盐酸特泊替尼片

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字HJ20230132
盐酸特泊替尼片
225 mg(按C₂₉H₂₈N₆O₂计)
片剂
化学药品
进口
2023-12-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸特泊替尼片
Merck (Schweiz) AG
国药准字HJ20230132
225mg
片剂
中国
在使用
2023-12-05

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药品中标情况

药品规格: 49
中标企业: 1
中标省份: 19
最低中标价8.32
规格:225mg
时间:2024-06-26
省份:广东
企业名称:Merck (Schweiz) AG
最高中标价0
规格:225mg
时间:2024-03-29
省份:甘肃
企业名称:Merck (Schweiz) AG
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸特泊替尼片
片剂
225mg
60
499.6667
29980
Merck (Schweiz) AG
华润广东医药有限公司
甘肃
2024-03-29
盐酸特泊替尼片
片剂
225mg
60
499.6667
29980
Merck (Schweiz) AG
华润广东医药有限公司
广西
2024-02-20
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盐酸特泊替尼片
片剂
225mg
60
499.6667
29980
Merck (Schweiz) AG
华润广东医药有限公司
黑龙江
2024-07-19
盐酸特泊替尼片
片剂
225mg
60
499.6667
29980
Merck (Schweiz) AG
华润广东医药有限公司
甘肃
2024-07-19
盐酸特泊替尼片
片剂
225mg
60
499.6667
29980
Merck (Schweiz) AG
华润广东医药有限公司
湖北
2024-03-27
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
特泊替尼
EMD-1214063;MSC-2156119J
默沙东
默沙东
肿瘤
晚期实体瘤;肝细胞癌;转移性乳腺癌;转移性结直肠癌;转移性头颈癌;转移性非小细胞肺癌;转移性肾细胞癌;转移性胃癌;非小细胞肺癌
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c-Met;c-Met

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB2400429
盐酸特泊替尼片
Merck (Schweiz) AG
补充申请
5.1
2024-08-06
JXHS2200033
盐酸特泊替尼片
Merck (Schweiz) AG
进口
5.1
2022-03-30
2022-04-02
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JTH2200187
盐酸特泊替尼片
Merck Healthcare KGaA
2022-09-07
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JTH2100656
盐酸特泊替尼片
Merck Healthcare KGaA
2021-09-22
2021-10-18
已发件 1053127488735
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 2
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20140873
在亚洲肝功能Child-Pugh A、MET+晚期肝细胞癌受试者中评价MSC2156119J对比索拉非尼的疗效、安全性和PK的多中心、随机、Ib/II期试验
盐酸特泊替尼片
治疗晚期的肝细胞癌
已完成
Ⅱ期
Merck KGaA、默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司
中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区
2015-05-07
CTR20150252
比较MSC联合吉非替尼和化疗治疗EGFR突变且吉非替尼获得性耐药的MET阳性晚期NSCLC患者的Ib/II期随机开放性试验
盐酸特泊替尼片
治疗晚期的非小细胞肺癌
已完成
Ⅱ期
Merck KGaA、默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司
广东省人民医院
2015-05-08

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同成分药品