硫酸氢司美替尼胶囊
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 蛋白激酶抑制剂/ 丝裂原活化蛋白激酶(MEK)抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硫酸氢司美替尼胶囊
|
AstraZeneca UK Ltd
|
国药准字HJ20230044
|
10mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-28
|
|
硫酸氢司美替尼胶囊
|
AstraZeneca UK Ltd
|
国药准字HJ20230045
|
25mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-28
|
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药品中标情况
- 最低中标价186.45
- 规格：10mg
- 时间：2024-01-11
- 省份：广西
- 企业名称：AstraZeneca UK Limited
- 最高中标价0
- 规格：25mg
- 时间：2024-03-12
- 省份：山东
- 企业名称：AstraZeneca UK Limited
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硫酸氢司美替尼胶囊
|
胶囊剂
|
25mg
|
60
|
689.0333
|
41342
|
AstraZeneca UK Limited
|
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
|
山东
|
2024-03-12
|
查看 |
|
硫酸氢司美替尼胶囊
|
胶囊剂
|
25mg
|
60
|
689.0333
|
41342
|
AstraZeneca UK Limited
|
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
|
湖北
|
2023-12-07
|
无 |
|
硫酸氢司美替尼胶囊
|
胶囊剂
|
10mg
|
60
|
341.6667
|
20500
|
AstraZeneca UK Limited
|
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
|
河南
|
2023-12-15
|
查看 |
|
硫酸氢司美替尼胶囊
|
胶囊剂
|
25mg
|
60
|
689.0333
|
41342
|
AstraZeneca UK Limited
|
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
|
广西
|
2023-11-16
|
查看 |
|
硫酸氢司美替尼胶囊
|
胶囊剂
|
25mg
|
60
|
689.0333
|
41342
|
AstraZeneca UK Limited
|
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
|
新疆
|
2023-09-18
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硫酸氢司美替尼
|
ARRY-142886;MK-5618;AZD-6244;AZD-6244 hyd-sulfate;AZD-6244 hydrogen sulfate;IND-77782;NSC-748727;ARRY-886
|
—
|
阿斯利康;默克
|
肿瘤;神经系统
|
急性淋巴细胞白血病;晚期实体瘤;神经胶质瘤;炎性乳腺癌;转移性非小细胞肺癌;1型神经纤维瘤病;2型神经纤维瘤病;胰腺导管腺癌;三阴乳腺癌
|
查看 | 查看 |
MEK;MEK1;MEK2
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB2400213
|
硫酸氢司美替尼胶囊
|
ASTRAZENECA UK LIMITED
|
补充申请
|
5.1
|
2024-05-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXHB2101012
|
Selumetinib胶囊
|
AstraZeneca AB
|
补充申请
|
5.1
|
2021-05-12
|
2021-05-12
|
—
|
查看 |
|
JXHL1900307
|
Selumetinib胶囊
|
AstraZeneca AB
|
进口
|
1
|
2019-11-20
|
2019-11-19
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JXHS2200054
|
Selumetinib胶囊
|
ASTRAZENECA UK LIMITED
|
进口
|
5.1
|
2022-06-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
JTH2200028
|
Selumetinib 胶囊
|
PATHEON PHARMACEUTICALS INCORPORATED
|
—
|
—
|
2022-02-18
|
2022-03-22
|
已发件 1096226700335
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20200357
|
selumetinib治疗1型神经纤维瘤病且不能手术的丛状神经纤维瘤的开放性1期研究
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Selumetinib胶囊
|
1型神经纤维瘤病且不能手术的丛状神经纤维瘤
|
已完成
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Ⅰ期
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AstraZeneca AB、Patheon Pharmaceuticals Incorporated、阿斯利康投资(中国)有限公司
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上海交通大学医学院附属第九人民医院
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2020-08-03
|
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CTR20220093
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一项评估Selumetinib治疗存在症状、不能手术丛状神经纤维瘤的成人NF1受试者的有效性和安全性的平行、随机、双盲、安慰剂对照、两组设计、多中心、国际、III期研究（KOMET）
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Selumetinib胶囊
|
存在症状、不能手术丛状神经纤维瘤的成人NF1
|
进行中
|
Ⅲ期
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AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司、Patheon Pharmaceuticals Incorporated
|
中山大学肿瘤防治中心
|
2022-01-27
|
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