盐酸羟甲唑啉喷雾剂

药品说明书

【说明书修订日期】

2007年03月19日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸羟甲唑啉喷雾剂
英文名称:Oxymetazoline Hydrochloride Spray
汉语拼音:Yansuan Qiangjiazuolin Penwuji

【成份】

本品每毫升含盐酸羟甲唑啉0.5毫克,辅料为:三氯叔丁醇、氯化及纯化水。

【性状】

本品为无色的澄清液体,带有定量阀门系统,掀压阀门,药液呈雾粒喷出。

【作用类别】

本品为耳鼻咽喉科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎。

【规格】

0.05%

【用法用量】

喷鼻。成人和6岁以上儿童,一次一侧1~3喷,早晨和睡前各1次。

【不良反应】

1.用药过频易致反跳性鼻充血,久用可致药物性鼻炎。
2.少数人有轻微的烧灼感、针刺感、鼻黏膜干燥以及头痛、头晕、心率加快等反应。
3.罕见过敏反应。

【禁忌】

1.萎缩性鼻炎及鼻腔干燥者禁用。
2.孕妇及2周岁以内儿童禁用。
3.正在将接受单胺化酶抑制剂(如帕吉林、苯乙肼、多塞平等)治疗的患者禁用。

【注意事项】

1.严格按推荐用量使用,连续使用不得超过7天,如需继续使用,应咨询医师。
2.高血压、冠心病、甲状腺功能亢进、糖尿病等患者慎用。
3.2~6岁儿童应在医师指导下使用。
4.如使用过量或发生严重不良反应,应立即就医。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者禁用。
6.当本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在服用其它药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.使用本品时不能同时使用其它收缩血管类滴鼻剂。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

盐酸羟甲唑啉为咪唑啉类衍生物,具有直接激动血管α1受体而引起血管收缩的作用,从而减轻炎症所致的充血和水肿。

【贮藏】

遮光、密闭保存。

【包装】

塑料瓶装,每瓶10毫升。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准WS1-(X-053)-20042

【批准文号】

国药准字H20057401

【生产企业】

企业名称:南京海鲸药业有限公司
生产地址:南京高新开发区新科二路23号
邮政编码:210061
电话号码:025-57901282
传真号码:025-57901299
网址:www.hjph.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 执行标准

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20057401
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
10ml:5mg
喷雾剂
南京海鲸药业股份有限公司
南京海鲸药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-14
国药准字H20000457
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
5ml:2.5mg
喷雾剂
深圳大佛药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-02
国药准字H20163026
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
10ml:5mg(150喷,每1喷含盐酸羟甲唑啉0.033mg)
喷雾剂
厦门美商医药有限公司
厦门美商医药有限公司
化学药品
国产
2021-01-05
国药准字H10980317
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
10ml:5mg
喷雾剂
深圳大佛药业股份有限公司
深圳大佛药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-02
国药准字H20113189
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
10毫升:5毫克(150喷,每1喷含盐酸羟甲唑啉0.033毫克)
喷雾剂
云南盘龙云海药业有限公司
化学药品
国产
2011-04-02

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
南京海鲸药业股份有限公司
国药准字H20057401
10ml:5mg
喷雾剂
中国
在使用
2020-07-14
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
深圳大佛药业股份有限公司
国药准字H20000457
5ml:2.5mg
喷雾剂
中国
在使用
2020-07-02
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
厦门美商医药有限公司
国药准字H20163026
10ml:5mg
喷雾剂
中国
在使用
2021-01-05
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
深圳大佛药业股份有限公司
国药准字H10980317
10ml:5mg
喷雾剂
中国
在使用
2020-07-02
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
云南盘龙云海药业有限公司
国药准字H20113189
10ml:5mg
喷雾剂
中国
已过期
2011-04-02

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药品中标情况

药品规格: 2095
中标企业: 15
中标省份: 32
最低中标价0.37
规格:10ml:5mg
时间:2024-05-09
省份:辽宁
企业名称:厦门美商医药有限公司
最高中标价0
规格:10ml:5mg
时间:2021-07-02
省份:黑龙江
企业名称:厦门美商医药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
吸入剂
10ml:5mg
1
13.4
13.396
南京海鲸药业股份有限公司
南京海鲸药业股份有限公司
宁夏
2017-05-04
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
吸入剂
10ml:5mg
1
13.25
13.25
杭州民生药业股份有限公司
江苏
2017-04-17
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
吸入剂
10ml:5mg
1
11.88
11.88
杭州民生药业股份有限公司
杭州民生药业股份有限公司
广东
2016-02-02
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
外用液体剂
10ml:5mg
1
15.9
15.9
丹东药业集团有限公司
丹东药业集团有限公司
河北
2016-06-08
盐酸羟甲唑啉滴鼻液
外用液体剂
10ml:5mg
1
15.8
15.8
南京天朗制药有限公司
南京天朗制药有限公司
河北
2016-06-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸羟甲唑啉
RDD-0315
胃肠道系统;神经系统
大便失禁;脊髓损伤
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ADRA
AGN-199201;SKE-18;V-101
皮肤病
红斑;酒渣鼻
查看 查看
ADRA1A
LEV-102
眼科
上睑下垂
查看 查看
ADRA
AGN-199201
艾尔建
眼科
老花眼
查看 查看
ADRA

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 6
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0501330
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
南京海鲸药业有限公司
仿制
6
2005-03-17
2005-09-16
已发批件江苏省
查看
CYHS0604678
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
厦门美商医药有限公司
仿制
6
2006-12-15
2009-05-06
制证完毕-已发批件福建省 EG706942050CN
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CYHB0800158
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
深圳大佛药业有限公司
补充申请
2008-07-21
2009-03-09
制证完毕-已发批件广东省 EX935905222CN
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CYHS0800608
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
云南盘龙云海药业有限公司
仿制
6
2008-10-07
2011-04-15
制证完毕-已发批件云南省 EJ627037337CS
查看
CYHB0911174
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
深圳大佛药业有限公司
补充申请
2010-03-12
2010-11-02
制证完毕-已发批件广东省 EH810172585CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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