|
220
|
齐鲁制药(海南)有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
广西
|
2016-05-26
|
无 |
|
盐酸帕洛诺司琼注射液
|
注射剂
|
5ml:250μg
|
1
|
57.98
|
57.98
|
昆明积大制药股份有限公司
|
昆明积大制药股份有限公司
|
山东
|
2016-10-28
|
无 |
|
盐酸帕洛诺司琼注射液
|
注射剂
|
5ml:250μg
|
1
|
65
|
65
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
山东
|
2016-09-21
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸帕洛诺司琼
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RS-25259-007;RS-25259-197;RS-42358
|
罗氏
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安捷利尼集团;希杰集团;中外制药株式会社;瑞士赫尔森;默克;萌蒂;辉瑞;美国普渡制药;上海复星医药（集团）股份有限公司;苏庇医药（广州）有限公司;日本大鹏药品工业株式会社
|
胃肠道系统
|
化疗引起的呕吐
|
查看 | 查看 |
5-HT3
|
|
帕洛诺司琼
|
|
瑞士赫尔森
|
中外制药株式会社;瑞士赫尔森;萌蒂;苏庇医药（广州）有限公司
|
胃肠道系统
|
化疗引起的呕吐
|
查看 | 查看 |
5-HT3
|
|
盐酸帕洛诺司琼
|
|
力品药业（厦门）股份有限公司
|
|
胃肠道系统
|
化疗后呕吐;呕吐;恶心
|
查看 | 查看 |
5-HT3
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL1501208
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盐酸帕洛诺司琼软胶囊
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四川科伦药物研究院有限公司
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新药
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3.3
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2015-07-08
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2017-10-17
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制证完毕－已发批件四川省 1069033099326
|
查看 |
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JTH1800364
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盐酸帕洛诺司琼软胶囊
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Catalent Pharma Solutions
|
—
|
—
|
2018-10-16
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2018-10-29
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已发件 李春男13161359696
|
— |
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JYHB2100104
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盐酸帕洛诺司琼软胶囊
|
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
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补充申请
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5.1
|
2021-01-28
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2021-01-27
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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CYHS2402444
|
盐酸帕洛诺司琼软胶囊
|
河南泰丰生物科技有限公司
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仿制
|
4
|
2024-08-01
|
—
|
—
|
— |
|
JXHS1600061
|
盐酸帕洛诺司琼软胶囊
|
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
|
进口
|
5.1
|
2016-11-07
|
2020-04-29
|
已发件 1086639953733
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— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20150134
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口服帕洛诺司琼0.25，0.5，0.75 mg 单次给药药代动力学研究：一项在健康的中国男性和女性志愿者中的开放随机交叉研究
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盐酸帕洛诺司琼软胶囊
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用于预防成年患者中度致吐性癌症化疗引起的恶心和呕吐
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已完成
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Ⅰ期
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Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.、Catalent Pharma Solutions、兆科药业（合肥）有限公司
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中国医学科学院北京协和医院
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2015-03-27
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CTR20140711
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评价口服盐酸帕洛诺司琼的安全性和有效性的单次给药、随机、双盲、双模拟、平行对照研究
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盐酸帕洛诺司琼软胶囊
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用于预防成年患者中度致吐性癌症化疗引起的恶心和呕吐
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已完成
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Ⅲ期
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Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.、Catalent Pharma Solutions、兆科药业（合肥）有限公司
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吉林大学第一医院
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2014-11-27
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CTR20233684
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盐酸帕洛诺司琼软胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
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盐酸帕洛诺司琼软胶囊
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本品用于预防中度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。
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已完成
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BE试验
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昆明积大制药股份有限公司
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华中科技大学同济医学院附属协和医院
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2023-11-20
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CTR20240415
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评估受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（规格：0.5 mg）与参比制剂Aloxi®（规格：0.5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
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盐酸帕洛诺司琼软胶囊
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本品用于预防中度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。
|
已完成
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BE试验
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河南泰丰生物科技有限公司
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河南（郑州）中汇心血管病医院
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2024-02-23
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CTR20242635
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盐酸帕洛诺司琼软胶囊（0.5mg）在健康受试者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
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盐酸帕洛诺司琼软胶囊
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用于预防中度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。
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进行中
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BE试验
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正大天晴药业集团股份有限公司
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南京鼓楼医院
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2024-07-18
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