碘[131I]肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体注射液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20060061
碘[131I]肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体注射液
1850MBq(50mCi)/5ml/瓶
注射剂
上海美恩生物技术有限公司
生物制品
国产
2006-08-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
碘[131I]肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体注射液
上海美恩生物技术有限公司
国药准字S20060061
5ml:1850MBq(50mCi)
注射剂
中国
已过期
2006-08-31

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
碘[131I]肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体
TNT-1;TNT-2
上海美恩生物技术有限公司
肿瘤
肺部肿瘤
查看 查看
HHO1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXSB0500168
碘[131I] 肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体注射液
上海美恩生物技术有限公司
补充申请
2006-03-30
2006-09-13
制证完毕-已发批件上海市
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CXSB0600062
碘[131I]肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体注射液
上海美恩生物技术有限公司
补充申请
2006-06-23
2007-07-25
已发通知件上海市 ER735913475CN
查看
CSS01034
碘[131I]肿瘤细胞核人鼠嵌合单抗注射液
上海美恩生物技术有限公司
新药
1
2001-07-30
2003-07-07
已发批件 上海市
CXSB0500091
碘[131I] 肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体注射液
上海美恩生物技术有限公司
补充申请
2005-07-20
2005-12-08
已发批件上海市
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X0405388
碘[131I]肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体注射液
上海美恩生物技术有限公司
补充申请
2004-09-24
2005-02-08
已发件 上海市
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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