磷酸瑞格列汀片

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20230018
磷酸瑞格列汀片
100mg(按C₁₉H₁₈F₆N₄O₃计)
片剂
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
化学药品
国产
2023-06-27
国药准字H20230017
磷酸瑞格列汀片
50mg(按C₁₉H₁₈F₆N₄O₃计 )
片剂
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
化学药品
国产
2023-06-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
磷酸瑞格列汀片
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字H20230018
100mg
片剂
中国
在使用
2023-06-27
磷酸瑞格列汀片
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字H20230017
50mg
片剂
中国
在使用
2023-06-27

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药品中标情况

药品规格: 100
中标企业: 1
中标省份: 18
最低中标价2.47
规格:50mg
时间:2024-01-11
省份:广西
企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2023-08-24
省份:山东
企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
磷酸瑞格列汀片
片剂
100mg
7
12.0014
84.01
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
广西
2023-11-16
查看
磷酸瑞格列汀片
片剂
100mg
7
12.0014
84.01
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
山西
2023-11-24
查看
磷酸瑞格列汀片
片剂
50mg
7
7.5801
53.0607
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
安徽
2023-11-23
磷酸瑞格列汀片
片剂
50mg
7
7.5801
53.0607
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
海南
2023-11-23
磷酸瑞格列汀片
片剂
100mg
7
13.86
97.02
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
江西
2023-11-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
瑞格列汀
SHR-1039;SHR-1040;SHR-117887;SP-2086
上海恒瑞医药有限公司
上海恒瑞医药有限公司
内分泌与代谢
2型糖尿病
查看 查看
DPP4

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 6
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 15
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS1500050
磷酸瑞格列汀片
江苏恒瑞医药股份有限公司
新药
1.1
2015-06-05
2016-05-19
制证完毕-已发批件江苏省 1013577409120
查看
CXHS2000034
磷酸瑞格列汀片
江苏恒瑞医药股份有限公司
新药
1
2020-09-28
2020-09-28
在审评审批中(在药审中心)
查看
CXHB1200109
磷酸瑞格列汀片
江苏恒瑞医药股份有限公司
补充申请
2012-12-13
2013-07-29
制证完毕-已发批件江苏省 1031062819502
查看
CYHB2400080
磷酸瑞格列汀片
江苏恒瑞医药股份有限公司
补充申请
1
2024-01-10
查看
CYHB2400984
磷酸瑞格列汀片
江苏恒瑞医药股份有限公司
补充申请
1
2024-07-04

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 17
  • Ⅱ期临床试验数 3
  • Ⅲ期临床试验数 4
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20192390
健康受试者同时口服磷酸瑞格列汀片与二甲双胍缓释片药代动力学相互作用及安全性研究
磷酸瑞格列汀片
2型糖尿病
已完成
Ⅰ期
江苏恒瑞医药股份有限公司
中国人民解放军西部战区总医院
2019-11-29
CTR20180547
脯氨酸恒格列净联合磷酸瑞格列汀治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲、平行对照的IIa期临床研究
磷酸瑞格列汀片
2型糖尿病
已完成
Ⅱ期
江苏恒瑞医药股份有限公司
中日友好医院
2018-04-25
CTR20160943
磷酸瑞格列汀片联合二甲双胍治疗2 型糖尿病患者有效性和安全性研究
磷酸瑞格列汀片
2型糖尿病
已完成
Ⅲ期
江苏恒瑞医药股份有限公司
中国人民解放军总医院第一医学中心
2016-12-19
CTR20160327
磷酸瑞格列汀片在健康受试者单次和多次口服给药的药代动力学研究
磷酸瑞格列汀片
2型糖尿病
已完成
Ⅰ期
江苏恒瑞医药股份有限公司
吉林大学第一医院
2016-05-23
CTR20160328
磷酸瑞格列汀片在2型糖尿病患者的单臂、开放、单次和多次口服给药的药代动力学研究
磷酸瑞格列汀片
2型糖尿病
已完成
Ⅰ期
江苏恒瑞医药股份有限公司
中国人民解放军西部战区总医院
2016-05-23

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同成分药品